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전이성 대장암에서 Cetuximab, Bevacizumab & 5FU/Leucovorin vs. Oxaliplatin, Bevacizumab & 5FU/Leucovorin

2018년 9월 27일 업데이트: US Oncology Research

전이성 결장직장암의 1차 치료에서 세툭시맙, 베바시주맙 및 격주 주입 5FU/류코보린(FOLF-CB) 대 옥살리플라틴, 베바시주맙 및 격주 주입 5FU/류코보린(Bev-FOLFOX)의 무작위 PhIII 시험

이 연구의 목적은 전이성 대장암의 1차 치료를 위해 Bev-FOLFOX로 치료받은 환자와 FOLF-CB로 치료받은 환자의 12개월째 무진행 생존(PFS) 비율을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 임상 3상, 오픈 라벨, 비맹검 연구입니다. 총 240명의 적격 환자가 치료군에 1:1 기준으로 무작위 배정됩니다.

이 시험에서 우리는 격주 주입 5-FU/류코보린 플러스 세툭시맙 및 베바시주맙(FOLF-CB)의 이 새로운 조합의 효능, 안전성 및 내약성을 현재 표준 치료인 격주 주입 5-FU/류코보린 플러스와 비교할 것입니다. 옥살리플라틴 및 베바시주맙(Bev-FOLFOX). 실용적인 목적을 위해, 이 연구는 옥살리플라틴과 세툭시맙의 일대일 비교가 될 것입니다. 왜냐하면 두 요법의 다른 구성 요소는 동일하기 때문입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

247

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35235
        • Brimingham Hematology and Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85012
        • Hematology Oncology Associates
      • Sedona, Arizona, 미국, 86336
        • Northern AZ Hematology & Oncology Assoc
      • Tucson, Arizona, 미국, 85715
        • Business Office - ACRC
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Cancer Care Associates of Fresno Medical Group, Inc (aka California Cancer Care)
      • Monterey, California, 미국, 93940
        • Monterey Bay Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center-Midtown
      • Greeley, Colorado, 미국, 80538
        • Greeley Medical Clinic Oncology Hematology, PC
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, 미국, 06790
        • Connecticut Oncology & Hematology, LLP
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32204
        • Integrated Community Oncology Network (ICON) / fka:Florida Oncology Associates
      • Melbourne, Florida, 미국, 32901
        • Melbourne Internal Medicine Associates
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34655
        • Florida Cancer Institute
      • Ocala, Florida, 미국, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Ocoee, Florida, 미국, 34761
        • Cancer Centers of Florida, P.A.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30901
        • Medical Oncology Associates of Augusta PC
      • Griffin, Georgia, 미국, 30224
        • Spalding Oncology Services
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Hematology Oncology Associates of IL
      • Niles, Illinois, 미국, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46815
        • Fort Wayne Medical Oncology Hematology, Inc
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers
      • Terre Haute, Indiana, 미국, 47802
        • Hope Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52402
        • Iowa Blood and Cancer Care
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • Kansas City Cancer Centers-Southwest
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
        • Auerbach Hematology Oncology Associated
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders
      • Columbia, Maryland, 미국, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, 미국, 48037
        • Osteopathic Medical Oncology and Hematology
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
        • Kalamazoo Hematology & Oncology
      • Lambertville, Michigan, 미국, 48144
        • Hematology Oncology Associates of Ohio & Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65201
        • Missouri Cancer Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • Nevada Cancer Centers
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Hematology-Oncology Associates of NNJ, PA
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • New York Oncology Hematology, PC
      • East Setauket, New York, 미국, 11733
        • North Shore Hematology
      • New York, New York, 미국, 10017
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, 미국, 27511
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28602
        • Northwestern Carolina Ocology Hemato
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, 미국, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, 미국, 18704
        • Medical Oncology Associates
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, 미국, 29801
        • Cancer Center Associates of Carolina, PA / fka Carolina Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • C. Michael Jones, MD
    • Texas
      • Abilene, Texas, 미국, 79606
        • Texas Cancer Center-Abilene (Shouth)
      • Arlington, Texas, 미국, 76014
        • Texas Cancer Center
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Beaumont, Texas, 미국, 77702
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, 미국, 76022
        • Texas Oncology, PA - Bedford
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology, PA
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Texas Oncology, PA
      • Dallas, Texas, 미국, 75237
        • The Texas Cancer Center
      • Denton, Texas, 미국, 76210
        • Texas Cancer Center-Denton
      • El Paso, Texas, 미국, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Ctr
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Texas Oncology, PA
      • Fredericksburg, Texas, 미국, 78624
        • San Antonio Tumor & Blood Clinic
      • Garland, Texas, 미국, 75042
        • Texas Oncology, PA
      • Lewisville, Texas, 미국, 75067
        • Lake Vista Cancer Center
      • Longview, Texas, 미국, 75601
        • Longview Cancer Center
      • McAllen, Texas, 미국, 78503
        • South Texas Cancer Center-McAllen
      • Mesquite, Texas, 미국, 75150
        • Texas Cancer Center of Mesquite
      • Midland, Texas, 미국, 79701
        • Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, 미국, 79761
        • West Texas Cancer Center
      • Paris, Texas, 미국, 75460
        • Paris Regional Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • HOAST - Medical Dr.
      • Sherman, Texas, 미국, 75090
        • Texas Cancer Center-Sherman
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center-Sugar Land
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, 미국, 76712
        • Waco Cancer Care and Research Center
      • Webster, Texas, 미국, 77598
        • Texas Oncology, P.A.
      • Webster, Texas, 미국, 77598
        • Texas Oncology, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Edmonds, Washington, 미국, 98026
        • Puget Sound Cancer Center-Edmonds
      • Seattle, Washington, 미국, 98133
        • Puget Sound Cancer Center Seattle
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Cancer Care Northwest-South
      • Vancouver, Washington, 미국, 98684
        • Northwest Cancer Specialists-Vancouver
      • Yakima, Washington, 미국, 98902
        • Yakima Valley Mem Hosp/North Star Lodge

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 질환이 있는 대장암
  • 측정 가능한 질병
  • 이전에 방사선 조사된 병변은 방사선 조사 이후 진행된 경우 평가 가능한 것으로 간주됩니다.
  • 외과적으로 절제 가능한 간 또는 폐에만 국한된 전이성 질환 이외의 질환이 있음
  • 전이성 질환에 대한 사전 화학 요법 및/또는 생물 요법을 받지 않음
  • 보조 설정에서 옥살리플라틴, 베바시주맙 또는 세툭시맙을 받지 않음
  • 보조 설정에서 5-FU, 류코보린 및/또는 이리노테칸을 투여받았을 수 있지만 1년 이상 동안 질병 재발이 없어야 합니다(비정상 CEA 수치 포함).
  • 18세 이상
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1
  • 정상적인 장기 및 골수 기능
  • 허용되는 피임 방법 사용
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • EGFR, VEGF, DNA 복구 및 플루오로피리미딘 분해 경로와 관련된 잠재적인 예측 마커를 평가하기 위해 파라핀 조직 블록 또는 12개(최소)의 염색되지 않은 슬라이드를 사용할 수 있습니다. 사용 가능한 블록이 없는 경우 슬라이드(일반적으로 7~10um 섹션, 충전되지 않은 슬라이드에서 공기 건조)를 보낼 수 있습니다.
  • 환자 동의서에 서명했습니다.
  • 환자 승인 양식(HIPAA) 양식에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 전이성 결장 직장암에 대한 이전 화학 요법을 받았다
  • 결장직장암의 보조 치료에서 옥살리플라틴, 베바시주맙 또는 세툭시맙으로 사전 치료를 받은 경우
  • 현재 다른 연구용 항암제를 받고 있거나 지난 4주 이내에 실험적 약물 연구에 참여한 적이 있습니다.
  • 원발성 CNS 종양, 표준 의료 요법으로 잘 조절되지 않는 발작 또는 뇌졸중의 병력
  • 의학적 관리에도 불구하고 150/100 이상의 지속적인 혈압을 특징으로 하는 지속성 고혈압
  • NYHA(New York Heart Association) 등급 II 이상의 울혈성 심부전 또는 지난 6개월 이내에 혈관성형술 또는 관상동맥 스텐트 삽입술을 받은 적이 있는 자
  • 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환
  • 베바시주맙, 세툭시맙, 옥살리플라틴, 플루오로우라실, 류코보린 또는 연구에 사용된 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 심각한 알레르기 반응의 병력
  • 이전에 세툭시맙 또는 기타 EGFR 지시 요법을 받았거나, 이전의 항암 생쥐 또는 키메라 단일클론 항체 요법의 병력; 이전의 인간화 및 인간 단클론 항체 요법도 제외됩니다.
  • 이전에 베바시주맙 또는 VEGF 또는 VEGF 수용체를 특이적으로 표적으로 하는 기타 제제로 치료를 받은 경우
  • 비경구적 항생제를 필요로 하는 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 임상적으로 유의한 심장 부정맥, 또는 연구자의 의견에 따라 연구 요건 준수를 제한하는 정신병/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병 치료 의사
  • 심각하거나 치유되지 않는 활동성 상처 궤양 또는 활동성 골절
  • 프로토콜 치료 1일 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상
  • 1일 이전 7일 이내의 미세 바늘 흡인 또는 코어 생검과 같은 경미한 수술 절차
  • 1일 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양의 병력
  • 지난 30일 이내에 혈전용해제의 현재 또는 최근 사용. 중심선 카테터의 제거를 위한 사용이 허용됩니다.
  • 출혈 체질(장애) 또는 임상적으로 유의한 응고 장애의 증거(심부 정맥 혈전증은 이 시험에서 제외되는 이유로 간주되지 않음)
  • 중국 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 항체에 대한 과민증
  • 6개월 이내의 동맥 혈전색전증 병력
  • 스크리닝 시 소변 단백질:크레아티닌 비율이 1.0보다 큼
  • 임산부 또는 수유부
  • HIV 양성 판정을 받았거나 복합 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 자
  • 학습 요구 사항을 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Bev-FOLFOX

(Bev-FOLFOX): 베바시주맙, 이어서 2시간에 걸쳐 "T" 커넥터를 통해 옥살리플라틴 및 LV를 동시에 투여한 후, 볼루스 5-FU에 이어 5-FU 주입.

베바시주맙 --> 옥살리플라틴 및 LV --> 볼루스 5-FU --> 주입 5-FU

각 28일 주기의 1일 및 15일에 투여
의약품: 베바시주맙
1일 및 15일에 30분 동안 5 mg/kg
다른 이름들:
  • 아바스틴
의약품: 옥살리플라틴
1일 및 15일에 85mg/m2
다른 이름들:
  • 엘록사틴
의약품: 류코보린
1일 및 15일에 400 mg/m2
의약품: 플루오로우라실
400 mg/m2, IV bolus 이후: 연속 2일 동안 24시간 연속 주입을 통해 1200 mg/m2/일(총 5-FU 주입 용량 = 48시간 동안 2400 mg/m2)
다른 이름들:
  • 5FU
실험적: FOLF-CB

(FOLF-CB): 세툭시맙을 2시간에 걸쳐 투여(첫 번째 용량만; 다른 모든 용량을 1시간에 걸쳐 투여), 베바시주맙을 30분에 걸쳐 투여한 다음 LV를 30분에 걸쳐 투여한 다음 볼루스 5-FU에 이어 주입 5-FU를 투여합니다. .

세툭시맙 --> 베바시주맙 --> LV --> 볼루스 5-FU --> 주입 5-FU
의약품: 베바시주맙
1일 및 15일에 30분 동안 5 mg/kg
다른 이름들:
  • 아바스틴
의약품: 류코보린
1일 및 15일에 400 mg/m2
의약품: 플루오로우라실
400 mg/m2, IV bolus 이후: 연속 2일 동안 24시간 연속 주입을 통해 1200 mg/m2/일(총 5-FU 주입 용량 = 48시간 동안 2400 mg/m2)
다른 이름들:
  • 5FU
의약품: 세툭시맙
2시간 동안 400 mg/m2(주기 1 1일만) 모든 후속 용량(주기 1의 8, 15, 22일 및 기타 주기 1, 8, 15, 22일)1시간 동안 250 mg/m2
다른 이름들:
  • 얼비툭스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 12 개월

무작위 배정에서 첫 번째 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 것(이벤트)까지; 또는 진행/사망(검열) 전 또는 없이 첫 번째 새로운 항암 치료; 그렇지 않으면 마지막 후속 날짜(검열).

Kaplan-Meier 중간 PFS 시간 및 PFS 비율(12개월)
12 개월
1년차 무진행 생존(PFS) 비율.
기간: 12 개월
무작위 배정에서 첫 번째 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 것(이벤트)까지; 또는 진행/사망(검열) 전 또는 없이 첫 번째 새로운 항암 치료; 그렇지 않으면 마지막 후속 날짜(검열).
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 4년

무작위화에서 사망까지(사건); 또는 살아있는 경우 마지막 후속 날짜(검열).

Kaplan-Meier OS 중간 시간.
최대 4년
객관적 응답률
기간: 12 개월
종양 반응(RECIST 기준에 따라 완전 반응 또는 CR, 즉 모든 표적 병변의 소실, 부분 반응 또는 PR, 즉 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소한 환자의 비율) 모든 "프로토콜별 모집단" 환자 중에서 가장 긴 직경의 기준선 합계를 기준으로 합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

US Oncology Research

협력자

Bristol-Myers Squibb
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Prologue Research International

수사관

  • 수석 연구원: Allen Cohn, MD, US Oncology Research
  • 수석 연구원: Leonard Saltz, M.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 11월 10일

처음 게시됨 (추정)

2005년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 05-041

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전이성 대장암에 대한 임상 시험

베바시주맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Venezuela

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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