Cetuximab, Bevacizumab & 5FU/Leucovorin vs. Oxaliplatin, Bevacizumab & 5FU/Leucovorin i metastatisk kolorektal kreft
27. september 2018 oppdatert av: US Oncology Research
Randomisert PhIII-utprøving av Cetuximab, Bevacizumab og annenhver uke infusjonell 5FU/Leucovorin (FOLF-CB) vs. Oxaliplatin, Bevacizumab og annenhver uke infusjonal 5FU/Leucovorin (Bev-FOLFOX) i førstelinjebehandling av metastatisk kolorektal kreft
Hensikten med denne studien er å sammenligne ratene av progresjonsfri overlevelse (PFS) etter 12 måneder for pasienter behandlet med Bev-FOLFOX versus pasienter behandlet med FOLF-CB for førstelinjebehandling av metastatisk kolorektal kreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase III, åpen, ikke-blind studie. Totalt 240 kvalifiserte pasienter vil bli randomisert på 1:1-basis til begge behandlingsarmene.
I denne studien vil vi sammenligne effektiviteten, sikkerheten og toleransen til denne nye kombinasjonen av 5-FU/leucovorin pluss cetuximab og bevacizumab (FOLF-CB) annenhver uke med infusjon 5-FU/leucovorin pluss annenhver uke. oksaliplatin og bevacizumab (Bev-FOLFOX). For praktiske formål vil denne studien være en head to head sammenligning av oxaliplatin versus cetuximab, siden de andre komponentene i begge regimene vil være de samme.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
247
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
- Brimingham Hematology and Oncology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
- Hematology Oncology Associates
-
Sedona, Arizona, Forente stater, 86336
- Northern AZ Hematology & Oncology Assoc
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
- Business Office - ACRC
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Cancer Care Associates of Fresno Medical Group, Inc (aka California Cancer Care)
-
Monterey, California, Forente stater, 93940
- Monterey Bay Oncology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center-Midtown
-
Greeley, Colorado, Forente stater, 80538
- Greeley Medical Clinic Oncology Hematology, PC
-
-
Connecticut
-
Torrington, Connecticut, Forente stater, 06790
- Connecticut Oncology & Hematology, LLP
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
- Integrated Community Oncology Network (ICON) / fka:Florida Oncology Associates
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
- Melbourne Internal Medicine Associates
-
New Port Richey, Florida, Forente stater, 34655
- Florida Cancer Institute
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34474
- Ocala Oncology Center
-
Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
- Cancer Centers of Florida, P.A.
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
- Medical Oncology Associates of Augusta PC
-
Griffin, Georgia, Forente stater, 30224
- Spalding Oncology Services
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Hematology Oncology Associates of IL
-
Niles, Illinois, Forente stater, 60714
- Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46815
- Fort Wayne Medical Oncology Hematology, Inc
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46219
- Central Indiana Cancer Centers
-
Terre Haute, Indiana, Forente stater, 47802
- Hope Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52402
- Iowa Blood and Cancer Care
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
- Kansas City Cancer Centers-Southwest
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Louisiana Hematology Oncology Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
- Auerbach Hematology Oncology Associated
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- Center for Cancer & Blood Disorders
-
Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48037
- Osteopathic Medical Oncology and Hematology
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
- Kalamazoo Hematology & Oncology
-
Lambertville, Michigan, Forente stater, 48144
- Hematology Oncology Associates of Ohio & Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
- Missouri Cancer Associates
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
- Nevada Cancer Centers
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Hematology-Oncology Associates of NNJ, PA
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- New York Oncology Hematology, PC
-
East Setauket, New York, Forente stater, 11733
- North Shore Hematology
-
New York, New York, Forente stater, 10017
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 27511
- Raleigh Hematology Oncology Associates
-
Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
- Northwestern Carolina Ocology Hemato
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Forente stater, 45409
- Greater Dayton Cancer Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Willamette Valley Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Forente stater, 18704
- Medical Oncology Associates
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Forente stater, 29801
- Cancer Center Associates of Carolina, PA / fka Carolina Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- C. Michael Jones, MD
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forente stater, 79606
- Texas Cancer Center-Abilene (Shouth)
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76014
- Texas Cancer Center
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Texas Oncology Cancer Center
-
Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
- Mamie McFaddin Ward Cancer Center
-
Bedford, Texas, Forente stater, 76022
- Texas Oncology, PA - Bedford
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Texas Oncology, PA
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Texas Cancer Center at Medical City
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Texas Oncology, PA
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75237
- The Texas Cancer Center
-
Denton, Texas, Forente stater, 76210
- Texas Cancer Center-Denton
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79915
- El Paso Cancer Treatment Ctr
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Texas Oncology, PA
-
Fredericksburg, Texas, Forente stater, 78624
- San Antonio Tumor & Blood Clinic
-
Garland, Texas, Forente stater, 75042
- Texas Oncology, PA
-
Lewisville, Texas, Forente stater, 75067
- Lake Vista Cancer Center
-
Longview, Texas, Forente stater, 75601
- Longview Cancer Center
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- South Texas Cancer Center-McAllen
-
Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
- Texas Cancer Center of Mesquite
-
Midland, Texas, Forente stater, 79701
- Allison Cancer Center
-
Odessa, Texas, Forente stater, 79761
- West Texas Cancer Center
-
Paris, Texas, Forente stater, 75460
- Paris Regional Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- HOAST - Medical Dr.
-
Sherman, Texas, Forente stater, 75090
- Texas Cancer Center-Sherman
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
- Texas Oncology Cancer Center-Sugar Land
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75702
- Tyler Cancer Center
-
Waco, Texas, Forente stater, 76712
- Waco Cancer Care and Research Center
-
Webster, Texas, Forente stater, 77598
- Texas Oncology, P.A.
-
Webster, Texas, Forente stater, 77598
- Texas Oncology, PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
- Puget Sound Cancer Center-Edmonds
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98133
- Puget Sound Cancer Center Seattle
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Cancer Care Northwest-South
-
Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
- Northwest Cancer Specialists-Vancouver
-
Yakima, Washington, Forente stater, 98902
- Yakima Valley Mem Hosp/North Star Lodge
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet kolorektal kreft med metastatisk sykdom
- Målbar sykdom
- Tidligere bestrålte lesjoner vil bli vurdert som evaluerbare hvis de har utviklet seg siden strålingen
- Har annen sykdom enn begrenset til kirurgisk resektabel lever- eller lungemetastatisk sykdom
- Ikke mottatt tidligere cellegift og/eller bioterapi for metastatisk sykdom
- Ikke mottatt oxaliplatin, bevacizumab eller cetuximab i adjuvant setting
- Kan ha mottatt 5-FU, leukovorin og/eller irinotekan i adjuvant setting, men må ha holdt seg fri for tilbakefall av sykdom (inkludert fri for unormalt CEA-nivå) i 1 år eller mer
- Er >18 år
- ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
- Normal organ- og margfunksjon
- Bruk av en akseptabel prevensjonsmetode
- Ikke gravid eller ammer
- Parafinvevsblokk(er) eller 12 (minimum) ufargede objektglass tilgjengelig for vurdering av potensielle prediktive markører relatert til EGFR, VEGF, DNA-reparasjon og fluoropyrimidin-katabolismeveier. Hvis ingen blokk er tilgjengelig, kan objektglass (vanligvis 7 til 10 um seksjoner, lufttørket på uladede objektglass) sendes
- Signerte et skjema for pasientinformert samtykke
- Signerte et skjema for pasientautorisasjon (HIPAA).
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Hadde tidligere kjemoterapi for metastatisk tykktarmskreft
- Fikk tidligere behandling med oxaliplatin, bevacizumab eller cetuximab som adjuvant behandling av deres kolorektal kreft
- Mottar for øyeblikket andre undersøkelsesmidler mot kreft eller har deltatt i en eksperimentell legemiddelstudie i løpet av de siste 4 ukene
- Anamnese med primære CNS-svulster, anfall som ikke er godt kontrollert med standard medisinsk behandling, eller hjerneslag
- Vedvarende hypertensjon, karakterisert ved vedvarende blodtrykk over 150/100 til tross for medisinsk behandling
- New York Heart Association (NYHA) grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt eller har hatt angioplastikk eller plassering av koronarstenter i løpet av de siste 6 månedene
- Klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom
- Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som bevacizumab, cetuximab, oxaliplatin, fluorouracil, leukovorin eller andre midler brukt i studien
- Mottatt tidligere cetuximab eller annen EGFR-rettet terapi, eller historie med tidligere anti-kreft murin eller kimærisk monoklonalt antistoffbehandling; tidligere humanisert og human monoklonalt antistoffterapi er også utelukket.
- Fikk tidligere behandling med bevacizumab eller andre midler spesifikt rettet mot VEGF- eller VEGF-reseptorer
- Ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert, ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon som krever parenteral antibiotika, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, klinisk signifikant hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som ville begrense etterlevelse av studiekrav etter etterforskerens oppfatning/ Behandlende lege
- Alvorlig eller ikke-helende aktivt sår, eller aktivt benbrudd
- Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før dag 1 av protokollbehandling
- Mindre kirurgiske prosedyrer som finnålsaspirasjoner eller kjernebiopsier innen 7 dager før dag 1
- Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess innen 6 måneder før dag 1
- Nåværende eller nylig bruk av et trombolytisk middel i løpet av de siste 30 dagene. Bruk for klaring av sentrallinjekateter er tillatt.
- Bevis for blødende diatese (lidelse) eller klinisk signifikant koagulopati (Merk at dyp venøs trombose ikke anses som en grunn for ekskludering fra denne studien)
- Overfølsomhet overfor eggstokkcelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane antistoffer
- Anamnese med arterielle tromboemboliske hendelser innen 6 måneder
- Urinprotein:kreatinin-forhold større enn 1,0 ved screening
- Gravid eller ammende kvinne
- Kjent for å være HIV-positiv eller mottar antiretroviral kombinasjonsterapi
- Klarer ikke å overholde studiekravene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bev-FOLFOX
(Bev-FOLFOX): Bevacizumab, etterfulgt av oksaliplatin og LV gitt samtidig via "T"-kobling over 2 timer, etterfulgt av bolus 5-FU etterfulgt av infusjonsbasert 5-FU. Bevacizumab --> oksaliplatin og LV --> bolus 5-FU --> infusjonsbasert 5-FU Dosering på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus |
5 mg/kg over 30 minutter på dag 1 og 15
Andre navn:
85 mg/m2 på dag 1 og 15
Andre navn:
400 mg/m2 på dag 1 og 15
400 mg/m2, IV bolus etterfulgt av: 1200 mg/m2/dag via 24-timers kontinuerlig infusjon, i 2 påfølgende dager (total 5-FU infusjonsdose = 2400 mg/m2 over 48-timersperioden)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: FOLF-CB
(FOLF-CB): Cetuximab administrert over 2 timer (kun første dose; administrer alle andre doser over 1 time) etterfulgt av bevacizumab over 30 minutter, etterfulgt av LV over 30 minutter, etterfulgt av bolus 5-FU etterfulgt av infusjonsbasert 5-FU . Cetuximab --> bevacizumab --> LV --> bolus 5-FU --> infusjonsbasert 5-FU |
5 mg/kg over 30 minutter på dag 1 og 15
Andre navn:
400 mg/m2 på dag 1 og 15
400 mg/m2, IV bolus etterfulgt av: 1200 mg/m2/dag via 24-timers kontinuerlig infusjon, i 2 påfølgende dager (total 5-FU infusjonsdose = 2400 mg/m2 over 48-timersperioden)
Andre navn:
400 mg/m2 over 2 timer (kun syklus 1 dag 1) Alle påfølgende doser (dag 8, 15, 22 av syklus 1 og dag 1, 8, 15, 22 andre sykluser)250 mg/m2 over 1 time
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Fra randomisering til første progresjon eller død, avhengig av hva som kommer først (hendelse); eller første nye anti-kreftbehandling hvis før eller uten progresjon/død (sensurering); eller siste oppfølgingsdato ellers (sensurering). Kaplan-Meier median PFS-tid og PFS-rate (ved 12 måneder) |
12 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate ved 1 år.
Tidsramme: 12 måneder
|
Fra randomisering til første progresjon eller død, avhengig av hva som kommer først (hendelse); eller første nye anti-kreftbehandling hvis før eller uten progresjon/død (sensurering); eller siste oppfølgingsdato ellers (sensurering).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 4 år
|
Fra randomisering til død (hendelse); eller siste oppfølgingsdato hvis i live (sensurering). Kaplan-Meier OS mediantid. |
opptil 4 år
|
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandel av pasienter med tumorrespons (etter RECIST-kriterier, inkludert fullstendig respons, eller CR, dvs. forsvinning av alle mållesjoner; og delvis respons, eller PR, dvs. minst 30 % reduksjon i summen av de lengste diametrene til mållesjoner som tar mållesjoner. som referanse baseline summen av de lengste diametrene) blant alle "per-protokoll populasjon" pasienter.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Allen Cohn, MD, US Oncology Research
- Hovedetterforsker: Leonard Saltz, M.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2005
Først lagt ut (Anslag)
11. november 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttende agenter
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Motgift
- Vitamin B kompleks
- Fluorouracil
- Oksaliplatin
- Bevacizumab
- Leucovorin
- Cetuximab
Andre studie-ID-numre
- 05-041
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .