Cetuximabe, Bevacizumabe e 5FU/Leucovorina vs. Oxaliplatina, Bevacizumabe e 5FU/Leucovorina em Câncer Colorretal Metastático
27 de setembro de 2018 atualizado por: US Oncology Research
Ensaio PhIII randomizado de cetuximabe, bevacizumabe e infusão quinzenal de 5FU/Leucovorina (FOLF-CB) versus oxaliplatina, bevacizumabe e infusão quinzenal de 5FU/Leucovorina (Bev-FOLFOX) no tratamento de primeira linha do câncer colorretal metastático
O objetivo deste estudo é comparar as taxas de sobrevida livre de progressão (PFS) em 12 meses para pacientes tratados com Bev-FOLFOX versus pacientes tratados com FOLF-CB para tratamento de primeira linha de câncer colorretal metastático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase III, aberto e não cego. Um total de 240 pacientes elegíveis serão randomizados em uma base de 1:1 para qualquer braço de tratamento.
Neste estudo, compararemos a eficácia, segurança e tolerabilidade desta nova combinação de infusão quinzenal de 5-FU/leucovorina mais cetuximabe e bevacizumabe (FOLF-CB) com o padrão de tratamento atual, infusão quinzenal de 5-FU/leucovorina mais oxaliplatina e bevacizumabe (Bev-FOLFOX). Para fins práticos, este estudo será uma comparação direta de oxaliplatina versus cetuximabe, uma vez que os outros componentes de ambos os esquemas serão os mesmos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
247
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Brimingham Hematology and Oncology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Hematology Oncology Associates
-
Sedona, Arizona, Estados Unidos, 86336
- Northern AZ Hematology & Oncology Assoc
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Business Office - ACRC
-
-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Cancer Care Associates of Fresno Medical Group, Inc (aka California Cancer Care)
-
Monterey, California, Estados Unidos, 93940
- Monterey Bay Oncology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center-Midtown
-
Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80538
- Greeley Medical Clinic Oncology Hematology, PC
-
-
Connecticut
-
Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
- Connecticut Oncology & Hematology, LLP
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Integrated Community Oncology Network (ICON) / fka:Florida Oncology Associates
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Melbourne Internal Medicine Associates
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
- Florida Cancer Institute
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Ocala Oncology Center
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Cancer Centers of Florida, P.A.
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
- Medical Oncology Associates of Augusta PC
-
Griffin, Georgia, Estados Unidos, 30224
- Spalding Oncology Services
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Hematology Oncology Associates of IL
-
Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46815
- Fort Wayne Medical Oncology Hematology, Inc
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
- Central Indiana Cancer Centers
-
Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
- Hope Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
- Iowa Blood and Cancer Care
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Kansas City Cancer Centers-Southwest
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Louisiana Hematology Oncology Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Auerbach Hematology Oncology Associated
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Center for Cancer & Blood Disorders
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48037
- Osteopathic Medical Oncology and Hematology
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
- Kalamazoo Hematology & Oncology
-
Lambertville, Michigan, Estados Unidos, 48144
- Hematology Oncology Associates of Ohio & Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Missouri Cancer Associates
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Nevada Cancer Centers
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Hematology-Oncology Associates of NNJ, PA
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- New York Oncology Hematology, PC
-
East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
- North Shore Hematology
-
New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
- Raleigh Hematology Oncology Associates
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- Northwestern Carolina Ocology Hemato
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Greater Dayton Cancer Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Willamette Valley Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
- Medical Oncology Associates
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Estados Unidos, 29801
- Cancer Center Associates of Carolina, PA / fka Carolina Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- C. Michael Jones, MD
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Texas Cancer Center-Abilene (Shouth)
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
- Texas Cancer Center
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Oncology Cancer Center
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
- Mamie McFaddin Ward Cancer Center
-
Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Texas Oncology, PA - Bedford
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology, PA
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Texas Cancer Center at Medical City
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Oncology, PA
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
- The Texas Cancer Center
-
Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
- Texas Cancer Center-Denton
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
- El Paso Cancer Treatment Ctr
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Oncology, PA
-
Fredericksburg, Texas, Estados Unidos, 78624
- San Antonio Tumor & Blood Clinic
-
Garland, Texas, Estados Unidos, 75042
- Texas Oncology, PA
-
Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75067
- Lake Vista Cancer Center
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
- Longview Cancer Center
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- South Texas Cancer Center-McAllen
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Texas Cancer Center of Mesquite
-
Midland, Texas, Estados Unidos, 79701
- Allison Cancer Center
-
Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
- West Texas Cancer Center
-
Paris, Texas, Estados Unidos, 75460
- Paris Regional Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- HOAST - Medical Dr.
-
Sherman, Texas, Estados Unidos, 75090
- Texas Cancer Center-Sherman
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Texas Oncology Cancer Center-Sugar Land
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Tyler Cancer Center
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Waco Cancer Care and Research Center
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Texas Oncology, P.A.
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Texas Oncology, PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
- Puget Sound Cancer Center-Edmonds
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- Puget Sound Cancer Center Seattle
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Cancer Care Northwest-South
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- Northwest Cancer Specialists-Vancouver
-
Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
- Yakima Valley Mem Hosp/North Star Lodge
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Câncer colorretal confirmado histológica ou citologicamente com doença metastática
- doença mensurável
- Lesões previamente irradiadas serão consideradas avaliáveis, se progredirem desde a radiação
- Tem doença que não está limitada a doença metastática apenas do fígado ou pulmão ressecável cirurgicamente
- Não recebeu quimioterapia e/ou bioterapia prévia para doença metastática
- Não recebeu oxaliplatina, bevacizumabe ou cetuximabe no cenário adjuvante
- Pode ter recebido 5-FU, leucovorina e/ou irinotecano no cenário adjuvante, mas deve ter permanecido livre de recorrência da doença (incluindo livre de nível anormal de CEA) por 1 ano ou mais
- Tem >18 anos de idade
- Status de desempenho ECOG 0 ou 1
- Função normal de órgão e medula
- Uso de um método aceitável de controle de natalidade
- Não está grávida ou amamentando
- Bloco(s) de tecido de parafina ou 12 (mínimo) lâminas não coradas disponíveis, para avaliação de possíveis marcadores preditivos relacionados às vias de EGFR, VEGF, reparo de DNA e catabolismo de fluoropirimidinas. Se nenhum bloco estiver disponível, as lâminas (normalmente seções de 7 a 10 um, secas ao ar em lâminas não carregadas) podem ser enviadas
- Assinou um Termo de Consentimento Informado do Paciente
- Assinou um Formulário de Autorização do Paciente (HIPAA)
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Teve quimioterapia anterior para câncer colorretal metastático
- Recebeu qualquer tratamento anterior com oxaliplatina, bevacizumabe ou cetuximabe no tratamento adjuvante de seu câncer colorretal
- Atualmente recebendo qualquer outro agente anticancerígeno em investigação ou participou de um estudo de medicamento experimental nas últimas 4 semanas
- História de tumores primários do SNC, convulsões não bem controladas com terapia médica padrão ou acidente vascular cerebral
- Hipertensão sustentada, caracterizada por pressão arterial persistente maior que 150/100, apesar do tratamento médico
- Insuficiência cardíaca congestiva Grau II ou superior da New York Heart Association (NYHA) ou angioplastia ou colocação de stents coronários nos últimos 6 meses
- Doença vascular periférica clinicamente significativa
- História de reações alérgicas graves atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante a bevacizumabe, cetuximabe, oxaliplatina, fluorouracil, leucovorina ou outros agentes usados no estudo
- Recebeu cetuximabe anterior ou outra terapia dirigida por EGFR, ou história de terapia anterior anti-câncer murina ou anticorpo monoclonal quimérico; a terapia prévia de anticorpo monoclonal humanizado e humano também é excluída.
- Recebeu tratamento prévio com bevacizumabe ou outros agentes direcionados especificamente para VEGF ou receptores de VEGF
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, sem limitação, infecção contínua ou ativa que requer antibióticos parenterais, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, hipertensão não controlada, arritmia cardíaca clinicamente significativa ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo na opinião do investigador/ Médico assistente
- Úlcera ativa grave ou que não cicatriza ou fratura óssea ativa
- Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes do Dia 1 do tratamento do protocolo
- Procedimentos cirúrgicos menores, como aspirações com agulha fina ou biópsias dentro de 7 dias antes do Dia 1
- História de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal nos 6 meses anteriores ao Dia 1
- Uso atual ou recente de um agente trombolítico nos últimos 30 dias. O uso para liberação do cateter de linha central é permitido.
- Evidência de diátese hemorrágica (distúrbio) ou coagulopatia clinicamente significativa (observe que a trombose venosa profunda não é considerada motivo de exclusão deste estudo)
- Hipersensibilidade a produtos de células de ovário de hamster chinês ou outros anticorpos humanos recombinantes
- História de eventos tromboembólicos arteriais em 6 meses
- Razão proteína:creatinina na urina maior que 1,0 na triagem
- Mulher grávida ou lactante
- Sabe-se que é HIV positivo ou está recebendo terapia anti-retroviral combinada
- Incapaz de cumprir os requisitos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bev-FOLFOX
(Bev-FOLFOX): Bevacizumabe, seguido de oxaliplatina e LV administrados simultaneamente via conector "T" durante 2 horas, seguido de bolus de 5-FU seguido de infusão de 5-FU. Bevacizumabe --> oxaliplatina e LV --> 5-FU em bolus --> 5-FU infusional Dosagem nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias |
5 mg/kg durante 30 minutos nos dias 1 e 15
Outros nomes:
85 mg/m2 nos dias 1 e 15
Outros nomes:
400 mg/m2 nos dias 1 e 15
400 mg/m2, bolus IV seguido de: 1200 mg/m2/dia via infusão contínua de 24 horas, por 2 dias consecutivos (dose total de infusão de 5-FU = 2400 mg/m2 durante o período de 48 horas)
Outros nomes:
|
|
Experimental: FOLF-CB
(FOLF-CB): Cetuximabe administrado em 2 horas (somente a primeira dose; administrar todas as outras doses em 1 hora) seguido de bevacizumabe em 30 minutos, seguido de LV em 30 minutos, seguido de 5-FU em bolus seguido de 5-FU infusional . Cetuximabe --> bevacizumabe --> LV --> 5-FU em bolus --> 5-FU infusional |
5 mg/kg durante 30 minutos nos dias 1 e 15
Outros nomes:
400 mg/m2 nos dias 1 e 15
400 mg/m2, bolus IV seguido de: 1200 mg/m2/dia via infusão contínua de 24 horas, por 2 dias consecutivos (dose total de infusão de 5-FU = 2400 mg/m2 durante o período de 48 horas)
Outros nomes:
400 mg/m2 durante 2 horas (Ciclo 1, Dia 1 apenas) Todas as doses subsequentes (Dias 8, 15, 22 do Ciclo 1 e Dias 1, 8, 15, 22 outros ciclos) 250 mg/m2 durante 1 hora
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 12 meses
|
Da randomização à primeira progressão ou morte, o que ocorrer primeiro (evento); ou primeiro novo tratamento antineoplásico se antes ou sem progressão/óbito (censura); ou última data de acompanhamento caso contrário (censura). Kaplan-Meier mediana PFS tempo e taxa PFS (em 12 meses) |
12 meses
|
|
Taxa de sobrevida livre de progressão (PFS) em 1 ano.
Prazo: 12 meses
|
Da randomização à primeira progressão ou morte, o que ocorrer primeiro (evento); ou primeiro novo tratamento antineoplásico se antes ou sem progressão/óbito (censura); ou última data de acompanhamento caso contrário (censura).
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: até 4 anos
|
Da randomização ao óbito (evento); ou última data de acompanhamento se vivo (censura). Tempo médio do sistema operacional Kaplan-Meier. |
até 4 anos
|
|
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: 12 meses
|
Porcentagem de pacientes com resposta tumoral (pelos critérios RECIST, incluindo resposta completa, ou CR, ou seja, desaparecimento de todas as lesões-alvo; e resposta parcial, ou PR, ou seja, pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros mais longos das lesões-alvo tomando como referência a soma da linha de base dos diâmetros mais longos) entre todos os pacientes da "população por protocolo".
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Allen Cohn, MD, US Oncology Research
- Investigador principal: Leonard Saltz, M.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Fluorouracil
- Oxaliplatina
- Bevacizumabe
- Leucovorina
- Cetuximabe
Outros números de identificação do estudo
- 05-041
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .