Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cetuximab, Bevacizumab & 5FU/Leucovorin vs. Oxaliplatin, Bevacizumab & 5FU/Leucovorin vid metastaserad kolorektal cancer

27 september 2018 uppdaterad av: US Oncology Research

Randomiserad PhIII-prövning av Cetuximab, Bevacizumab och varannan vecka infusionsbehandling 5FU/leucovorin (FOLF-CB) vs. Oxaliplatin, Bevacizumab och varannan vecka infusionsbehandling 5FU/Leucovorin (Bev-FOLFOX) i första linjens behandling av metastaserad kolorektal cancer

Syftet med denna studie är att jämföra graden av progressionsfri överlevnad (PFS) efter 12 månader för patienter som behandlats med Bev-FOLFOX jämfört med patienter som behandlats med FOLF-CB för förstahandsbehandling av metastaserad kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas III, öppen, icke-blind studie. Totalt 240 kvalificerade patienter kommer att randomiseras på en 1:1-basis till endera behandlingsarmen.

I den här studien kommer vi att jämföra effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av denna nya kombination av 5-FU/leucovorin infusion varannan vecka plus cetuximab och bevacizumab (FOLF-CB) med den nuvarande standarden för vård, varannan vecka infusion 5-FU/leucovorin plus oxaliplatin och bevacizumab (Bev-FOLFOX). För praktiska ändamål kommer denna studie att vara en direkt jämförelse mellan oxaliplatin och cetuximab, eftersom de andra komponenterna i båda regimerna kommer att vara desamma.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

247

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
        • Brimingham Hematology and Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • Hematology Oncology Associates
      • Sedona, Arizona, Förenta staterna, 86336
        • Northern AZ Hematology & Oncology Assoc
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
        • Business Office - ACRC
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Cancer Care Associates of Fresno Medical Group, Inc (aka California Cancer Care)
      • Monterey, California, Förenta staterna, 93940
        • Monterey Bay Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center-Midtown
      • Greeley, Colorado, Förenta staterna, 80538
        • Greeley Medical Clinic Oncology Hematology, PC
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Förenta staterna, 06790
        • Connecticut Oncology & Hematology, LLP
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • Integrated Community Oncology Network (ICON) / fka:Florida Oncology Associates
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
        • Melbourne Internal Medicine Associates
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34655
        • Florida Cancer Institute
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
        • Cancer Centers of Florida, P.A.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30901
        • Medical Oncology Associates of Augusta PC
      • Griffin, Georgia, Förenta staterna, 30224
        • Spalding Oncology Services
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Hematology Oncology Associates of IL
      • Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46815
        • Fort Wayne Medical Oncology Hematology, Inc
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers
      • Terre Haute, Indiana, Förenta staterna, 47802
        • Hope Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52402
        • Iowa Blood and Cancer Care
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • Kansas City Cancer Centers-Southwest
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • Auerbach Hematology Oncology Associated
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48037
        • Osteopathic Medical Oncology and Hematology
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49048
        • Kalamazoo Hematology & Oncology
      • Lambertville, Michigan, Förenta staterna, 48144
        • Hematology Oncology Associates of Ohio & Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, Pa
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • Missouri Cancer Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Nevada Cancer Centers
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Hematology-Oncology Associates of NNJ, PA
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • New York Oncology Hematology, PC
      • East Setauket, New York, Förenta staterna, 11733
        • North Shore Hematology
      • New York, New York, Förenta staterna, 10017
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27511
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
        • Northwestern Carolina Ocology Hemato
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Förenta staterna, 18704
        • Medical Oncology Associates
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Förenta staterna, 29801
        • Cancer Center Associates of Carolina, PA / fka Carolina Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • C. Michael Jones, MD
    • Texas
      • Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
        • Texas Cancer Center-Abilene (Shouth)
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76014
        • Texas Cancer Center
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Förenta staterna, 76022
        • Texas Oncology, PA - Bedford
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Texas Oncology, PA
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Texas Oncology, PA
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75237
        • The Texas Cancer Center
      • Denton, Texas, Förenta staterna, 76210
        • Texas Cancer Center-Denton
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Ctr
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Texas Oncology, PA
      • Fredericksburg, Texas, Förenta staterna, 78624
        • San Antonio Tumor & Blood Clinic
      • Garland, Texas, Förenta staterna, 75042
        • Texas Oncology, PA
      • Lewisville, Texas, Förenta staterna, 75067
        • Lake Vista Cancer Center
      • Longview, Texas, Förenta staterna, 75601
        • Longview Cancer Center
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
        • South Texas Cancer Center-McAllen
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
        • Texas Cancer Center of Mesquite
      • Midland, Texas, Förenta staterna, 79701
        • Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Förenta staterna, 79761
        • West Texas Cancer Center
      • Paris, Texas, Förenta staterna, 75460
        • Paris Regional Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • HOAST - Medical Dr.
      • Sherman, Texas, Förenta staterna, 75090
        • Texas Cancer Center-Sherman
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center-Sugar Land
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
        • Waco Cancer Care and Research Center
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Texas Oncology, P.A.
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Texas Oncology, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Förenta staterna, 98026
        • Puget Sound Cancer Center-Edmonds
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98133
        • Puget Sound Cancer Center Seattle
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Cancer Care Northwest-South
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
        • Northwest Cancer Specialists-Vancouver
      • Yakima, Washington, Förenta staterna, 98902
        • Yakima Valley Mem Hosp/North Star Lodge

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad kolorektal cancer med metastaserande sjukdom
  • Mätbar sjukdom
  • Tidigare bestrålade lesioner kommer att anses utvärderbara om de har utvecklats sedan strålningen
  • Har annan sjukdom än begränsad till kirurgiskt resektabel metastaserande sjukdom med endast lever eller lung
  • Inte fått tidigare kemoterapi och/eller bioterapi för metastaserande sjukdom
  • Har inte fått oxaliplatin, bevacizumab eller cetuximab som adjuvans
  • Kan ha fått 5-FU, leukovorin och/eller irinotekan som adjuvans, men måste ha förblivit fri från återfall av sjukdomen (inklusive fri från onormal CEA-nivå) i 1 år eller mer
  • Är >18 år
  • ECOG-prestandastatus 0 eller 1
  • Normal organ- och märgfunktion
  • Användning av en acceptabel preventivmetod
  • Inte gravid eller ammar
  • Paraffinvävnadsblock eller 12 (minst) ofärgade objektglas tillgängliga för bedömning av potentiella prediktiva markörer relaterade till EGFR, VEGF, DNA-reparation och fluoropyrimidin-katabolism. Om inget block är tillgängligt kan objektglas (vanligtvis 7 till 10 um sektioner, lufttorkade på oladdade objektglas) skickas
  • Undertecknade ett formulär för patientinformerat samtycke
  • Undertecknade ett formulär för patienttillståndsformulär (HIPAA).

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Hade tidigare kemoterapi för metastaserande kolorektal cancer
  • Fick någon tidigare behandling med oxaliplatin, bevacizumab eller cetuximab som adjuvant behandling av deras kolorektal cancer
  • Får för närvarande andra prövningsläkemedel mot cancer eller har deltagit i en experimentell läkemedelsstudie under de senaste 4 veckorna
  • Historik med primära CNS-tumörer, anfall som inte kontrolleras väl med standardmedicinsk behandling eller stroke
  • Ihållande hypertoni, som kännetecknas av ihållande blodtryck över 150/100 trots medicinsk behandling
  • New York Heart Association (NYHA) grad II eller högre kronisk hjärtsvikt eller har genomgått angioplastik eller placering av koronarstentar under de senaste 6 månaderna
  • Kliniskt signifikant perifer kärlsjukdom
  • Historik med allvarliga allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som bevacizumab, cetuximab, oxaliplatin, fluorouracil, leukovorin eller andra medel som används i studien
  • Fick tidigare cetuximab eller annan EGFR-riktad terapi, eller tidigare anti-cancer murin eller chimär monoklonal antikroppsterapi; tidigare humaniserad och human monoklonal antikroppsterapi är också utesluten.
  • Fick tidigare behandling med bevacizumab eller andra medel specifikt riktade mot VEGF- eller VEGF-receptorer
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion som kräver parenteral antibiotika, symtomatisk hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, kliniskt signifikant hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven enligt utredaren/ Behandlande läkare
  • Allvarligt eller icke-läkande aktivt sårsår eller aktiv benfraktur
  • Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före dag 1 av protokollbehandling
  • Mindre kirurgiska ingrepp som tunna nålsaspirationer eller kärnbiopsier inom 7 dagar före dag 1
  • Anamnes på bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess inom 6 månader före dag 1
  • Aktuell eller nyligen användande av ett trombolytiskt medel inom de senaste 30 dagarna. Användning för frigöring av centrallinjekateter är tillåten.
  • Bevis på blödningsdiates (störning) eller kliniskt signifikant koagulopati (Observera att djup ventrombos inte anses vara ett skäl för uteslutning från denna studie)
  • Överkänslighet mot äggstocksprodukter från kinesisk hamster eller andra rekombinanta humana antikroppar
  • Anamnes med arteriella tromboemboliska händelser inom 6 månader
  • Urinprotein:kreatininförhållande större än 1,0 vid screening
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Känd för att vara HIV-positiv eller får antiretroviral kombinationsbehandling
  • Kan inte uppfylla studiekraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bev-FOLFOX

(Bev-FOLFOX): Bevacizumab, följt av oxaliplatin och LV ges samtidigt via "T"-kontakten under 2 timmar, följt av bolus 5-FU följt av infusions 5-FU.

Bevacizumab --> oxaliplatin och LV --> bolus 5-FU --> infusion 5-FU

Dosering dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel
Läkemedel: Bevacizumab
5 mg/kg under 30 minuter på dag 1 och 15
Andra namn:
  • Avastin
Läkemedel: Oxaliplatin
85 mg/m2 dag 1 och 15
Andra namn:
  • Eloxatin
Läkemedel: Leucovorin
400 mg/m2 dag 1 och 15
Läkemedel: Fluorouracil
400 mg/m2, IV bolus följt av: 1200 mg/m2/dag via 24-timmars kontinuerlig infusion, under 2 dagar i följd (total 5-FU-infusionsdos = 2400 mg/m2 under 48-timmarsperioden)
Andra namn:
  • 5FU
Experimentell: FOLF-CB

(FOLF-CB): Cetuximab administrerat under 2 timmar (endast första dosen; administrera alla andra doser under 1 timme) följt av bevacizumab under 30 minuter, följt av LV under 30 minuter, följt av bolus 5-FU följt av infusions 5-FU .

Cetuximab --> bevacizumab --> LV --> bolus 5-FU --> infusion 5-FU
Läkemedel: Bevacizumab
5 mg/kg under 30 minuter på dag 1 och 15
Andra namn:
  • Avastin
Läkemedel: Leucovorin
400 mg/m2 dag 1 och 15
Läkemedel: Fluorouracil
400 mg/m2, IV bolus följt av: 1200 mg/m2/dag via 24-timmars kontinuerlig infusion, under 2 dagar i följd (total 5-FU-infusionsdos = 2400 mg/m2 under 48-timmarsperioden)
Andra namn:
  • 5FU
Läkemedel: Cetuximab
400 mg/m2 under 2 timmar (endast cykel 1 dag 1) Alla efterföljande doser (dag 8, 15, 22 av cykel 1 och dag 1, 8, 15, 22 andra cykler) 250 mg/m2 under 1 timme
Andra namn:
  • Erbitux

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 12 månader

Från randomisering till första progression eller död, beroende på vad som kommer först (händelse); eller första nya anti-cancerbehandling om före eller utan progression/död (censurering); eller sista uppföljningsdatum annars (censurering).

Kaplan-Meier median PFS-tid och PFS-frekvens (vid 12 månader)
12 månader
Progressionsfri överlevnadsgrad (PFS) vid 1 år.
Tidsram: 12 månader
Från randomisering till första progression eller död, beroende på vad som kommer först (händelse); eller första nya anti-cancerbehandling om före eller utan progression/död (censurering); eller sista uppföljningsdatum annars (censurering).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 4 år

Från randomisering till död (händelse); eller sista uppföljningsdatum om den lever (censurering).

Kaplan-Meier OS mediantid.
upp till 4 år
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 12 månader
Andel patienter med tumörsvar (enligt RECIST-kriterier, inklusive fullständigt svar, eller CR, dvs. försvinnande av alla målskador; och partiellt svar, eller PR, dvs. minst 30 % minskning av summan av de längsta diametrarna av mållesioner som referens till baslinjesumman av de längsta diametrarna) bland alla "per-protokoll population"-patienter.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

US Oncology Research

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Prologue Research International

Utredare

  • Huvudutredare: Allen Cohn, MD, US Oncology Research
  • Huvudutredare: Leonard Saltz, M.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2005

Första postat (Uppskatta)

11 november 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 05-041

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Bevacizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera