Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cetuksymab, bewacyzumab i 5FU/leukoworyna vs. oksaliplatyna, bewacyzumab i 5FU/leukoworyna w raku jelita grubego z przerzutami

27 września 2018 zaktualizowane przez: US Oncology Research

Randomizowane badanie PhIII cetuksymabu, bewacyzumabu i podawanego co dwa tygodnie 5FU/leukoworyny (FOLF-CB) w porównaniu z oksaliplatyną, bewacyzumabem i podawanego co dwa tygodnie 5FU/leukoworyny (Bev-FOLFOX) w leczeniu pierwszego rzutu raka jelita grubego z przerzutami

Celem tego badania jest porównanie wskaźników przeżycia bez progresji choroby (PFS) po 12 miesiącach u pacjentów leczonych Bev-FOLFOX z pacjentami leczonymi FOLF-CB w leczeniu pierwszego rzutu raka jelita grubego z przerzutami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy III bez zaślepienia. Łącznie 240 kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do dowolnej grupy leczenia.

W tej próbie porównamy skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję tej nowej kombinacji co dwa tygodnie infuzji 5-FU/leukoworyny plus cetuksymabu i bewacyzumabu (FOLF-CB) z obecnym standardem leczenia, co dwa tygodnie infuzji 5-FU/leukoworyny plus oksaliplatyna i bewacyzumab (Bev-FOLFOX). Ze względów praktycznych niniejsze badanie będzie bezpośrednim porównaniem oksaliplatyny z cetuksymabem, ponieważ pozostałe składniki obu schematów będą takie same.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

247

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • Brimingham Hematology and Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Hematology Oncology Associates
      • Sedona, Arizona, Stany Zjednoczone, 86336
        • Northern AZ Hematology & Oncology Assoc
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Business Office - ACRC
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Cancer Care Associates of Fresno Medical Group, Inc (aka California Cancer Care)
      • Monterey, California, Stany Zjednoczone, 93940
        • Monterey Bay Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center-Midtown
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
        • Greeley Medical Clinic Oncology Hematology, PC
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06790
        • Connecticut Oncology & Hematology, LLP
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Integrated Community Oncology Network (ICON) / fka:Florida Oncology Associates
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • Melbourne Internal Medicine Associates
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
        • Florida Cancer Institute
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • Cancer Centers of Florida, P.A.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
        • Medical Oncology Associates of Augusta PC
      • Griffin, Georgia, Stany Zjednoczone, 30224
        • Spalding Oncology Services
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Hematology Oncology Associates of IL
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46815
        • Fort Wayne Medical Oncology Hematology, Inc
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers
      • Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone, 47802
        • Hope Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52402
        • Iowa Blood and Cancer Care
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Kansas City Cancer Centers-Southwest
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Auerbach Hematology Oncology Associated
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48037
        • Osteopathic Medical Oncology and Hematology
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
        • Kalamazoo Hematology & Oncology
      • Lambertville, Michigan, Stany Zjednoczone, 48144
        • Hematology Oncology Associates of Ohio & Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Missouri Cancer Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Nevada Cancer Centers
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Hematology-Oncology Associates of NNJ, PA
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • New York Oncology Hematology, PC
      • East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
        • North Shore Hematology
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27511
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • Northwestern Carolina Ocology Hemato
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18704
        • Medical Oncology Associates
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29801
        • Cancer Center Associates of Carolina, PA / fka Carolina Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • C. Michael Jones, MD
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Texas Cancer Center-Abilene (Shouth)
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76014
        • Texas Cancer Center
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
        • Texas Oncology, PA - Bedford
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology, PA
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Oncology, PA
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75237
        • The Texas Cancer Center
      • Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76210
        • Texas Cancer Center-Denton
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Ctr
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Oncology, PA
      • Fredericksburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78624
        • San Antonio Tumor & Blood Clinic
      • Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75042
        • Texas Oncology, PA
      • Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75067
        • Lake Vista Cancer Center
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75601
        • Longview Cancer Center
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • South Texas Cancer Center-McAllen
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • Texas Cancer Center of Mesquite
      • Midland, Texas, Stany Zjednoczone, 79701
        • Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Stany Zjednoczone, 79761
        • West Texas Cancer Center
      • Paris, Texas, Stany Zjednoczone, 75460
        • Paris Regional Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • HOAST - Medical Dr.
      • Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75090
        • Texas Cancer Center-Sherman
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center-Sugar Land
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Waco Cancer Care and Research Center
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Texas Oncology, P.A.
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Texas Oncology, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • Puget Sound Cancer Center-Edmonds
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
        • Puget Sound Cancer Center Seattle
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Cancer Care Northwest-South
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Northwest Cancer Specialists-Vancouver
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • Yakima Valley Mem Hosp/North Star Lodge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak jelita grubego z przerzutami
  • Mierzalna choroba
  • Wcześniej napromieniowane zmiany zostaną uznane za możliwe do oceny, jeśli postępują od czasu napromieniowania
  • Ma chorobę inną niż ograniczona do chirurgicznej resekcji przerzutów tylko do wątroby lub tylko do płuc
  • Nie otrzymał wcześniejszej chemioterapii i/lub bioterapii z powodu choroby przerzutowej
  • Nieotrzymał oksaliplatyny, bewacyzumabu lub cetuksymabu w leczeniu uzupełniającym
  • Być może otrzymał 5-FU, leukoworynę i/lub irynotekan w ramach leczenia uzupełniającego, jednak musi być wolny od nawrotów choroby (w tym od nieprawidłowego poziomu CEA) przez 1 rok lub dłużej
  • Ma >18 lat
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Normalna funkcja narządów i szpiku
  • Stosowanie akceptowalnej metody kontroli urodzeń
  • Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
  • Dostępne bloczki parafinowe lub 12 (minimum) niebarwionych szkiełek do oceny potencjalnych markerów prognostycznych związanych ze szlakami EGFR, VEGF, naprawy DNA i katabolizmu fluoropirymidyny. Jeśli blok nie jest dostępny, można wysłać preparaty (zwykle skrawki o grubości od 7 do 10 μm, suszone powietrzem na nienaładowanych preparatach)
  • Podpisano formularz świadomej zgody pacjenta
  • Podpisano formularz autoryzacji pacjenta (HIPAA).

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Przeszedł wcześniej chemioterapię z powodu przerzutowego raka jelita grubego
  • Otrzymali jakiekolwiek wcześniejsze leczenie oksaliplatyną, bewacyzumabem lub cetuksymabem w leczeniu uzupełniającym raka jelita grubego
  • Obecnie przyjmuje jakiekolwiek inne eksperymentalne leki przeciwnowotworowe lub uczestniczył w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Pierwotne guzy ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie, napady padaczkowe, które nie są dobrze kontrolowane za pomocą standardowej terapii medycznej lub udar
  • Utrzymujące się nadciśnienie, charakteryzujące się utrzymującym się ciśnieniem krwi powyżej 150/100 pomimo leczenia medycznego
  • Zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA) lub po angioplastyce lub wszczepieniu stentów wieńcowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Klinicznie istotna choroba naczyń obwodowych
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do bewacyzumabu, cetuksymabu, oksaliplatyny, fluorouracylu, leukoworyny lub innych środków stosowanych w badaniu
  • Otrzymał wcześniej cetuksymab lub inną terapię ukierunkowaną na EGFR lub wcześniejszą terapię przeciwnowotworową mysim lub chimerycznym przeciwciałem monoklonalnym w wywiadzie; wykluczona jest również wcześniejsza terapia humanizowanymi i ludzkimi przeciwciałami monoklonalnymi.
  • Otrzymał wcześniejsze leczenie bewacizumabem lub innymi lekami ukierunkowanymi specyficznie na receptory VEGF lub VEGF
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja wymagająca pozajelitowego podawania antybiotyków, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, klinicznie istotna arytmia serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które w opinii badacza ograniczałyby zgodność z wymogami badania/ Lekarz leczący
  • Poważne lub niegojące się aktywne owrzodzenie rany lub aktywne złamanie kości
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed 1. dniem leczenia według protokołu
  • Drobne zabiegi chirurgiczne, takie jak aspiracja cienkoigłowa lub biopsja gruboigłowa w ciągu 7 dni przed dniem 1
  • Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem
  • Obecne lub niedawne stosowanie leku trombolitycznego w ciągu ostatnich 30 dni. Dozwolone jest stosowanie w celu oczyszczenia cewnika do wkłucia centralnego.
  • Skaza krwotoczna (zaburzenie) lub klinicznie istotna koagulopatia (należy pamiętać, że zakrzepica żył głębokich nie jest uważana za powód wykluczenia z tego badania)
  • Nadwrażliwość na produkty z komórek jajnika chomika chińskiego lub inne rekombinowane ludzkie przeciwciała
  • Historia tętniczych incydentów zakrzepowo-zatorowych w ciągu 6 miesięcy
  • Stosunek białka do kreatyniny w moczu większy niż 1,0 podczas badania przesiewowego
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV lub otrzymuje skojarzoną terapię przeciwretrowirusową
  • Nie jest w stanie spełnić wymagań dotyczących nauki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bev-FOLFOX

(Bev-FOLFOX): Bewacizumab, następnie oksaliplatyna i LV podawane jednocześnie przez łącznik „T” przez 2 godziny, następnie 5-FU w bolusie, a następnie 5-FU we wlewie.

Bewacyzumab --> oksaliplatyna i LV --> bolus 5-FU --> infuzja 5-FU

Dawkowanie w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu

5 mg/kg przez 30 minut w dniach 1 i 15
Inne nazwy:
  • Avastin
85 mg/m2 w dniach 1 i 15
Inne nazwy:
  • Eloksatyna
400 mg/m2 w dniach 1 i 15
400 mg/m2 pc. w bolusie dożylnym, a następnie: 1200 mg/m2 pc./dobę w ciągłej infuzji trwającej 24 godziny przez 2 kolejne dni (całkowita dawka 5-FU w infuzji = 2400 mg/m2 pc. w ciągu 48 godzin)
Inne nazwy:
  • 5FU
Eksperymentalny: FOLF-CB

(FOLF-CB): Cetuksymab podawany przez 2 godziny (tylko pierwsza dawka; pozostałe dawki należy podawać przez 1 godzinę), następnie bewacyzumab przez 30 minut, następnie LV przez 30 minut, następnie 5-FU w bolusie, a następnie 5-FU we wlewie .

Cetuksymab --> bewacyzumab --> LV --> 5-FU w bolusie --> 5-FU w infuzji

5 mg/kg przez 30 minut w dniach 1 i 15
Inne nazwy:
  • Avastin
400 mg/m2 w dniach 1 i 15
400 mg/m2 pc. w bolusie dożylnym, a następnie: 1200 mg/m2 pc./dobę w ciągłej infuzji trwającej 24 godziny przez 2 kolejne dni (całkowita dawka 5-FU w infuzji = 2400 mg/m2 pc. w ciągu 48 godzin)
Inne nazwy:
  • 5FU
400 mg/m2 pc. w ciągu 2 godzin (tylko cykl 1 dzień 1) Wszystkie kolejne dawki (dzień 8, 15, 22 cyklu 1 oraz dni 1, 8, 15, 22 inne cykle) 250 mg/m2 pc. w ciągu 1 godziny
Inne nazwy:
  • Erbitux

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Od randomizacji do pierwszej progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (zdarzenie); lub pierwsze nowe leczenie przeciwnowotworowe, jeśli przed lub bez progresji/śmierci (cenzurowanie); lub ostatnia data obserwacji w inny sposób (cenzurowanie).

Mediana czasu PFS Kaplana-Meiera i wskaźnik PFS (po 12 miesiącach)

12 miesięcy
Wskaźnik przeżycia bez progresji choroby (PFS) po 1 roku.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Od randomizacji do pierwszej progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (zdarzenie); lub pierwsze nowe leczenie przeciwnowotworowe, jeśli przed lub bez progresji/śmierci (cenzurowanie); lub ostatnia data obserwacji w inny sposób (cenzurowanie).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 4 lat

Od randomizacji do śmierci (zdarzenie); lub ostatnia data obserwacji, jeśli żyje (cenzura).

Mediana czasu Kaplana-Meiera OS.

do 4 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z odpowiedzią nowotworu (według kryteriów RECIST, w tym całkowitą odpowiedzią lub CR, tj. zniknięciem wszystkich docelowych zmian; i częściową odpowiedzią lub PR, tj. co najmniej 30% zmniejszeniem sumy najdłuższych średnic docelowych zmian biorących udział jako odniesienie wyjściowa suma najdłuższych średnic) wśród wszystkich pacjentów „populacji zgodnej z protokołem”.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Allen Cohn, MD, US Oncology Research
  • Główny śledczy: Leonard Saltz, M.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na Bewacyzumab

3
Subskrybuj