転移性悪性黒色腫におけるドセタキセルとビノレルビン + サルグラモスチム
転移性悪性黒色腫患者におけるドセタキセルおよびビノレルビンとサルグラモスチムの第 II 相評価
調査の概要
詳細な説明
米国では毎年、推定 40,000 例の悪性黒色腫が新たに発生し、7,000 人が死亡しています。 この疾患は、女性の肺がんを除く他のどのがんよりも、過去 10 年間でその発生率が急速に増加しており、より一般的になっています。 転移性疾患は通常の治療法ではほとんど反応せず、試験された 30 種類の薬剤のうち 2 種類 (DTIC とニトロソウレア) のみで、反応率は 10% を超えています。 完全な応答はまれです。
転移性黒色腫は、治療の選択肢がほとんどない疾患です。 タモキシフェンの有無にかかわらず、シスプラチン (CDDP)、ダカルバジン (DTIC)、カルムスチン (BCNU) による多剤併用化学療法は 20% の奏効率を提供しますが、全生存期間 (OS) または無病における有意な改善を一貫して示すことはできませんでした単剤 DTIC と比較した場合の生存率 (DFS)。
最近、研究者は、生物学的応答修飾因子の活性を化学療法と組み合わせる努力の中で、転移性黒色腫に対する併用生化学療法を開発しました。 Legha らは、5 日間の生化学療法レジメンで 64% の全体的な客観的奏効率を報告しました。 O'Day らは、修正された 5 日間の生物化学療法レジメンを使用して、同様の結果 (全奏効率 57%) を報告しました。
上記のレジメンはすべて、重大な毒性があり、反応率は中程度です。 明らかに、より効果的で毒性の低いレジメンが必要です。
酒石酸ビノレルビン (Navelbine) とドセタキセル (Taxotere) は両方とも黒色腫に対する活性を示しています。 さらに、両方の薬剤の併用により、メラノーマに対する活性が高まることが示されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 70以上のKarnofsky Performance Status (KFS)
臨床検査値（治験薬投与前の 14 日間で実施）：
- 絶対好中球数（ANC）>1500/mm3
- 血小板数 >100,000/mm3
- ヘモグロビン > 10 g/dl
- 血中尿素窒素 (BUN) および血清クレアチニン < 実験室正常上限の 0.5 倍
- 総ビリルビンおよび直接ビリルビンが臨床検査値の上限の 1.5 倍未満
- -血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）および血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）が検査室正常値の上限の3倍未満
- アルカリホスファターゼ < 実験室正常値の上限の 3 倍
- -12週間を超える平均余命
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 以前の治療のすべてのアクティブな毒性からの回復なし
- -治験薬投与前の1週間以内の手術、急性の外科的毒性が解決された場合
- -静脈内抗生物質で治療された急性感染症の対象
- 経口薬の摂取を妨げる可能性のある頻繁な嘔吐または病状（例：部分的な腸閉塞）
- -子宮頸部の外科的に治癒した上皮内がん（CIS）、皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、および過去24か月以内に抗腫瘍治療を必要としなかった以前の悪性腫瘍を除く、他の部位での同時悪性腫瘍
- -既知のHIV陽性またはエイズ関連の病気
- -効果的な避妊方法を使用していない出産の可能性のある女性（適格な患者は、治験薬の投与の24時間前に尿妊娠検査が陰性であり、医学的に承認された避妊予防策を実践している必要があります）
- 効果的な避妊方法を使用していない男性。
- -治験薬投与前4週間以内の化学療法または治験薬投与前2週間以内の生物学的療法/免疫療法
- -治験薬投与前4週間以内の放射線療法、組織内小線源治療、または放射線手術の完了（黒色腫からの脳転移を有する患者は、研究開始の少なくとも3週間前に脳への放射線療法を完了している必要があります）
- ステージ IV 疾患の唯一の理由としての骨転移
- Karnofsky Performance Status が 60 以下
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドセタキセル & ビノレルビン + サルグラモスチム
ドセタキセル、ビノレルビン、およびサルグラモスチム
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30mg/m2を14日ごとに6～10分かけて静注
他の名前：
14日ごとに40mg/m2を1時間かけて静注
他の名前：
250 mcg/m2 皮下 (SQ) 毎日 (QD) x 10 日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ファーストラインまたはポストファーストライン（サルベージ）全身療法としてドセタキセルおよびビノレルビンで治療されたAJCCステージIVの転移性黒色腫患者における無増悪生存期間（PFS）
時間枠：初回治療から半年
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主要評価項目は、一次治療または一次治療後（サルベージ）の全身療法としてドセタキセルおよびビノレルビンで治療された AJCC ステージ IV の転移性黒色腫患者における 6 か月の無増悪生存期間（PFS）を評価することです。
進行性疾患は、任意の新しい病変、または造影 CT または MRI スキャンで特定された T 病変の合計の最大垂直直径の 20% 以上の増加として定義されます。
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初回治療から半年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1年生存率
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：John P. Fruehauf, MD, PhD、Chao Family Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UCI 02-23
- 2002-2763 (その他の識別子：University of California, Irvine)
- NCI-2010-00217 (その他の識別子：NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
個々の参加者データ (IPD) の計画
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