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Docetaxel e Vinorelbine Plus Sargramostim nel melanoma maligno metastatico

1 maggio 2018 aggiornato da: John P. Fruehauf

Una valutazione di fase II di docetaxel e vinorelbina più sargramostim in pazienti con melanoma maligno metastatico

Questa è una valutazione di Fase II di Docetaxel e Vinorelbine Plus Sargramostim in soggetti con melanoma metastatico che è avanzato oltre il punto in cui sarebbero utili terapie locali come la chirurgia o la radioterapia. Senza un trattamento efficace, il melanoma metastatico è solitamente una malattia grave e fatale. Gli agenti chemioterapici o le combinazioni di agenti chemioterapici hanno prodotto una riduzione del tumore in alcuni pazienti, che occasionalmente è persistita. Questa ricerca prevede il trattamento con una combinazione di farmaci chemioterapici noti per essere attivi solo contro il melanoma. Lo scopo investigativo di questo studio è determinare se la combinazione di docetaxel, vinorelbina e sargramostim produrrà una risposta (completa o parziale) nel melanoma metastatico. I ricercatori vogliono anche scoprire quali effetti collaterali sono associati a questa combinazione di farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni anno negli Stati Uniti ci sono circa 40.000 nuovi casi di melanoma maligno e 7000 decessi. Questa malattia sta diventando più comune con la sua incidenza che è aumentata a un ritmo più rapido nell'ultimo decennio rispetto a qualsiasi altro tumore, ad eccezione del cancro ai polmoni nelle donne. La malattia metastatica risponde male ai trattamenti usuali con solo 2 farmaci su 30 testati, DTIC e nitrosouree, mostrando tassi di risposta superiori al 10%. Le risposte complete sono rare.

Il melanoma metastatico è una malattia con poche opzioni terapeutiche. La chemioterapia multi-agente con cisplatino (CDDP), dacarbazina (DTIC), carmustina (BCNU), con o senza tamoxifene, offre un tasso di risposta del 20% ma non è riuscita a dimostrare costantemente un miglioramento significativo della sopravvivenza globale (OS) o libera da malattia sopravvivenza (DFS) rispetto a un singolo agente DTIC.

Recentemente, i ricercatori, nel tentativo di combinare l'attività dei modificatori della risposta biologica con la chemioterapia, hanno sviluppato una biochemioterapia combinata per il melanoma metastatico. Legha et al hanno riportato un tasso di risposta obiettiva complessiva del 64% con un regime di biochemioterapia di 5 giorni. O'Day et al hanno riportato risultati simili (tasso di risposta globale del 57%) utilizzando un regime di biochemioterapia modificato di 5 giorni.

Tutti i regimi di cui sopra hanno tossicità significative e tassi di risposta modesti. Chiaramente, sono necessari regimi meno tossici più efficaci.

Vinorelbina tartrato (Navelbine) e Docetaxel (Taxotere) hanno entrambi mostrato attività contro il melanoma. Inoltre, la combinazione di entrambi i farmaci ha mostrato una maggiore attività contro il melanoma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Karnofsky Performance Status (KFS) maggiore o uguale a 70

  • Valori di laboratorio (eseguiti in 14 giorni, inclusi prima della somministrazione del farmaco in studio):

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1500/mm3
    • Conta piastrinica >100.000/mm3
    • Emoglobina > 10 g/dl
    • Azoto ureico nel sangue (BUN) e creatinina sierica < 0,5 volte il limite superiore della norma di laboratorio
    • Bilirubina totale e diretta < 1,5 volte il limite superiore della norma di laboratorio
    • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) e transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) < 3 volte il limite superiore della norma di laboratorio
    • Fosfatasi alcalina < 3 volte il limite superiore della norma di laboratorio
  • Aspettativa di vita superiore a 12 settimane
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Nessun recupero da tutte le tossicità attive delle terapie precedenti
  • Intervento chirurgico entro 1 settimana prima della somministrazione del farmaco in studio, a condizione che la tossicità chirurgica acuta sia stata risolta
  • Soggetti con infezione acuta trattati con antibiotici per via endovenosa
  • Vomito frequente o condizione medica che potrebbe interferire con l'assunzione di farmaci per via orale (ad esempio, ostruzione intestinale parziale)
  • Tumori maligni concomitanti in altri siti ad eccezione del carcinoma in situ (CIS) curato chirurgicamente della cervice, carcinoma a cellule basali o squamose della pelle e tumori maligni precedenti che non hanno richiesto un trattamento antitumorale nei 24 mesi precedenti
  • Positività all'HIV nota o malattia correlata all'AIDS
  • Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace (le pazienti idonee devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo 24 ore prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio e devono adottare precauzioni contraccettive approvate dal medico)
  • Uomini che non usano un metodo contraccettivo efficace.
  • Chemioterapia entro quattro settimane prima della somministrazione del farmaco in studio o terapia biologica/immunoterapia entro due settimane prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Completamento della radioterapia, della brachiterapia interstiziale o della radiochirurgia entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio (i pazienti con metastasi cerebrali da melanoma devono aver completato la radioterapia al cervello almeno 3 settimane prima dell'inizio dello studio)
  • Metastasi ossee come unica causa della malattia in stadio IV
  • Karnofsky Performance Status inferiore o uguale a 60

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Docetaxel e Vinorelbina + Sargramostim
Docetaxel, Vinorelbina e Sargramostim
Droga: Vinorelbina
30 mg/m2 EV in 6-10 minuti ogni 14 giorni
Altri nomi:
  • Ombelico
  • NSC-608210
Droga: Docetaxel
40 mg/m2 EV per 1 ora ogni 14 giorni
Altri nomi:
  • Taxotere
  • RP56976
  • NSC-628503
Droga: Sargramostim
250 mcg/m2 sottocutanei (SQ) al giorno (QD) x 10 giorni
Altri nomi:
  • Leuchina
  • GM-CSF ricombinante
  • Immunex
  • NSC-613795

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti con melanoma metastatico stadio IV AJCC trattati con docetaxel e vinorelbina come terapia sistemica di prima linea o post-prima linea (salvataggio)
Lasso di tempo: Sei mesi dal trattamento iniziale
L'endpoint primario è valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a sei mesi nei pazienti con melanoma metastatico stadio IV AJCC trattati con docetaxel e vinorelbina come terapia sistemica di prima linea o post-prima linea (salvataggio). La malattia progressiva è definita come qualsiasi nuova lesione o un aumento maggiore o uguale al 20% del diametro perpendicolare maggiore della somma delle lesioni T identificate alla TC o alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto.
Sei mesi dal trattamento iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti vivi a un anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

John P. Fruehauf

Collaboratori

Bayer

Investigatori

  • Investigatore principale: John P. Fruehauf, MD, PhD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCI 02-23
  • 2002-2763 (Altro identificatore: University of California, Irvine)
  • NCI-2010-00217 (Altro identificatore: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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