Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Docetaxel and Vinorelbine Plus Sargramostim metastasoituneessa pahanlaatuisessa melanoomassa

tiistai 1. toukokuuta 2018 päivittänyt: John P. Fruehauf

Docetaxelin ja Vinorelbine Plus Sargramostimin vaiheen II arviointi potilailla, joilla on metastasoitunut pahanlaatuinen melanooma

Tämä on Docetaxelin ja Vinorelbine Plus Sargramostimin vaiheen II arviointi potilailla, joilla on metastaattinen melanooma, joka on edennyt pidemmälle kuin paikalliset hoidot, kuten leikkaus tai sädehoito, olisivat hyödyllisiä. Ilman tehokasta hoitoa metastaattinen melanooma on yleensä vakava ja kuolemaan johtava sairaus. Kemoterapia-aineet tai kemoterapia-aineiden yhdistelmät ovat aiheuttaneet kasvaimen kutistumista joillakin potilailla, mikä on toisinaan jatkunut. Tämä tutkimus käsittää hoidon yhdistelmällä kemoterapialääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan pelkästään melanoomaan. Tämän tutkimuksen tutkimustarkoituksena on määrittää, tuottaako dosetakselin, vinorelbiinin ja sargramostiimin yhdistelmä vasteen (täydellisen vai osittaisen) etäpesäkemelanoomassa. Tutkijat haluavat myös selvittää, mitä sivuvaikutuksia tähän lääkeyhdistelmään liittyy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvalloissa todetaan vuosittain arviolta 40 000 uutta pahanlaatuista melanoomatapausta ja 7 000 kuolemaa. Tämä sairaus on yleistymässä, ja sen ilmaantuvuus on lisääntynyt nopeammin viimeisen vuosikymmenen aikana kuin mikään muu syöpä paitsi naisten keuhkosyöpä. Metastaattinen sairaus reagoi huonosti tavanomaisiin hoitoihin: vain 2 30 testatusta lääkkeestä, DTIC ja nitrosoureat, osoittavat yli 10 prosentin vasteen. Täydelliset vastaukset ovat harvinaisia.

Metastaattinen melanooma on sairaus, jolla on vähän hoitovaihtoehtoja. Useita aineita sisältävä kemoterapia sisplatiinilla (CDDP), dakarbatsiinilla (DTIC), karmustiinilla (BCNU), joko tamoksifeenin kanssa tai ilman, tarjoaa 20 %:n vasteprosentin, mutta se ei ole onnistunut jatkuvasti osoittamaan merkittävää parannusta kokonaiseloonjäämisessä (OS) tai taudista vapaassa. eloonjäämistä (DFS) verrattuna yksittäiseen DTIC:hen.

Äskettäin tutkijat, yrittäessään yhdistää biologisten vasteen modifioijien aktiivisuuden kemoterapiaan, ovat kehittäneet yhdistelmäbiokemoterapian metastaattiseen melanoomaan. Legha ym. raportoivat 64 %:n objektiivisen kokonaisvasteen 5 päivän biokemoterapia-ohjelmalla. O'Day ym. raportoivat samankaltaisista tuloksista (kokonaisvasteprosentti 57 %) käyttämällä modifioitua 5 päivän biokemoterapia-ohjelmaa.

Kaikilla yllä olevilla hoito-ohjelmilla on merkittäviä toksisuuksia ja vaatimaton vaste. On selvää, että tarvitaan tehokkaampia, vähemmän myrkyllisiä hoito-ohjelmia.

Vinorelbiinitartraatti (Navelbine) ja Docetaxel (Taxotere) ovat molemmat osoittaneet aktiivisuutta melanoomaa vastaan. Lisäksi molempien lääkkeiden yhdistelmä on osoittanut tehostunutta aktiivisuutta melanoomaa vastaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä vähintään 18 vuotta
  • Karnofsky Performance Status (KFS) on suurempi tai yhtä suuri kuin 70

  • Laboratorioarvot (suoritettu 14 päivässä, mukaan lukien ennen tutkimuslääkkeen antamista):

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >1500/mm3
    • Verihiutalemäärä > 100 000/mm3
    • Hemoglobiini > 10 g/dl
    • Veren ureatyppi (BUN) ja seerumin kreatiniini < 0,5 kertaa laboratorionormaalin yläraja
    • Kokonais- ja suora bilirubiini < 1,5 kertaa laboratorionormaalin yläraja
    • Seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) ja seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGPT) < 3 kertaa laboratorionormaalin yläraja
    • Alkalinen fosfataasi < 3 kertaa laboratorionormaalin yläraja
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei toipumista kaikista aikaisempien hoitojen aktiivisista toksisuudesta
  • Leikkaus viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista edellyttäen, että akuutti kirurginen toksisuus on ratkaistu
  • Akuutissa infektiossa olevat kohteet, joita hoidetaan suonensisäisillä antibiooteilla
  • Toistuva oksentelu tai sairaus, joka voi häiritä suun kautta otettavaa lääkettä (esim. osittainen suolen tukos)
  • Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet muissa paikoissa, lukuun ottamatta kirurgisesti parannettua kohdunkaulan karsinoomaa in situ (CIS), ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää ja aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka eivät ole vaatineet kasvainhoitoa edeltävien 24 kuukauden aikana
  • Tunnettu HIV-positiivisuus tai AIDSiin liittyvä sairaus
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää (kelpoisilla potilailla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti 24 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista ja heidän on harjoitettava lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisytoimenpiteitä)
  • Miehet, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää.
  • Kemoterapia neljän viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai biologinen hoito/immunoterapia kahden viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Sädehoidon, interstitiaalisen brakyterapian tai sädekirurgian saattaminen päätökseen 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista (potilaiden, joilla on melanoomasta aivometastaasseja, on oltava aivoissa sädehoito vähintään 3 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista)
  • Luumetastaasit ainoana syynä vaiheen IV sairauteen
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​on pienempi tai yhtä suuri kuin 60

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Doketakseli & Vinorelbiini + Sargramostimi
Doketakseli, Vinorelbiini ja Sargramostimi
Lääke: Vinorelbiini
30 mg/m2 IV 6-10 minuutin ajan 14 päivän välein
Muut nimet:
  • Navelbine
  • NSC-608210
Lääke: Doketakseli
40 mg/m2 IV 1 tunnin ajan 14 päivän välein
Muut nimet:
  • Taxotere
  • RP56976
  • NSC-628503
Lääke: Sargramostim
250 mcg/m2 ihonalaisesti (SQ) päivittäin (QD) x 10 päivää
Muut nimet:
  • Leukiini
  • Rekombinantti GM-CSF
  • Immunex
  • NSC-613795

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) potilailla, joilla on AJCC-vaiheen IV metastaattinen melanooma, joita hoidetaan dosetakselilla ja vinorelbiinillä ensilinjan tai ensilinjan systeemisenä hoitona (pelastushoitona)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta ensimmäisestä hoidosta
Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida kuuden kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) potilailla, joilla on vaiheen IV metastaattinen AJCC-melanooma ja joita hoidetaan dosetakselilla ja vinorelbiinillä ensilinjan tai sen jälkeisenä systeemisenä hoitona (pelastushoitona). Progressiivinen sairaus määritellään mikä tahansa uusi vaurio tai suurempi tai yhtä suuri kuin 20 %:n lisäys T-leesioiden summan suurimmassa kohtisuorassa halkaisijassa, joka on tunnistettu varjoaineella tehostetussa CT- tai MRI-skannauksessa.
Kuusi kuukautta ensimmäisestä hoidosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vuoden elossa olevien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

John P. Fruehauf

Yhteistyökumppanit

Bayer

Tutkijat

  • Päätutkija: John P. Fruehauf, MD, PhD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. marraskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. marraskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCI 02-23
  • 2002-2763 (Muu tunniste: University of California, Irvine)
  • NCI-2010-00217 (Muu tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa