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Docetaxel und Vinorelbin plus Sargramostim beim metastasierten malignen Melanom

1. Mai 2018 aktualisiert von: John P. Fruehauf

Eine Phase-II-Bewertung von Docetaxel und Vinorelbin plus Sargramostim bei Patienten mit metastasiertem malignem Melanom

Dies ist eine Phase-II-Bewertung von Docetaxel und Vinorelbin plus Sargramostim bei Patienten mit metastasierendem Melanom, das über den Punkt hinaus fortgeschritten ist, an dem lokale Therapien wie Operation oder Strahlentherapie hilfreich wären. Ohne wirksame Behandlung ist das metastasierte Melanom normalerweise eine schwere und tödliche Krankheit. Chemotherapeutika oder Kombinationen von Chemotherapeutika haben bei einigen Patienten zu einer Tumorschrumpfung geführt, die gelegentlich anhielt. Diese Forschung umfasst die Behandlung mit einer Kombination von Chemotherapeutika, von denen bekannt ist, dass sie allein gegen Melanome wirksam sind. Der Untersuchungszweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Kombination von Docetaxel, Vinorelbin und Sargramostim eine (vollständige oder teilweise) Reaktion bei metastasiertem Melanom hervorruft. Die Forscher wollen auch herausfinden, welche Nebenwirkungen mit dieser Kombination von Medikamenten verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den USA gibt es jährlich schätzungsweise 40.000 neue Fälle von malignem Melanom und 7000 Todesfälle. Diese Krankheit wird häufiger, wobei ihre Inzidenz in den letzten zehn Jahren schneller zugenommen hat als bei jeder anderen Krebsart mit Ausnahme von Lungenkrebs bei Frauen. Die metastasierte Erkrankung spricht nur schlecht auf die üblichen Behandlungen an, wobei nur 2 von 30 getesteten Medikamenten, DTIC und Nitrosoharnstoffe, Ansprechraten von mehr als 10 % aufweisen. Vollständige Antworten sind selten.

Metastasiertes Melanom ist eine Erkrankung mit wenigen therapeutischen Optionen. Eine Multiwirkstoff-Chemotherapie mit Cisplatin (CDDP), Dacarbazin (DTIC), Carmustin (BCNU) mit oder ohne Tamoxifen bietet eine Ansprechrate von 20 %, konnte jedoch nicht durchgängig eine signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS) oder der Krankheitsfreiheit nachweisen Überleben (DFS) im Vergleich zu einem Einzelmittel-DTIC.

Kürzlich haben Forscher in dem Bemühen, die Aktivität von Modifikatoren der biologischen Reaktion mit einer Chemotherapie zu kombinieren, eine Kombinations-Biochemotherapie für metastasierendes Melanom entwickelt. Legha et al. berichteten über eine objektive Gesamtansprechrate von 64 % bei einer 5-tägigen Biochemotherapie. O'Day et al. berichteten ähnliche Ergebnisse (Gesamtansprechrate von 57 %) unter Verwendung eines modifizierten 5-tägigen Biochemotherapie-Schemas.

Die oben genannten Regime haben alle signifikante Toxizitäten und bescheidene Ansprechraten. Offensichtlich werden wirksamere, weniger toxische Behandlungsschemata benötigt.

Vinorelbintartrat (Navelbine) und Docetaxel (Taxotere) haben beide Aktivität gegen Melanom gezeigt. Darüber hinaus hat die Kombination beider Arzneimittel eine verstärkte Aktivität gegen Melanome gezeigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 18
  • Karnofsky Performance Status (KFS) größer oder gleich 70

  • Laborwerte (durchgeführt in 14 Tagen, einschließlich vor der Verabreichung des Studienmedikaments):

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1500/mm3
    • Thrombozytenzahl >100.000/mm3
    • Hämoglobin > 10 g/dl
    • Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) und Serum-Kreatinin < 0,5-mal die Obergrenze des Labornormals
    • Gesamt- und direktes Bilirubin < 1,5-mal die Obergrenze des Labornormalwerts
    • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) und Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) < 3-fache Obergrenze des Labornormalwerts
    • Alkalische Phosphatase < 3-fache Obergrenze des Labornormalwerts
  • Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Keine Erholung von allen aktiven Toxizitäten früherer Therapien
  • Operation innerhalb von 1 Woche vor der Verabreichung des Studienmedikaments, vorausgesetzt, die akute chirurgische Toxizität ist behoben
  • Patienten mit akuter Infektion, die mit intravenösen Antibiotika behandelt wurden
  • Häufiges Erbrechen oder Erkrankungen, die die Einnahme von oralen Medikamenten beeinträchtigen könnten (z. B. partieller Darmverschluss)
  • Gleichzeitige Malignome an anderen Stellen mit Ausnahme von chirurgisch geheiltem Carcinoma in situ (CIS) des Gebärmutterhalses, Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut und früheren Malignomen, die innerhalb der letzten 24 Monate keine Anti-Tumor-Behandlung erforderten
  • Bekannte HIV-Positivität oder AIDS-bedingte Erkrankung
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden (geeignete Patientinnen müssen 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben und medizinisch anerkannte Verhütungsmaßnahmen anwenden)
  • Männer, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Chemotherapie innerhalb von vier Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder biologische Therapie/Immuntherapie innerhalb von zwei Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Abschluss der Strahlentherapie, interstitiellen Brachytherapie oder Radiochirurgie innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments (Patienten mit Hirnmetastasen von Melanomen müssen die Strahlentherapie des Gehirns mindestens 3 Wochen vor Beginn der Studie abgeschlossen haben)
  • Knochenmetastasen als alleiniger Grund für Stadium-IV-Erkrankung
  • Karnofsky-Leistungsstatus von weniger als oder gleich 60

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Docetaxel & Vinorelbin + Sargramostim
Docetaxel, Vinorelbin und Sargramostim
Arzneimittel: Vinorelbin
30 mg/m2 i.v. über 6-10 min alle 14 Tage
Andere Namen:
  • Navelbine
  • NSC-608210
Arzneimittel: Docetaxel
40 mg/m2 i.v. über 1 Stunde alle 14 Tage
Andere Namen:
  • Taxotere
  • RP56976
  • NSC-628503
Arzneimittel: Sargramostim
250 mcg/m2 subkutan (SQ) täglich (QD) x 10 Tage
Andere Namen:
  • Leukin
  • Rekombinanter GM-CSF
  • Immunex
  • NSC-613795

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei Patienten mit metastasiertem Melanom im AJCC-Stadium IV, die mit Docetaxel und Vinorelbin als systemische Erstlinien- oder Post-First-Line-Therapie (Salvage) behandelt wurden
Zeitfenster: Sechs Monate ab Erstbehandlung
Der primäre Endpunkt ist die Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach sechs Monaten bei Patienten mit metastasiertem Melanom im AJCC-Stadium IV, die mit Docetaxel und Vinorelbin als systemische Erstlinien- oder Post-First-Line-Therapie (Salvage) behandelt wurden. Progressive Erkrankung ist definiert als jede neue Läsion oder eine Zunahme des größten senkrechten Durchmessers der Summe der T-Läsionen um mehr als oder gleich 20 %, die auf einem kontrastverstärkten CT- oder MRT-Scan identifiziert wurden.
Sechs Monate ab Erstbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die nach einem Jahr leben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

John P. Fruehauf

Mitarbeiter

Bayer

Ermittler

  • Hauptermittler: John P. Fruehauf, MD, PhD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCI 02-23
  • 2002-2763 (Andere Kennung: University of California, Irvine)
  • NCI-2010-00217 (Andere Kennung: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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