Docetaxel y vinorelbina más sargramostim en melanoma maligno metastásico
Una evaluación de fase II de docetaxel y vinorelbina más sargramostim en pacientes con melanoma maligno metastásico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Anualmente en los EE. UU. hay un estimado de 40 000 nuevos casos de melanoma maligno y 7000 muertes. Esta enfermedad se está volviendo más común y su incidencia aumentó a un ritmo más rápido en la última década que la de cualquier otro cáncer, excepto el cáncer de pulmón en las mujeres. La enfermedad metastásica responde mal a los tratamientos habituales con solo 2 de los 30 fármacos probados, DTIC y nitrosoureas, mostrando tasas de respuesta superiores al 10%. Las respuestas completas son raras.
El melanoma metastásico es una enfermedad con pocas opciones terapéuticas. La quimioterapia de agentes múltiples con cisplatino (CDDP), dacarbazina (DTIC), carmustina (BCNU), con o sin tamoxifeno, ofrece una tasa de respuesta del 20 %, pero no ha logrado demostrar de manera consistente una mejora significativa en la supervivencia general (SG) o la supervivencia libre de enfermedad. supervivencia (DFS) en comparación con un solo agente DTIC.
Recientemente, los investigadores, en un esfuerzo por combinar la actividad de los modificadores de la respuesta biológica con la quimioterapia, desarrollaron una bioquimioterapia combinada para el melanoma metastásico. Legha et al informaron una tasa de respuesta objetiva general del 64 % con un régimen de bioquimioterapia de 5 días. O'Day et al informaron resultados similares (tasa de respuesta general del 57 %) utilizando un régimen de bioquimioterapia modificado de 5 días.
Todos los regímenes anteriores tienen toxicidades significativas y tasas de respuesta modestas. Claramente, se necesitan regímenes más efectivos y menos tóxicos.
El tartrato de vinorelbina (Navelbine) y el docetaxel (Taxotere) han mostrado actividad contra el melanoma. Además, la combinación de ambos fármacos ha mostrado una mayor actividad contra el melanoma.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18
- Karnofsky Performance Status (KFS) mayor o igual a 70
Valores de laboratorio (realizados en 14 días, inclusive antes de la administración del fármaco del estudio):
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1500/mm3
- Recuento de plaquetas >100.000/mm3
- Hemoglobina > 10 g/dl
- Nitrógeno ureico en sangre (BUN) y creatinina sérica < 0,5 veces el límite superior normal de laboratorio
- Bilirrubina total y directa < 1,5 veces el límite superior del laboratorio normal
- Transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT) y transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT) < 3 veces el límite superior de lo normal de laboratorio
- Fosfatasa alcalina < 3 veces el límite superior del laboratorio normal
- Esperanza de vida de más de 12 semanas
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Sin recuperación de todas las toxicidades activas de terapias anteriores
- Cirugía en la semana anterior a la administración del fármaco del estudio, siempre que se resuelva la toxicidad quirúrgica aguda
- Sujetos con infección aguda tratados con antibióticos intravenosos
- Vómitos frecuentes o afección médica que podría interferir con la ingesta de medicamentos por vía oral (p. ej., obstrucción intestinal parcial)
- Neoplasias malignas concurrentes en otros sitios, con la excepción de carcinoma in situ (CIS) curado quirúrgicamente del cuello uterino, carcinoma de células basales o escamosas de la piel, y neoplasias malignas previas que no han requerido tratamiento antitumoral en los 24 meses anteriores
- VIH-positividad conocida o enfermedad relacionada con el SIDA
- Mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz (las pacientes elegibles deben tener una prueba de embarazo en orina negativa 24 horas antes de la administración del fármaco del estudio y practicar precauciones anticonceptivas médicamente aprobadas)
- Hombres que no utilizan un método anticonceptivo eficaz.
- Quimioterapia dentro de las cuatro semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio o terapia biológica/inmunoterapia dentro de las dos semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio
- Finalización de la radioterapia, braquiterapia intersticial o radiocirugía en las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio (los pacientes con metástasis cerebrales de melanoma deben haber completado la radioterapia en el cerebro al menos 3 semanas antes del comienzo del estudio)
- Metástasis óseas como única razón de la enfermedad en estadio IV
- Estado funcional de Karnofsky menor o igual a 60
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Docetaxel y Vinorelbina + Sargramostim
Docetaxel, Vinorelbina y Sargramostim
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30 mg/m2 IV durante 6-10 min cada 14 días
Otros nombres:
40 mg/m2 IV durante 1 hora cada 14 días
Otros nombres:
250 mcg/m2 subcutáneo (SQ) diario (QD) x 10 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes con melanoma metastásico en estadio IV del AJCC tratados con docetaxel y vinorelbina como tratamiento sistémico de primera línea o posterior a la primera línea (salvamento)
Periodo de tiempo: Seis meses desde el tratamiento inicial
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El criterio principal de valoración es evaluar la supervivencia libre de progresión (SLP) a los seis meses en pacientes con melanoma metastásico en estadio IV del AJCC tratados con docetaxel y vinorelbina como tratamiento sistémico de primera línea o posterior a la primera línea (de rescate).
La enfermedad progresiva se define como cualquier lesión nueva o un aumento mayor o igual al 20% en el diámetro perpendicular más grande de la suma de las lesiones T identificadas en una tomografía computarizada o una resonancia magnética con contraste.
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Seis meses desde el tratamiento inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes vivos al año
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John P. Fruehauf, MD, PhD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Melanoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Docetaxel
- Vinorelbina
- Sargramostim
Otros números de identificación del estudio
- UCI 02-23
- 2002-2763 (Otro identificador: University of California, Irvine)
- NCI-2010-00217 (Otro identificador: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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