Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доцетаксел и винорелбин плюс сарграмостим при метастатической злокачественной меланоме

1 мая 2018 г. обновлено: John P. Fruehauf

Оценка II фазы доцетаксела и винорелбина плюс сарграмостим у пациентов с метастатической злокачественной меланомой

Это фаза II оценки применения доцетаксела и винорелбина плюс сарграмостима у субъектов с метастатической меланомой, прогрессировавшей за пределы, при которых местные методы лечения, такие как хирургическое вмешательство или лучевая терапия, были бы полезны. Без эффективного лечения метастатическая меланома обычно является тяжелым и смертельным заболеванием. Химиотерапевтические агенты или комбинации химиотерапевтических агентов вызывают уменьшение опухоли у некоторых пациентов, которое иногда сохраняется. Это исследование включает лечение комбинацией химиотерапевтических препаратов, которые, как известно, активны только против меланомы. Исследовательская цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, будет ли комбинация доцетаксела, винорелбина и сарграмостима вызывать ответ (полный или частичный) при метастазировании меланомы. Исследователи также хотят выяснить, какие побочные эффекты связаны с этой комбинацией препаратов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ежегодно в США регистрируется около 40 000 новых случаев злокачественной меланомы и 7 000 смертей. Это заболевание становится все более распространенным, и его заболеваемость в последнее десятилетие растет более быстрыми темпами, чем любой другой рак, кроме рака легких у женщин. Метастатическое заболевание плохо поддается обычному лечению: только 2 из 30 испытанных препаратов, DTIC и нитрозомочевины, показывают частоту ответа более 10%. Полные ответы встречаются редко.

Метастатическая меланома — это заболевание с небольшим количеством вариантов лечения. Мультиагентная химиотерапия цисплатином (CDDP), дакарбазином (DTIC), кармустином (BCNU), с тамоксифеном или без него, обеспечивает 20%-й уровень ответа, но не смогла последовательно продемонстрировать значительное улучшение общей выживаемости (ОВ) или отсутствие признаков заболевания. выживания (DFS) по сравнению с одним агентом DTIC.

Недавно исследователи, стремясь объединить действие модификаторов биологического ответа с химиотерапией, разработали комбинированную биохимиотерапию для метастатической меланомы. Legha и соавт. сообщили об общем объективном ответе на 64% при 5-дневном режиме биохимиотерапии. O'Day и коллеги сообщили об аналогичных результатах (общая частота ответа 57%) при использовании модифицированного 5-дневного режима биохимиотерапии.

Все вышеперечисленные схемы имеют значительную токсичность и скромную частоту ответа. Очевидно, что необходимы более эффективные и менее токсичные схемы лечения.

Винорелбина тартрат (Навельбин) и доцетаксел (Таксотер) показали активность против меланомы. Кроме того, комбинация обоих препаратов показала повышенную активность против меланомы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст больше или равен 18
  • Карновский статус производительности (KFS) больше или равен 70

  • Лабораторные показатели (выполняются за 14 дней включительно до введения исследуемого препарата):

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >1500/мм3
    • Количество тромбоцитов >100 000/мм3
    • Гемоглобин > 10 г/дл
    • Азот мочевины крови (АМК) и креатинин сыворотки <0,5 раза выше верхней границы лабораторной нормы
    • Общий и прямой билирубин < 1,5 раза выше верхней границы лабораторной нормы
    • Сывороточная глутамин-оксалоуксусная трансаминаза (SGOT) и сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза (SGPT) < в 3 раза выше верхней границы лабораторной нормы
    • Щелочная фосфатаза < в 3 раза выше верхней границы лабораторной нормы
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Отсутствие восстановления после всех активных токсических эффектов предшествующих методов лечения
  • Хирургическое вмешательство в течение 1 недели до введения исследуемого препарата при устранении острой хирургической токсичности
  • Субъекты с острой инфекцией, получающие внутривенное введение антибиотиков
  • Частая рвота или заболевание, которое может помешать пероральному приему лекарств (например, частичная непроходимость кишечника)
  • Сопутствующие злокачественные новообразования других локализаций, за исключением хирургически излеченной карциномы in situ (CIS) шейки матки, базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи и предшествующих злокачественных новообразований, которые не требовали противоопухолевого лечения в течение предшествующих 24 месяцев.
  • Известный ВИЧ-положительный статус или заболевание, связанное со СПИДом
  • Женщины детородного возраста, которые не используют эффективный метод контрацепции (подходящие пациенты должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность за 24 часа до введения исследуемого препарата и практиковать одобренные врачом меры предосторожности в отношении контрацепции)
  • Мужчины, не использующие эффективный метод контрацепции.
  • Химиотерапия в течение четырех недель до введения исследуемого препарата или биологическая терапия/иммунотерапия в течение двух недель до введения исследуемого препарата
  • Завершение лучевой терапии, интерстициальной брахитерапии или радиохирургии в течение 4 недель до введения исследуемого препарата (пациенты с метастазами меланомы в головной мозг должны пройти лучевую терапию головного мозга не менее чем за 3 недели до начала исследования).
  • Костные метастазы как единственная причина IV стадии заболевания
  • Карновский статус производительности меньше или равен 60

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доцетаксел и винорелбин + сарграмостим
Доцетаксел, винорелбин и сарграмостим
Лекарство: Винорелбин
30 мг/м2 внутривенно в течение 6-10 мин каждые 14 дней
Другие имена:
  • Навельбин
  • НСК-608210
Лекарство: Доцетаксел
40 мг/м2 внутривенно в течение 1 часа каждые 14 дней
Другие имена:
  • Таксотер
  • РП56976
  • НСК-628503
Лекарство: Сарграмостим
250 мкг/м2 подкожно (SQ) ежедневно (QD) x 10 дней
Другие имена:
  • Лейкин
  • Рекомбинантный ГМ-КСФ
  • Иммунекс
  • НСК-613795

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) у пациентов с метастатической меланомой стадии IV по AJCC, получавших доцетаксел и винорелбин в качестве системной терапии первой линии или после первой линии (спасения)
Временное ограничение: Шесть месяцев после начала лечения
Первичной конечной точкой является оценка шестимесячной выживаемости без прогрессирования (ВБП) у пациентов с метастатической меланомой стадии IV по AJCC, получавших доцетаксел и винорелбин в качестве системной терапии первой линии или после первой линии (спасения). Прогрессирующее заболевание определяется как любое новое поражение или увеличение наибольшего перпендикулярного диаметра от суммы Т-образных поражений, выявленных при КТ или МРТ, больше или равное 20%.
Шесть месяцев после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов, живущих в течение одного года
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

John P. Fruehauf

Соавторы

Bayer

Следователи

  • Главный следователь: John P. Fruehauf, MD, PhD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 ноября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UCI 02-23
  • 2002-2763 (Другой идентификатор: University of California, Irvine)
  • NCI-2010-00217 (Другой идентификатор: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться