Docetaxel e Vinorelbina Mais Sargramostim em Melanoma Maligno Metastático

Critério de inclusão:

• Idade maior ou igual a 18 anos
• Karnofsky Performance Status (KFS) maior ou igual a 70

• Valores laboratoriais (realizados em 14 dias, inclusive antes da administração do medicamento do estudo):

  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >1500/mm3
  • Contagem de plaquetas >100.000/mm3
  • Hemoglobina > 10 g/dl
  • Nitrogênio ureico no sangue (BUN) e creatinina sérica < 0,5 vezes o limite superior do normal de laboratório
  • Bilirrubina total e direta < 1,5 vezes o limite superior da normalidade laboratorial
  • Transaminase glutâmico-oxaloacética sérica (SGOT) e transaminase glutâmico pirúvica sérica (SGPT) < 3 vezes o limite superior do normal de laboratório
  • Fosfatase alcalina < 3 vezes o limite superior do normal de laboratório
• Expectativa de vida superior a 12 semanas
• Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Nenhuma recuperação de todas as toxicidades ativas de terapias anteriores
• Cirurgia dentro de 1 semana antes da administração do medicamento do estudo, desde que a toxicidade cirúrgica aguda seja resolvida
• Indivíduos com infecção aguda tratados com antibióticos intravenosos
• Vômitos frequentes ou condição médica que possa interferir na ingestão de medicamentos orais (por exemplo, obstrução intestinal parcial)
• Malignidades concomitantes em outros locais, com exceção de carcinoma in situ curado cirurgicamente (CIS) do colo do útero, carcinoma de células basais ou escamosas da pele e malignidades anteriores que não precisaram de tratamento antitumoral nos últimos 24 meses
• Positividade conhecida para HIV ou doença relacionada à AIDS
• Mulheres com potencial para engravidar que não estão usando um método eficaz de contracepção (as pacientes elegíveis devem ter um teste de gravidez de urina negativo 24 horas antes da administração do medicamento do estudo e estar praticando precauções contraceptivas medicamente aprovadas)
• Homens que não usam um método contraceptivo eficaz.
• Quimioterapia dentro de quatro semanas antes da administração do medicamento do estudo ou terapia biológica/imunoterapia dentro de duas semanas antes da administração do medicamento do estudo
• Conclusão da radioterapia, braquiterapia intersticial ou radiocirurgia dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo (pacientes com metástases cerebrais de melanoma devem ter concluído a radioterapia no cérebro pelo menos 3 semanas antes do início do estudo)
• Metástases ósseas como única razão para doença em estágio IV
• Status de desempenho de Karnofsky menor ou igual a 60