Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Docetaxel és Vinorelbine Plus Sargramostim áttétes rosszindulatú melanomában

2018. május 1. frissítette: John P. Fruehauf

A Docetaxel és a Vinorelbine Plus Sargramostim II. fázisú értékelése áttétes rosszindulatú melanomában szenvedő betegeknél

Ez a Docetaxel és a Vinorelbine Plus Sargramostim II. fázisú értékelése olyan alanyoknál, akiknél metasztatikus melanóma van, amely már túlhaladt azon a ponton, ahol a helyi terápiák, például a műtét vagy a sugárterápia hasznosak lennének. Hatékony kezelés nélkül az áttétes melanoma általában súlyos és végzetes betegség. A kemoterápiás szerek vagy kemoterápiás szerek kombinációi egyes betegeknél tumorzsugorodást okoztak, ami esetenként fennmaradt. Ez a kutatás magában foglalja a kemoterápiás gyógyszerek kombinációjával végzett kezelést, amelyről ismert, hogy önmagában hatásos a melanoma ellen. Ennek a vizsgálatnak a vizsgálati célja annak meghatározása, hogy a docetaxel, a vinorelbin és a sargramostim kombinációja (teljes vagy részleges) választ okoz-e metasztázisos melanomában. A kutatók azt is szeretnék kideríteni, milyen mellékhatások kapcsolódnak ehhez a gyógyszerkombinációhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban évente 40 000 új rosszindulatú melanoma esetet és 7 000 halálesetet regisztrálnak. Ez a betegség egyre gyakoribb, és előfordulása gyorsabban nőtt az elmúlt évtizedben, mint bármely más ráké, kivéve a nők tüdőrákját. A metasztatikus betegség gyengén reagál a szokásos kezelésekre, a 30 tesztelt gyógyszerből csak 2, a DTIC és a nitrozoureák, 10%-nál nagyobb válaszarányt mutatva. Ritka a teljes válasz.

A metasztatikus melanoma olyan betegség, amely kevés terápiás lehetőséget kínál. A többszeres kemoterápia ciszplatinnal (CDDP), dakarbazinnal (DTIC), karmusztinnal (BCNU), tamoxifennel vagy anélkül, 20%-os válaszarányt biztosít, de nem sikerült következetesen kimutatni az általános túlélés (OS) vagy a betegségmentesség jelentős javulását. túlélést (DFS), ha összehasonlítjuk az egyetlen ágens DTIC-vel.

A közelmúltban a kutatók a biológiai válaszmódosítók és a kemoterápia kombinálására törekedve kombinált biokemoterápiát fejlesztettek ki metasztatikus melanoma kezelésére. Legha és munkatársai 64%-os általános objektív válaszarányról számoltak be 5 napos biokemoterápiás kezelés mellett. O'Day és munkatársai hasonló eredményekről számoltak be (57%-os általános válaszarány) módosított 5 napos biokemoterápiás séma alkalmazásával.

A fenti kezelési módok mindegyike jelentős toxicitással és szerény válaszaránnyal rendelkezik. Nyilvánvaló, hogy hatékonyabb, kevésbé toxikus kezelésekre van szükség.

A vinorelbin-tartarát (Navelbine) és a Docetaxel (Taxotere) egyaránt hatást mutatott a melanoma ellen. Ezenkívül a két gyógyszer kombinációja fokozott aktivitást mutatott a melanoma ellen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
  • Karnofsky Performance Status (KFS) 70-nél nagyobb vagy egyenlő

  • Laboratóriumi értékek (14 napon belül, beleértve a vizsgálati gyógyszer beadását is):

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) >1500/mm3
    • Thrombocytaszám >100 000/mm3
    • Hemoglobin > 10 g/dl
    • A vér karbamid-nitrogénje (BUN) és a szérum kreatininszintje a laboratóriumi normálérték felső határának 0,5-szerese
    • A teljes és közvetlen bilirubin a laboratóriumi normálérték felső határának 1,5-szerese
    • A szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) és a szérum glutaminsav-piruvics-transzamináz (SGPT) a laboratóriumi normálérték felső határának háromszorosa
    • Az alkalikus foszfatáz a laboratóriumi normálérték felső határának háromszorosa
  • A várható élettartam több mint 12 hét
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Nincs felépülés a korábbi terápiák összes aktív toxicitásából
  • Műtét a vizsgált gyógyszer beadása előtt 1 héten belül, feltéve, hogy az akut sebészeti toxicitás megszűnik
  • Intravénás antibiotikumokkal kezelt akut fertőzésben szenvedő alanyok
  • Gyakori hányás vagy olyan egészségügyi állapot, amely megzavarhatja az orális gyógyszerbevitelt (pl. részleges bélelzáródás)
  • Egyidejű rosszindulatú daganatok más helyeken, kivéve a sebészileg gyógyított in situ méhnyakrákot (CIS), a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját, valamint olyan korábbi rosszindulatú daganatokat, amelyek az elmúlt 24 hónapban nem igényeltek daganatellenes kezelést
  • Ismert HIV-pozitív vagy AIDS-szel kapcsolatos betegség
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlási módszert (az erre jogosult betegeknek negatív vizelet terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgált gyógyszer beadása előtt 24 órával, és orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló óvintézkedéseket kell alkalmazniuk)
  • Férfiak, akik nem használnak hatékony fogamzásgátlási módszert.
  • Kemoterápia a vizsgált gyógyszer beadása előtt négy héten belül vagy biológiai terápia/immunterápia a vizsgált gyógyszer beadása előtt két héten belül
  • A sugárterápia, az intersticiális brachyterápia vagy a sugársebészet befejezése a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül (a melanómából származó agyi áttétekkel rendelkező betegeknek legalább 3 héttel a vizsgálat megkezdése előtt be kell fejezniük az agy sugárkezelését)
  • A csontmetasztázisok a IV. stádiumú betegség egyetlen oka
  • Karnofsky teljesítmény állapota legfeljebb 60

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Docetaxel és Vinorelbin + Sargramostim
Docetaxel, Vinorelbin és Sargramostim
Drog: Vinorelbin
30 mg/m2 IV 6-10 percen keresztül 14 naponként
Más nevek:
  • Navelbine
  • NSC-608210
Drog: Docetaxel
40 mg/m2 IV 1 órán keresztül 14 naponként
Más nevek:
  • Taxotere
  • RP56976
  • NSC-628503
Drog: Sargramostim
250 mcg/m2 szubkután (SQ) naponta (QD) x 10 nap
Más nevek:
  • Leukin
  • Rekombináns GM-CSF
  • Immunex
  • NSC-613795

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) AJCC IV stádiumú metasztatikus melanomában szenvedő betegeknél, akiket docetaxellel és vinorelbinnel kezeltek első vonalbeli vagy első vonalbeli (mentő) szisztémás terápiaként
Időkeret: Az első kezeléstől számított hat hónap
Az elsődleges végpont a hat hónapos progressziómentes túlélés (PFS) értékelése az AJCC IV stádiumú metasztatikus melanomában szenvedő betegeknél, akiket docetaxellel és vinorelbinnel kezeltek első vonalbeli vagy első vonalbeli (mentő) szisztémás terápiaként. Progresszív betegségnek minősül minden új elváltozás vagy a kontrasztanyagos CT- vagy MRI-vizsgálat során azonosított T-léziók összegének legnagyobb merőleges átmérőjének 20%-nál nagyobb vagy annál nagyobb növekedése.
Az első kezeléstől számított hat hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az egy év alatt életben lévő betegek százalékos aránya
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

John P. Fruehauf

Együttműködők

Bayer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John P. Fruehauf, MD, PhD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. november 17.

Első közzététel (Becslés)

2005. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UCI 02-23
  • 2002-2763 (Egyéb azonosító: University of California, Irvine)
  • NCI-2010-00217 (Egyéb azonosító: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metasztatikus melanoma

Klinikai vizsgálatok a Vinorelbin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel