Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Docetaxel en Vinorelbine Plus Sargramostim bij gemetastaseerd maligne melanoom

1 mei 2018 bijgewerkt door: John P. Fruehauf

Een fase II-evaluatie van docetaxel en vinorelbine plus sargramostim bij patiënten met gemetastaseerd maligne melanoom

Dit is een fase II-evaluatie van docetaxel en vinorelbine plus sargramostim bij proefpersonen met gemetastaseerd melanoom dat verder is gevorderd dan het punt waarop lokale therapieën zoals chirurgie of radiotherapie nuttig zouden zijn. Zonder effectieve behandeling is gemetastaseerd melanoom meestal een ernstige en dodelijke ziekte. Chemotherapiemiddelen of combinaties van chemotherapiemiddelen hebben bij sommige patiënten tumorkrimp veroorzaakt, die af en toe aanhield. Dit onderzoek omvat behandeling met een combinatie van geneesmiddelen voor chemotherapie waarvan bekend is dat ze alleen werkzaam zijn tegen melanoom. Het onderzoeksdoel van deze studie is om te bepalen of de combinatie van docetaxel, vinorelbine en sargramostim een ​​(volledige of gedeeltelijke) respons zal geven bij metastase melanoom. De onderzoekers willen ook weten welke bijwerkingen deze combinatie van medicijnen met zich meebrengt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Jaarlijks zijn er in de VS naar schatting 40.000 nieuwe gevallen van kwaadaardig melanoom en 7000 sterfgevallen. Deze ziekte komt steeds vaker voor en de incidentie ervan neemt de afgelopen tien jaar sneller toe dan die van enige andere vorm van kanker behalve longkanker bij vrouwen. Gemetastaseerde ziekte reageert slecht op de gebruikelijke behandelingen met slechts 2 van de 30 geteste geneesmiddelen, DTIC en nitrosourea, met responspercentages van meer dan 10%. Volledige reacties zijn zeldzaam.

Gemetastaseerd melanoom is een ziekte met weinig therapeutische mogelijkheden. Multi-agent chemotherapie met cisplatine (CDDP), Dacarbazine (DTIC), Carmustine (BCNU), met of zonder Tamoxifen, biedt een responspercentage van 20%, maar heeft geen consistente verbetering van de algehele overleving (OS) of ziektevrij aangetoond overleving (DFS) in vergelijking met een single-agent DTIC.

Onlangs hebben onderzoekers, in een poging om de activiteit van biologische responsmodificatoren met chemotherapie te combineren, gecombineerde biochemotherapie ontwikkeld voor gemetastaseerd melanoom. Legha et al rapporteerden een algemeen objectief responspercentage van 64% met een 5-daags biochemotherapieregime. O'Day et al rapporteerden vergelijkbare resultaten (algemeen responspercentage van 57%) met een aangepast 5-daags biochemotherapieregime.

De bovenstaande regimes hebben allemaal significante toxiciteiten en bescheiden responspercentages. Het is duidelijk dat effectievere, minder toxische regimes nodig zijn.

Vinorelbine tartraat (Navelbine) en Docetaxel (Taxotere) hebben beide activiteit tegen melanoom aangetoond. Bovendien heeft de combinatie van beide geneesmiddelen een verhoogde activiteit tegen melanoom aangetoond.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18
  • Karnofsky Performance Status (KFS) groter dan of gelijk aan 70

  • Laboratoriumwaarden (uitgevoerd in 14 dagen, inclusief voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel):

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1500/mm3
    • Aantal bloedplaatjes >100.000/mm3
    • Hemoglobine > 10 g/dl
    • Bloedureumstikstof (BUN) en serumcreatinine < 0,5 keer de bovengrens van de laboratoriumnorm
    • Totaal en direct bilirubine < 1,5 keer de bovengrens van de laboratoriumnorm
    • Serum glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) en serum glutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) < 3 keer de bovengrens van de laboratoriumnorm
    • Alkalische fosfatase < 3 keer de bovengrens van de laboratoriumnorm
  • Levensverwachting van meer dan 12 weken
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geen herstel van alle actieve toxiciteiten van eerdere therapieën
  • Chirurgie binnen 1 week voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, op voorwaarde dat de acute chirurgische toxiciteit is verdwenen
  • Onderwerpen binnen acute infectie behandeld met intraveneuze antibiotica
  • Frequent braken of een medische aandoening die de inname van orale medicatie kan verstoren (bijv. Gedeeltelijke darmobstructie)
  • Gelijktijdige maligniteiten op andere plaatsen, met uitzondering van chirurgisch genezen carcinoma in situ (CIS) van de cervix, basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, en eerdere maligniteiten waarvoor in de voorgaande 24 maanden geen anit-tumorbehandeling nodig was
  • Bekende HIV-positiviteit of AIDS-gerelateerde ziekte
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken (in aanmerking komende patiënten moeten 24 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een negatieve urine-zwangerschapstest hebben en medisch goedgekeurde voorbehoedsmiddelen toepassen)
  • Mannen die geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
  • Chemotherapie binnen vier weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of biologische therapie/immunotherapie binnen twee weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Voltooiing van bestralingstherapie, interstitiële brachytherapie of radiochirurgie binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (patiënten met hersenmetastasen van melanoom moeten ten minste 3 weken voor aanvang van de studie radiotherapie naar de hersenen hebben ondergaan)
  • Botmetastasen als enige reden voor stadium IV-ziekte
  • Karnofsky-prestatiestatus van minder dan of gelijk aan 60

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Docetaxel & Vinorelbine + Sargramostim
Docetaxel, Vinorelbine en Sargramostim
Geneesmiddel: Vinorelbine
30 mg/m2 IV gedurende 6-10 min elke 14 dagen
Andere namen:
  • Navelbine
  • NSC-608210
Geneesmiddel: Docetaxel
40 mg/m2 IV gedurende 1 uur om de 14 dagen
Andere namen:
  • Taxoter
  • RP56976
  • NSC-628503
Geneesmiddel: Sargramostim
250 mcg/m2 subcutaan (SQ) dagelijks (QD) x 10 dagen
Andere namen:
  • Leukine
  • Recombinant GM-CSF
  • Immunex
  • NSC-613795

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) bij patiënten met AJCC stadium IV gemetastaseerd melanoom behandeld met docetaxel en vinorelbine als eerstelijns of post-eerstelijns (salvage) systemische therapie
Tijdsspanne: Zes maanden vanaf de eerste behandeling
Het primaire eindpunt is het evalueren van de zes maanden progressievrije overleving (PFS) bij patiënten met AJCC stadium IV gemetastaseerd melanoom die behandeld worden met docetaxel en vinorelbine als eerstelijns of post-eerstelijns (salvage) systemische therapie. Progressieve ziekte wordt gedefinieerd als elke nieuwe laesie of een toename van meer dan of gelijk aan 20% van de grootste loodrechte diameter van de som van de T-laesies geïdentificeerd op CT- of MRI-scan met contrastmiddel.
Zes maanden vanaf de eerste behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat na één jaar in leven is
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

John P. Fruehauf

Medewerkers

Bayer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John P. Fruehauf, MD, PhD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCI 02-23
  • 2002-2763 (Andere identificatie: University of California, Irvine)
  • NCI-2010-00217 (Andere identificatie: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren