전이성 악성 흑색종에서 도세탁셀 및 비노렐빈 플러스 사르그라모스팀
전이성 악성 흑색종 환자에서 도세탁셀 및 비노렐빈 플러스 사르그라모스팀의 2상 평가
연구 개요
상세 설명
미국에서는 매년 약 40,000건의 새로운 악성 흑색종 사례가 발생하고 7,000건이 사망합니다. 이 질병은 여성의 폐암을 제외한 다른 어떤 암보다 지난 10년 동안 더 빠른 속도로 발병률이 증가하면서 점점 더 보편화되고 있습니다. 전이성 질환은 30개 약물 중 DTIC와 니트로소우레아 등 2개 약물에서만 일반적인 치료에 잘 반응하지 않아 반응률이 10%를 넘는다. 완전한 응답은 드뭅니다.
전이성 흑색종은 치료 옵션이 거의 없는 질병입니다. 시스플라틴(CDDP), 다카바진(DTIC), 카무스틴(BCNU)을 사용한 다제제 화학요법(타목시펜 병용 또는 비병용)은 20%의 반응률을 제공하지만 전체 생존(OS) 또는 무병 상태에서 지속적으로 유의미한 개선을 입증하지 못했습니다. 단일 제제 DTIC와 비교할 때 생존율(DFS).
최근 연구자들은 생물학적 반응 조절제의 활성을 화학요법과 결합하려는 노력의 일환으로 전이성 흑색종에 대한 결합 생화학요법을 개발했습니다. Legha 등은 5일 생화학 요법으로 64%의 전반적인 객관적 반응률을 보고했습니다. O'Day 등은 수정된 5일 생화학 요법을 사용하여 유사한 결과(전체 반응률 57%)를 보고했습니다.
위의 요법은 모두 상당한 독성과 적당한 반응률을 보입니다. 분명히 더 효과적이고 독성이 적은 처방이 필요합니다.
Vinorelbine tartrate(Navelbine)와 Docetaxel(Taxotere)은 둘 다 흑색종에 대한 활성을 나타냈습니다. 또한 두 약물의 조합은 흑색종에 대한 향상된 활성을 보여주었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- Karnofsky 성능 상태(KFS) 70 이상
실험실 값(연구 약물 투여 전을 포함하여 14일 동안 수행됨):
- 절대 호중구 수(ANC) >1500/mm3
- 혈소판 수 >100,000/mm3
- 헤모글로빈 > 10g/dl
- 혈액요소질소(BUN) 및 혈청 크레아티닌 < 실험실 정상 상한치의 0.5배
- 총 및 직접 빌리루빈 < 실험실 정상 상한의 1.5배
- 혈청 glutamic-oxaloacetic transaminase(SGOT) 및 Serum glutamic pyruvic transaminase(SGPT) < 실험실 정상 상한치의 3배
- 알칼리성 포스파타제 < 실험실 정상 상한의 3배
- 12주 이상의 기대 수명
- 서면 동의서
제외 기준:
- 이전 요법의 모든 활성 독성으로부터 회복되지 않음
- 급성 외과적 독성을 제공하는 연구 약물 투여 전 1주 이내에 수술이 해결됨
- 정맥내 항생제로 치료된 급성 감염 내의 피험자
- 잦은 구토 또는 경구 약물 섭취를 방해할 수 있는 의학적 상태(예: 부분 장 폐쇄)
- 수술로 완치된 자궁경부의 상피내암종(CIS), 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 이전 24개월 이내에 항종양 치료가 필요하지 않은 이전 악성 종양을 제외한 다른 부위의 동시 악성 종양
- 알려진 HIV 양성 또는 AIDS 관련 질병
- 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성(적격한 환자는 연구 약물 투여 24시간 전에 음성 임신 검사를 받고 의학적으로 승인된 피임 예방 조치를 시행해야 함)
- 효과적인 피임법을 사용하지 않는 남성.
- 연구 약물 투여 전 4주 이내의 화학요법 또는 연구 약물 투여 전 2주 이내의 생물학적 요법/면역요법
- 연구 약물 투여 전 4주 이내에 방사선 요법, 간질 근접 치료 또는 방사선 수술 완료(흑색종으로 인한 뇌 전이가 있는 환자는 연구가 시작되기 최소 3주 전에 뇌에 대한 방사선 요법을 완료해야 함)
- IV기 질환의 유일한 원인인 뼈 전이
- Karnofsky 성능 상태 60 이하
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 도세탁셀 및 비노렐빈 + 사르그라모스팀
도세탁셀, 비노렐빈 및 사르그라모스팀
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14일마다 6-10분에 걸쳐 30 mg/m2 IV
다른 이름들:
14일마다 1시간에 걸쳐 40mg/m2 IV
다른 이름들:
250 mcg/m2 피하(SQ) 매일(QD) x 10일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 또는 1차 후(구제) 전신 요법으로 도세탁셀 및 비노렐빈으로 치료받은 AJCC IV기 전이성 흑색종 환자의 무진행 생존(PFS)
기간: 초기 치료로부터 6개월
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1차 종료점은 1차 또는 1차 후(구제) 전신 요법으로 도세탁셀과 비노렐빈으로 치료받은 AJCC IV기 전이성 흑색종 환자의 6개월 무진행 생존(PFS)을 평가하는 것입니다.
진행성 질환은 새로운 병변 또는 조영 증강 CT 또는 MRI 스캔에서 확인된 T 병변 합계의 최대 수직 직경이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
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초기 치료로부터 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1년 동안 생존한 환자의 비율
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: John P. Fruehauf, MD, PhD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UCI 02-23
- 2002-2763 (기타 식별자: University of California, Irvine)
- NCI-2010-00217 (기타 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
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비노렐빈에 대한 임상 시험
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Hebei Medical University Fourth Hospital알려지지 않은
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University of AarhusPierre Fabre Laboratories완전한
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University아직 모집하지 않음
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University Hospital Inselspital, Berne완전한
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterMirati Therapeutics Inc.; Phase One Foundation모병