Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Docetaxel og Vinorelbine Plus Sargramostim ved metastatisk malignt melanom

1. maj 2018 opdateret af: John P. Fruehauf

En fase II-evaluering af Docetaxel og Vinorelbine Plus Sargramostim hos patienter med metastatisk malignt melanom

Dette er en fase II-evaluering af Docetaxel og Vinorelbine Plus Sargramostim hos forsøgspersoner, som har metastatisk melanom, som er nået længere end det punkt, hvor lokale behandlinger såsom kirurgi eller strålebehandling ville være nyttige. Uden effektiv behandling er metastatisk melanom normalt en alvorlig og dødelig sygdom. Kemoterapimidler eller kombinationer af kemoterapimidler har frembragt tumorsvind hos nogle patienter, som lejlighedsvis har varet ved. Denne forskning involverer behandling med en kombination af kemoterapilægemidler, der vides at være aktive mod melanom alene. Undersøgelsens formål med denne undersøgelse er at afgøre, om kombinationen af ​​docetaxel, vinorelbin og sargramostim vil frembringe et respons (helt eller delvist) ved metastase melanom. Forskerne ønsker også at finde ud af, hvilke bivirkninger der er forbundet med denne kombination af lægemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Årligt i USA er der anslået 40.000 nye tilfælde af malignt melanom og 7000 dødsfald. Denne sygdom er ved at blive mere almindelig, og dens forekomst er steget hurtigere i det seneste årti end for nogen anden kræftform med undtagelse af lungekræft hos kvinder. Metastatisk sygdom reagerer dårligt på de sædvanlige behandlinger med kun 2 ud af 30 testede lægemidler, DTIC og nitrosoureas, som viser responsrater på mere end 10 %. Fuldstændige svar er sjældne.

Metastatisk melanom er en sygdom med få terapeutiske muligheder. Multi-agent kemoterapi med cisplatin (CDDP), Dacarbazine (DTIC), Carmustine (BCNU), med eller uden Tamoxifen, giver en responsrate på 20 %, men har ikke konsekvent vist en signifikant forbedring i den samlede overlevelse (OS) eller sygdomsfri overlevelse (DFS) sammenlignet med en enkelt agent DTIC.

For nylig har efterforskere, i et forsøg på at kombinere aktiviteten af ​​biologiske responsmodifikatorer med kemoterapi, udviklet kombinationsbiokemoterapi til metastatisk melanom. Legha et al rapporterede en samlet objektiv responsrate på 64 % med et 5-dages biokemoterapiregime. O'Day et al rapporterede lignende resultater (samlet responsrate på 57%) ved anvendelse af et modificeret 5-dages biokemoterapiregime.

Ovenstående kure har alle signifikant toksicitet og beskedne responsrater. Det er klart, at mere effektive mindre toksiske regimer er nødvendige.

Vinorelbinetartrat (Navelbine) og Docetaxel (Taxotere) har begge vist aktivitet mod melanom. Derudover har kombinationen af ​​begge lægemidler vist øget aktivitet mod melanom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder større end eller lig med 18
  • Karnofsky Performance Status (KFS) på mere end eller lig med 70

  • Laboratorieværdier (udført inden for 14 dage, inklusive før administration af studielægemidlet):

    • Absolut neutrofiltal (ANC) >1500/mm3
    • Blodpladetal >100.000/mm3
    • Hæmoglobin > 10 g/dl
    • Urinstofnitrogen i blodet (BUN) og serumkreatinin < 0,5 gange den øvre grænse for laboratorienormalen
    • Total og direkte bilirubin < 1,5 gange den øvre grænse for laboratorienormalen
    • Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) og serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (SGPT) < 3 gange den øvre grænse for laboratorienormalen
    • Alkalisk fosfatase < 3 gange øvre grænse for laboratorienormal
  • Forventet levetid på mere end 12 uger
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen genopretning fra alle aktive toksiciteter fra tidligere behandlinger
  • Kirurgi inden for 1 uge før administration af studielægemidlet, forudsat at akut kirurgisk toksicitet er løst
  • Forsøgspersoner inden for akut infektion behandlet med intravenøs antibiotika
  • Hyppig opkastning eller medicinsk tilstand, der kan forstyrre oralt medicinindtag (f.eks. delvis tarmobstruktion)
  • Samtidige maligniteter på andre steder med undtagelse af kirurgisk helbredt carcinoma in situ (CIS) i livmoderhalsen, basal- eller pladecellekarcinom i huden og tidligere maligniteter, som ikke har krævet anit-tumorbehandling inden for de foregående 24 måneder
  • Kendt HIV-positivitet eller AIDS-relateret sygdom
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en effektiv præventionsmetode (berettigede patienter skal have en negativ uringraviditetstest 24 timer før administration af undersøgelseslægemidlet og praktisere medicinsk godkendte præventionsforanstaltninger)
  • Mænd, der ikke bruger en effektiv præventionsmetode.
  • Kemoterapi inden for fire uger før studiets lægemiddeladministration eller biologisk terapi/immunterapi inden for to uger før studiets lægemiddeladministration
  • Afslutning af strålebehandling, interstitiel brachyterapi eller strålekirurgi inden for 4 uger før studiets lægemiddeladministration (patienter med hjernemetastaser fra melanom skal have afsluttet strålebehandling til hjernen mindst 3 uger før undersøgelsen påbegyndes)
  • Knoglemetastaser som eneste årsag til Stage IV sygdom
  • Karnofsky Performance Status på mindre end eller lig med 60

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Docetaxel & Vinorelbin + Sargramostim
Docetaxel, Vinorelbine og Sargramostim
Medicin: Vinorelbin
30 mg/m2 IV over 6-10 min hver 14. dag
Andre navne:
  • Navlebine
  • NSC-608210
Medicin: Docetaxel
40mg/m2 IV over 1 time hver 14. dag
Andre navne:
  • Taxotere
  • RP56976
  • NSC-628503
Medicin: Sargramostim
250 mcg/m2 subkutan (SQ) daglig (QD) x 10 dage
Andre navne:
  • Leukin
  • Rekombinant GM-CSF
  • Immunex
  • NSC-613795

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter med AJCC trin IV metastatisk melanom behandlet med docetaxel og vinorelbin som første-linje eller post-første linje (bjærgning) systemisk terapi
Tidsramme: Seks måneder fra den første behandling
Det primære endepunkt er at evaluere seks-måneders progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter med AJCC stadium IV metastatisk melanom behandlet med docetaxel og vinorelbin som første-linje eller post-første linje (redning) systemisk behandling. Progressiv sygdom defineres som enhver ny læsion eller en stigning på mere end eller lig med 20 % i den største vinkelrette diameter af summen af ​​T-læsioner identificeret ved kontrastforstærket CT- eller MR-scanning.
Seks måneder fra den første behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter i live efter et år
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

John P. Fruehauf

Samarbejdspartnere

Bayer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John P. Fruehauf, MD, PhD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2005

Først opslået (Skøn)

21. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCI 02-23
  • 2002-2763 (Anden identifikator: University of California, Irvine)
  • NCI-2010-00217 (Anden identifikator: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner