Docetaksel i Vinorelbine Plus Sargramostim w przerzutowym czerniaku złośliwym
Ocena fazy II docetakselu i winorelbiny plus sargramostim u pacjentów z przerzutowym czerniakiem złośliwym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szacuje się, że rocznie w Stanach Zjednoczonych notuje się około 40 000 nowych przypadków czerniaka złośliwego i 7000 zgonów. Choroba ta staje się coraz bardziej powszechna, a jej zapadalność wzrasta w szybszym tempie w ostatniej dekadzie niż w przypadku jakiegokolwiek innego nowotworu z wyjątkiem raka płuc u kobiet. Choroba przerzutowa słabo reaguje na zwykłe leczenie, przy czym tylko 2 z 30 testowanych leków, DTIC i nitrozomoczniki, wykazują odsetek odpowiedzi większy niż 10%. Pełne odpowiedzi są rzadkie.
Czerniak z przerzutami jest chorobą z kilkoma opcjami terapeutycznymi. Chemioterapia wieloskładnikowa z cisplatyną (CDDP), dakarbazyną (DTIC), karmustyną (BCNU), z tamoksyfenem lub bez, oferuje 20% odsetek odpowiedzi, ale nie wykazała konsekwentnie znaczącej poprawy przeżycia całkowitego (OS) lub wolnego od choroby przeżywalność (DFS) w porównaniu z pojedynczym środkiem DTIC.
Niedawno badacze, starając się połączyć działanie modyfikatorów odpowiedzi biologicznej z chemioterapią, opracowali biochemioterapię skojarzoną czerniaka z przerzutami. Legha i wsp. zgłosili ogólny odsetek obiektywnych odpowiedzi wynoszący 64% przy 5-dniowym schemacie biochemioterapii. O'Day i wsp. uzyskali podobne wyniki (ogólny odsetek odpowiedzi 57%), stosując zmodyfikowany 5-dniowy schemat biochemioterapii.
Wszystkie powyższe schematy mają znaczną toksyczność i skromne wskaźniki odpowiedzi. Oczywiście potrzebne są bardziej skuteczne, mniej toksyczne schematy leczenia.
Winian winorelbiny (Navelbine) i docetaksel (Taxotere) wykazały aktywność przeciwko czerniakowi. Dodatkowo połączenie obu leków wykazało zwiększoną aktywność przeciwko czerniakowi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek większy lub równy 18 lat
- Karnofsky Performance Status (KFS) większy lub równy 70
Wartości laboratoryjne (wykonane w ciągu 14 dni włącznie przed podaniem badanego leku):
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1500/mm3
- Liczba płytek krwi >100 000/mm3
- Hemoglobina > 10 g/dl
- Azot mocznikowy we krwi (BUN) i kreatynina w surowicy < 0,5-krotność górnej granicy normy laboratoryjnej
- Całkowita i bezpośrednia bilirubina < 1,5-krotność górnej granicy normy laboratoryjnej
- Stężenie transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy i transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT) w surowicy < 3-krotność górnej granicy normy laboratoryjnej
- Fosfataza alkaliczna < 3 razy górna granica normy laboratoryjnej
- Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Brak powrotu do zdrowia po wszystkich aktywnych toksycznościach wcześniejszych terapii
- Operacja w ciągu 1 tygodnia przed podaniem badanego leku, pod warunkiem ustąpienia ostrej toksyczności chirurgicznej
- Osoby w ostrym zakażeniu leczone dożylnie antybiotykami
- Częste wymioty lub stan chorobowy, który może zakłócać doustne przyjmowanie leków (np. częściowa niedrożność jelit)
- Współistniejące nowotwory w innych lokalizacjach, z wyjątkiem chirurgicznie wyleczonego raka in situ (CIS) szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry oraz wcześniejszych nowotworów złośliwych, które nie wymagały leczenia ani nowotworu w ciągu ostatnich 24 miesięcy
- Znane zakażenie wirusem HIV lub choroba związana z AIDS
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji (kwalifikujące się pacjentki muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu na 24 godziny przed podaniem badanego leku i stosować zatwierdzone medycznie środki antykoncepcyjne)
- Mężczyźni, którzy nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.
- Chemioterapia w ciągu czterech tygodni przed podaniem badanego leku lub terapia biologiczna/immunoterapia w ciągu dwóch tygodni przed podaniem badanego leku
- Ukończenie radioterapii, brachyterapii śródmiąższowej lub radiochirurgii w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku (pacjenci z przerzutami czerniaka do mózgu muszą mieć ukończoną radioterapię do mózgu co najmniej 3 tygodnie przed rozpoczęciem badania)
- Przerzuty do kości jako jedyna przyczyna choroby IV stopnia
- Status wydajności Karnofsky'ego mniejszy lub równy 60
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Docetaksel i Winorelbina + Sargramostim
Docetaksel, Winorelbina i Sargramostim
|
30 mg/m2 IV przez 6-10 min co 14 dni
Inne nazwy:
40 mg/m2 IV przez 1 godzinę co 14 dni
Inne nazwy:
250 µg/m2 podskórnie (SQ) dziennie (QD) x 10 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) u pacjentów z czerniakiem z przerzutami w stadium IV wg AJCC leczonych docetakselem i winorelbiną jako leczenie ogólnoustrojowe pierwszego rzutu lub po pierwszym (ratunkowym) leczeniu
Ramy czasowe: Sześć miesięcy od pierwszego leczenia
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena 6-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) u chorych na czerniaka z przerzutami w IV stopniu zaawansowania AJCC, leczonych docetakselem i winorelbiną w ramach terapii systemowej pierwszego rzutu lub po pierwszym (ratunkowym) leczeniu.
Postępującą chorobę definiuje się jako każdą nową zmianę chorobową lub większy lub równy 20% wzrost największej prostopadłej średnicy sumy zmian typu T zidentyfikowanych w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym ze wzmocnieniem kontrastowym.
|
Sześć miesięcy od pierwszego leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów żyjących po roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John P. Fruehauf, MD, PhD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Czerniak
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Docetaksel
- Winorelbina
- Sargramostym
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCI 02-23
- 2002-2763 (Inny identyfikator: University of California, Irvine)
- NCI-2010-00217 (Inny identyfikator: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .