Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Docetaxel og Vinorelbine Plus Sargramostim ved metastatisk malignt melanom

1. mai 2018 oppdatert av: John P. Fruehauf

En fase II-evaluering av Docetaxel og Vinorelbine Plus Sargramostim hos pasienter med metastatisk malignt melanom

Dette er en fase II-evaluering av Docetaxel og Vinorelbine Plus Sargramostim hos forsøkspersoner som har metastatisk melanom som har kommet lenger enn det punktet hvor lokale terapier som kirurgi eller strålebehandling ville være nyttig. Uten effektiv behandling er metastatisk melanom vanligvis en alvorlig og dødelig sykdom. Kjemoterapimidler eller kombinasjoner av kjemoterapimidler har gitt tumorkrymping hos noen pasienter, som av og til har vedvart. Denne forskningen involverer behandling med en kombinasjon av kjemoterapimedisiner kjent for å være aktive mot melanom alene. Undersøkelseshensikten med denne studien er å avgjøre om kombinasjonen av docetaxel, vinorelbin og sargramostim vil gi en respons (fullstendig eller delvis) ved metastase melanom. Forskerne ønsker også å finne ut hvilke bivirkninger som er forbundet med denne kombinasjonen av medikamenter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Årlig i USA er det anslagsvis 40 000 nye tilfeller av malignt melanom og 7000 dødsfall. Denne sykdommen blir mer vanlig, og forekomsten har økt raskere det siste tiåret enn for noen annen kreft unntatt lungekreft hos kvinner. Metastatisk sykdom reagerer dårlig på de vanlige behandlingene med bare 2 av 30 testede legemidler, DTIC og nitrosoureas, som viser responsrater på over 10 %. Fullstendige svar er sjeldne.

Metastatisk melanom er en sykdom med få terapeutiske alternativer. Multi-agent kjemoterapi med cisplatin (CDDP), Dacarbazine (DTIC), Carmustine (BCNU), med eller uten Tamoxifen, gir en responsrate på 20 %, men har ikke klart å konsekvent demonstrere en signifikant forbedring i total overlevelse (OS) eller sykdomsfri. overlevelse (DFS) sammenlignet med en enkelt agent DTIC.

Nylig har etterforskere, i et forsøk på å kombinere aktiviteten til biologiske responsmodifikatorer med kjemoterapi, utviklet kombinasjonsbiokjemoterapi for metastatisk melanom. Legha et al rapporterte en total objektiv responsrate på 64 % med et 5-dagers biokjemoterapiregime. O'Day et al rapporterte lignende resultater (total responsrate på 57%) ved bruk av et modifisert 5-dagers biokjemoterapiregime.

De ovennevnte regimene har alle betydelig toksisitet og beskjedne responsrater. Det er klart at mer effektive mindre toksiske regimer er nødvendig.

Vinorelbinetartrat (Navelbine) og Docetaxel (Taxotere) har begge vist aktivitet mot melanom. I tillegg har kombinasjonen av begge legemidlene vist økt aktivitet mot melanom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over eller lik 18
  • Karnofsky Performance Status (KFS) større enn eller lik 70

  • Laboratorieverdier (utført innen 14 dager, inkludert før administrasjon av studiemedisin):

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >1500/mm3
    • Blodplateantall >100 000/mm3
    • Hemoglobin > 10 g/dl
    • Blodureanitrogen (BUN) og serumkreatinin < 0,5 ganger øvre grense for laboratorienormalen
    • Totalt og direkte bilirubin < 1,5 ganger øvre grense for laboratorienormalen
    • Serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase (SGOT) og serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (SGPT) < 3 ganger øvre grense for laboratorienormalen
    • Alkalisk fosfatase < 3 ganger øvre grense for laboratorienormal
  • Forventet levealder over 12 uker
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen restitusjon fra alle aktive toksisiteter fra tidligere terapier
  • Kirurgi innen 1 uke før studiemedikamentadministrasjon, forutsatt at akutt kirurgisk toksisitet er løst
  • Personer innen akutt infeksjon behandlet med intravenøs antibiotika
  • Hyppige oppkast eller medisinsk tilstand som kan forstyrre oralt medisininntak (f.eks. delvis tarmobstruksjon)
  • Samtidige maligniteter på andre steder med unntak av kirurgisk kurert karsinom in situ (CIS) i livmorhalsen, basal- eller plateepitelkarsinom i huden, og tidligere maligniteter som ikke har krevd anit-tumorbehandling i løpet av de foregående 24 månedene
  • Kjent HIV-positivitet eller AIDS-relatert sykdom
  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode (kvalifiserte pasienter må ha en negativ uringraviditetstest 24 timer før administrering av studiemedikamentet og praktisere medisinsk godkjente prevensjonstiltak)
  • Menn som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode.
  • Kjemoterapi innen fire uker før studielegemiddeladministrasjon eller biologisk terapi/immunterapi innen to uker før studielegemiddeladministrering
  • Fullføring av strålebehandling, interstitiell brakyterapi eller strålekirurgi innen 4 uker før studiemedikamentadministrasjon (pasienter med hjernemetastaser fra melanom må ha fullført strålebehandling til hjernen minst 3 uker før studien starter)
  • Benmetastaser som eneste årsak til stadium IV sykdom
  • Karnofsky ytelsesstatus på mindre enn eller lik 60

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Docetaxel & Vinorelbin + Sargramostim
Docetaxel, Vinorelbine og Sargramostim
Legemiddel: Vinorelbin
30 mg/m2 IV over 6-10 min hver 14. dag
Andre navn:
  • Navelbine
  • NSC-608210
Legemiddel: Docetaxel
40mg/m2 IV over 1 time hver 14. dag
Andre navn:
  • Taxotere
  • RP56976
  • NSC-628503
Legemiddel: Sargramostim
250 mcg/m2 subkutan (SQ) daglig (QD) x 10 dager
Andre navn:
  • Leukin
  • Rekombinant GM-CSF
  • Immunex
  • NSC-613795

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter med AJCC stadium IV metastatisk melanom behandlet med docetaxel og vinorelbin som førstelinje eller post-førstelinje (berging) systemisk terapi
Tidsramme: Seks måneder fra førstegangsbehandling
Det primære endepunktet er å evaluere seks måneders progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter med AJCC stadium IV metastatisk melanom behandlet med docetaksel og vinorelbin som førstelinje eller post-førstelinje (redning) systemisk terapi. Progressiv sykdom er definert som enhver ny lesjon eller en økning på mer enn eller lik 20 % i den største perpendikulære diameteren av summen av T-lesjonene identifisert ved kontrastforsterket CT- eller MR-skanning.
Seks måneder fra førstegangsbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter i live etter ett år
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

John P. Fruehauf

Samarbeidspartnere

Bayer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John P. Fruehauf, MD, PhD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2005

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCI 02-23
  • 2002-2763 (Annen identifikator: University of California, Irvine)
  • NCI-2010-00217 (Annen identifikator: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere