Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Docetaxel a Vinorelbine Plus Sargramostim u metastatického maligního melanomu

1. května 2018 aktualizováno: John P. Fruehauf

Hodnocení fáze II docetaxelu a Vinorelbinu plus Sargramostim u pacientů s metastatickým maligním melanomem

Toto je fáze II hodnocení Docetaxelu a Vinorelbinu Plus Sargramostim u subjektů s metastatickým melanomem, který pokročil za bod, kdy by byla užitečná lokální terapie, jako je chirurgický zákrok nebo radiační terapie. Bez účinné léčby je metastatický melanom obvykle těžkým a smrtelným onemocněním. Chemoterapeutická činidla nebo kombinace chemoterapeutických činidel způsobily u některých pacientů zmenšení nádoru, které občas přetrvávalo. Tento výzkum zahrnuje léčbu kombinací chemoterapeutických léků, o kterých je známo, že jsou účinné proti samotnému melanomu. Výzkumným účelem této studie je určit, zda kombinace docetaxelu, vinorelbinu a sargramostimu vyvolá odpověď (úplnou nebo částečnou) u metastázujícího melanomu. Vědci chtějí také zjistit, jaké vedlejší účinky jsou s touto kombinací léků spojeny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ročně se v USA odhaduje 40 000 nových případů maligního melanomu a 7 000 úmrtí. Toto onemocnění se stává častějším, přičemž jeho incidence v posledním desetiletí roste rychleji než u jakékoli jiné rakoviny kromě rakoviny plic u žen. Metastatické onemocnění špatně reaguje na obvyklou léčbu pouze u 2 ze 30 testovaných léků, DTIC a nitrosomočoviny, přičemž míra odpovědi je vyšší než 10 %. Úplné odpovědi jsou vzácné.

Metastatický melanom je onemocnění s několika terapeutickými možnostmi. Vícečinná chemoterapie s cisplatinou (CDDP), dakarbazinem (DTIC), karmustinem (BCNU), s tamoxifenem nebo bez něj, nabízí 20% míru odpovědi, ale nedokázala trvale prokázat významné zlepšení celkového přežití (OS) nebo bez onemocnění přežití (DFS) ve srovnání s DTIC s jedním agens.

Nedávno výzkumníci ve snaze spojit aktivitu modifikátorů biologické odpovědi s chemoterapií vyvinuli kombinovanou biochemoterapii pro metastatický melanom. Legha et al uvedli celkovou míru objektivní odpovědi 64 % při 5denním režimu biochemoterapie. O'Day et al uvedli podobné výsledky (celková míra odpovědi 57 %) za použití upraveného 5denního režimu biochemoterapie.

Všechny výše uvedené režimy mají významnou toxicitu a mírnou míru odezvy. Je zřejmé, že jsou zapotřebí účinnější méně toxické režimy.

Vinorelbin tartrát (Navelbine) a docetaxel (Taxotere) prokázaly účinnost proti melanomu. Navíc kombinace obou léků prokázala zvýšenou aktivitu proti melanomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo roven 18
  • Karnofsky Performance Status (KFS) větší nebo roven 70

  • Laboratorní hodnoty (provedené za 14 dní, včetně před podáním studovaného léku):

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >1500/mm3
    • Počet krevních destiček >100 000/mm3
    • Hemoglobin > 10 g/dl
    • Dusík močoviny v krvi (BUN) a sérový kreatinin < 0,5násobek horní hranice laboratorního normálu
    • Celkový a přímý bilirubin < 1,5násobek horní hranice laboratorního normálu
    • Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) a sérová glutamát-pyruviktransamináza (SGPT) < 3násobek horní hranice laboratorního normálu
    • Alkalická fosfatáza < 3násobek horní hranice laboratorního normálu
  • Očekávaná délka života delší než 12 týdnů
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žádné zotavení ze všech aktivních toxicit předchozích terapií
  • Chirurgický zákrok během 1 týdne před podáním studovaného léku, pokud je akutní chirurgická toxicita vyřešena
  • Subjekty v rámci akutní infekce léčené intravenózními antibiotiky
  • Časté zvracení nebo zdravotní stav, který by mohl narušit příjem perorálních léků (např. částečná střevní obstrukce)
  • Souběžné malignity na jiných místech s výjimkou chirurgicky vyléčeného karcinomu in situ (CIS) děložního čípku, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže a dřívější malignity, které nevyžadovaly protinádorovou léčbu během předchozích 24 měsíců
  • Známá HIV pozitivita nebo onemocnění související s AIDS
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce (způsobilé pacientky musí mít negativní těhotenský test z moči 24 hodin před podáním studovaného léku a musí používat lékařsky schválená antikoncepční opatření)
  • Muži, kteří nepoužívají účinnou metodu antikoncepce.
  • Chemoterapie během čtyř týdnů před podáním studovaného léčiva nebo biologická terapie/imunoterapie během dvou týdnů před podáním studovaného léčiva
  • Dokončení radiační terapie, intersticiální brachyterapie nebo radiochirurgie během 4 týdnů před podáním studovaného léku (pacienti s mozkovými metastázami z melanomu musí absolvovat radioterapii mozku alespoň 3 týdny před zahájením studie)
  • Kostní metastázy jako jediný důvod pro stadium IV onemocnění
  • Karnofsky Performance Status menší nebo roven 60

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Docetaxel & Vinorelbin + Sargramostim
Docetaxel, Vinorelbin a Sargramostim
Lék: Vinorelbin
30 mg/m2 IV po dobu 6-10 minut každých 14 dní
Ostatní jména:
  • Navelbine
  • NSC-608210
Lék: Docetaxel
40 mg/m2 IV po dobu 1 hodiny každých 14 dní
Ostatní jména:
  • Taxotere
  • RP56976
  • NSC-628503
Lék: Sargramostim
250 mcg/m2 subkutánně (SQ) denně (QD) x 10 dní
Ostatní jména:
  • Leukine
  • Rekombinantní GM-CSF
  • Immunex
  • NSC-613795

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) u pacientů s metastatickým melanomem stadia IV AJCC léčených docetaxelem a vinorelbinem jako systémová terapie první linie nebo po první linii (záchrana)
Časové okno: Šest měsíců od počáteční léčby
Primárním cílem je vyhodnotit šestiměsíční přežití bez progrese (PFS) u pacientů s metastatickým melanomem stadia IV AJCC léčených docetaxelem a vinorelbinem jako systémovou terapií první linie nebo po první linii (záchranné). Progresivní onemocnění je definováno jako jakákoli nová léze nebo větší nebo rovné 20% zvýšení největšího kolmého průměru součtu T-lézí identifikovaných na kontrastním CT nebo MRI skenu.
Šest měsíců od počáteční léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů žijících jeden rok
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

John P. Fruehauf

Spolupracovníci

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John P. Fruehauf, MD, PhD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCI 02-23
  • 2002-2763 (Jiný identifikátor: University of California, Irvine)
  • NCI-2010-00217 (Jiný identifikátor: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit