服薬遵守不良歴のある統合失調症参加者におけるリスペリドン長時間作用型注射剤と経口抗精神病薬の比較研究
2013年11月12日 更新者：Janssen-Ortho Inc., Canada
日常ケア環境におけるアドヒアランスの低い統合失調症患者におけるリスパダール・コンスタと経口非定型抗精神病薬の実用的なランダム化試験
この研究の目的は、統合失調症（情緒不安定、現実離れ、しばしば妄想や幻覚、引きこもりなどの症状を伴う精神疾患）の参加者において、リスペリドン長時間作用型注射剤（抗精神病薬）と経口抗精神病薬を比較評価することです。薬の服用にあまり従わなかった経歴。
調査の概要
詳細な説明
これは第 4 相、非盲検 (介入の正体をすべての人が知っている)、多国および多中心 (複数の施設で実施) である、リスペリドンの長時間作用型製剤と経口製剤との比較試験です (現在経口抗精神病薬で治療中の統合失調症の診断、第 4 版精神障害の診断と統計マニュアル改訂版 (DSM-IV TR) の参加者における非定型抗精神病薬の投与。
この研究の期間は2年間となります。
適格な参加者全員が、経口非定型抗精神病薬（リスペリドン、オランザピン、クエチアピン、市販されている場合はアリピプラゾールおよびアミスルプリド）またはリスペリドンの長時間作用型製剤に無作為に割り当てられます。
リスペリドンの長時間作用型製剤の参加者には、治験薬が 25、37.5、または 50 ミリグラム (mg) の用量で 2 週間ごとに筋肉内 (筋肉内) 注射によって投与されます。
最初の注射と増量後の最初の 3 週間は、現在の経口非定型抗精神病薬の経口補充が必要です。
製品のラベルに従って用量を増やすことができます。
有効性の主な尺度は、3 か月間研究に参加した後に臨床的増悪を経験した参加者の割合の減少です。
参加者の安全は研究全体を通じて監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
167
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Co.Mayo、アイルランド
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Dublin、アイルランド
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Mullingar、アイルランド
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Birmingham、イギリス
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Boston、イギリス
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Bristol、イギリス
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Burnley、イギリス
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Darwen、イギリス
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Devon、イギリス
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Grantham、イギリス
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Leicester、イギリス
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Lincoln、イギリス
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London、イギリス
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Morpeth、イギリス
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Newcastle Upon Tyne、イギリス
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Northampton、イギリス
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Nottingham、イギリス
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Preston、イギリス
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Stamford、イギリス
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Stockton-Upon-Tees、イギリス
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Swansea、イギリス
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Teignmouth、イギリス
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Wallsend、イギリス
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Weston Super Mare、イギリス
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Dandenong、オーストラリア
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Frankston、オーストラリア
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Mt Claremont、オーストラリア
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Newcastle、オーストラリア
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Southport、オーストラリア
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Montreal、カナダ
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Quebec、カナダ
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Saint John、カナダ
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
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New Brunswick
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Bathurst、New Brunswick、カナダ
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Nova Scotia
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Kentville、Nova Scotia、カナダ
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Sydney、Nova Scotia、カナダ
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ
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Mississauga、Ontario、カナダ
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Sudbury、Ontario、カナダ
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Quebec
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Beauport、Quebec、カナダ
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Montreal、Quebec、カナダ
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Saint-Georges、Quebec、カナダ
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Saskatchewan
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Battleford、Saskatchewan、カナダ
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Prince Albert、Saskatchewan、カナダ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準: - 精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版テキスト改訂版 (DSM-IV) による統合失調症 (情緒不安定、現実からの遊離、しばしば妄想や幻覚を伴う、自己への引きこもりの症状を伴う精神障害) の診断。 TR)- 過去 2 年間に、アドヒアランスの悪化により少なくとも 2 回の入院、または症状の臨床的悪化が 2 回あった。 - 現在、現地の製品ラベルのガイドラインに従って抗精神病薬による治療を受けており、過去 5 年間に抗精神病薬による治療歴がある。 - 経口抗精神病薬（クロザピンを除く）に対する満足のいく反応（最低6週間） - ベースライン時に現地の製品ラベルガイドラインに従って抗精神病薬の単剤治療を行っている - 女性参加者は外科的に不妊であるか、入国前および入院期間中ずっと効果的な避妊方法を実践している必要がある除外基準： - 統合失調症以外の DSM-IV TR 軸 I の一次診断を受けた参加者 - 現在妊娠中、授乳中、または試験後 2 年以内に妊娠を計画している女性参加者開始 - 血管または心血管疾患、肝臓または腎臓疾患の既往歴、重大な心臓疾患（心臓に関連する）、肺疾患（肺に関連する）、胃腸疾患、内分泌疾患などの重篤で不安定な未治療の医学的疾患がある。 、神経学的（神経系に関連する）または代謝障害 - 研究開始時に自殺または暴力の重大なリスクがある - DSM-IV TR基準に従った物質依存の証拠（ニコチンおよびカフェイン依存を除く）、試験前の先月に診断されたエントリ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リスペリドン長時間作用型注射液（LAI）
リスペリドン LAI 25 ミリグラム (mg)、37.5 mg、または 50 mg の筋肉内 (筋肉への物質の注射) 注射は、治験責任医師の裁量に従って 2 週間ごとに投与されます。
経口非定型抗精神病薬も増量後の最初の 3 週間に投与されます。
治療期間は24ヶ月となります。
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リスペリドン LAI 25 ミリグラム (mg)、37.5 mg、または 50 mg の筋肉内 (筋肉への物質の注射) 注射は、治験責任医師の裁量に従って 2 週間ごとに投与されます。
経口非定型抗精神病薬も増量後の最初の 3 週間に投与されます。
治療期間は24ヶ月となります。
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アクティブコンパレータ：経口非定型抗精神病薬
経口非定型抗精神病薬は、地域のラベルの慣行に従って 24 か月間投与されます。
参加者は、治験責任医師の裁量に従って、別の非定型経口療法に切り替えられます。
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経口非定型抗精神病薬は、地域のラベルの慣行に従って 24 か月間投与されます。
参加者は、治験責任医師の裁量に従って、別の非定型経口療法に切り替えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化後3か月目から臨床的増悪を経験した参加者の割合
時間枠：3ヶ月目から24ヶ月目まで
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臨床的増悪は、参加者の統合失調症（情緒不安定、現実離れ、妄想、幻覚、自己引きこもりの症状を伴う精神障害）のための入院、または現在の抗精神病薬からの変更または補助抗精神病薬の開始を必要とする、臨床全体での2点悪化と定義されます。重症度の印象（CGI-S）または救急室の訪問、意図的な自傷行為、臨床的に重大な自殺念慮の出現、治療チームサービスの利用、暴力的行為、不十分な症状コントロールの結果として既存の抗精神病薬の用量の増加が必要。
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3ヶ月目から24ヶ月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的増悪を経験した参加者の割合
時間枠：24 か月目までのベースライン
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臨床的増悪は、参加者の統合失調症による入院、または現在の抗精神病薬からの変更または補助抗精神病薬の開始が必要な場合、CGI-S または救急外来受診時の 2 点悪化、意図的な自傷行為、臨床的に重大な自殺念慮の出現、薬物療法の利用と定義されます。治療チームのサービス、暴力行為、不十分な症状コントロールの結果として既存の抗精神病薬の用量の増加が必要になる。
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24 か月目までのベースライン
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最初の臨床増悪までの時間
時間枠：24 か月目までのベースライン
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最初の臨床増悪までの時間を試験期間全体にわたって計算し、臨床増悪は参加者の統合失調症による入院、または現在の抗精神病薬からの変更または補助抗精神病薬の開始を必要とする場合、CGI-Sまたは救急外来受診における2点悪化、意図的な場合と定義した。自傷行為、臨床的に重大な自殺念慮の出現、治療チームサービスの利用、暴力行為、不十分な症状コントロールの結果として既存の抗精神病薬の用量の増加が必要となる。
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24 か月目までのベースライン
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症候性（症状がある）寛解期間
時間枠：24 か月目までのベースライン
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リスペリドンを投与された参加者の症候性（症状がある）寛解期間を、経口非定型薬を投与された参加者と比較し、試験期間全体にわたって計算した。
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24 か月目までのベースライン
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ポジティブおよびネガティブ症候群スケール (PANSS) のベースラインからの変化 - 24 か月目の合計スコア
時間枠：ベースラインと月 24
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PANSSは、妄想、誇大さ、感情の鈍麻、注意力の低下など、統合失調症（情緒不安定、現実からの遊離、しばしば妄想や幻覚、自己への引きこもりなどの症状を伴う精神障害）のさまざまな症状を評価するために設計された30項目の尺度です。 、そして衝動制御が不十分です。
30 の症状は、1 (なし) から 7 (極度の精神病理) までの 7 段階のスケールで評価されます。
PANSS 合計スコアは、PANSS 30 項目すべての合計で構成され、30 ～ 210 の範囲であり、スコアが高いほど悪化を示します。
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ベースラインと月 24
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重症度の臨床的全体的印象（CGI-S）を持つ参加者の数
時間枠：ベースラインと研究終了（24か月目または早期離脱[EW]）
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CGI-S 評価スケールは、患者の精神病状態の重症度を 7 段階のスケールで評価するために使用されます。
次のように評価されます: 1 = 正常、まったく病気ではない、2 = 境界線の精神疾患、3 = 軽度の病気、4 = 中等度の病気、5 = かなりの病気、6 = 重度の病気、7 = 最も深刻な病気の一つ。
スコアが高いほど悪化を示します。
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ベースラインと研究終了（24か月目または早期離脱[EW]）
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臨床全体的な変化の印象（CGI-C）を持つ参加者の数
時間枠：研究終了（24か月目または早期離脱[EW]）
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CGI-C は、全体的な臨床状態の変化を評価するもので、幸福感と日常活動の機能として定義されます。
CGI-C スコアの範囲は 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までです。
スコアが高いほど悪化を示します。
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研究終了（24か月目または早期離脱[EW]）
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リソース使用率アンケート (RUQ) に回答した参加者の数
時間枠：24 か月目までのベースライン
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このアンケートには、前月に受けた入院、救急外来への受診、その他の精神科治療について参加者に尋ねる質問が含まれていました。
また、参加者および/または主な医療連絡先または介護者（または正確な情報を入手するための他の方法）には、次のメンバーによって毎月（訪問 2 の 1 か月後から研究終了まで [訪問 6、24 か月目]）電話がかけられました。調査スタッフとのリソース利用評価は電話で行われました。
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24 か月目までのベースライン
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24 か月目の生活の質の評価 (AQoL) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 24
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AQoL は、オーストラリアが開発した、参加者が提供する生活の質 (QoL) の手段として定義されており、病気、自立、社会的関係、身体的感覚、心理的幸福度を測定する 5 つのスケールの 15 の質問で構成されています。
5 つのスケールはそれぞれ、3 つの質問への回答に基づいて計算されます。
各質問には、回答に依存するユーティリティ スコア (0 [最悪] ～ 1 [最高]) が与えられ、乗法モデルを使用してこれらのスコアが結合されて正規化されたスケール スコア値が得られます。各スケールの範囲は 0.0 (死亡を表す) から 1.0 (死亡を表す) です。完全な健康状態）。
自立生活、社会的関係、身体的感覚、心理的幸福度のスコアを組み合わせて、回答者にとっての健康状態の「価値」を表す QoL 効用スコアが得られます。下限は -0.04 (QoL 状態が悪化していることを表します)死亡より)、0.00 (死亡と同等の QoL 状態)、1.00 (可能な限り最高の QoL 状態)。
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ベースラインと月 24
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24 か月目の個人および社会的パフォーマンス スケール (PSP) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと研究終了（24か月目または早期終了[ET]）
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PSP は、臨床医が評価する 100 点の検証済みの尺度であり、社会的に役立つ活動、個人的および社会的関係、セルフケア、迷惑行為および攻撃的な行動の 4 つの領域における困難度を 6 段階の尺度で評価します (1= 欠席)。 6 = 非常に重度)。1 から 100 までの合計変換スコアは、機能の 4 つの領域で生成されたスコアの臨床解釈に基づいて生のスコアから生成され、変換スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
合計スコアは 3 つのレベルに分かれています: 71 ～ 100 (軽度の難易度)。 31 ～ 70 (顕著な難易度) および 1 ～ 30 (厳しい難易度)。
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ベースラインと研究終了（24か月目または早期終了[ET]）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2005年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2005年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月12日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。