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Eine Studie zur langwirksamen Risperidon-Injektion im Vergleich zu oralen Antipsychotika bei Schizophrenie-Teilnehmern, die in der Vergangenheit ihre Medikamente nur unzureichend eingenommen haben

12. November 2013 aktualisiert von: Janssen-Ortho Inc., Canada

Pragmatische randomisierte Studie mit Risperdal Consta im Vergleich zu oralen atypischen Antipsychotika bei schlecht adhärenten Patienten mit Schizophrenie in einer Routineversorgungsumgebung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langwirksame Risperidon-Injektion (ein Antipsychotikum) im Vergleich zu oralen Antipsychotika bei Schizophrenie (psychiatrische Störung mit Symptomen emotionaler Instabilität, Distanzierung von der Realität, oft mit Wahnvorstellungen und Halluzinationen und Rückzug in das Selbst) zu bewerten eine Vorgeschichte, bei der die Medikamenteneinnahme schlecht eingehalten wurde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase 4, eine offene (alle Menschen kennen die Identität der Intervention), länderübergreifende und multizentrische (in mehr als einem Zentrum durchgeführte) Studie zur langwirksamen Formulierung von Risperidon im Vergleich zur oralen (was damit zu tun hat). der Mund) atypische Antipsychotika bei Teilnehmern mit der Diagnose einer Schizophrenie, die derzeit mit oralen Antipsychotika behandelt werden. Die Dauer dieser Studie beträgt 2 Jahre. Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem oralen atypischen Antipsychotikum (Risperidon, Olanzapin, Quetiapin und, sofern im Handel erhältlich, Aripiprazol und Amisulprid) oder einer langwirksamen Risperidon-Formulierung zugeteilt. Den Teilnehmern der langwirksamen Risperidon-Formulierung wird das Studienmedikament alle zwei Wochen durch intramuskuläre Injektion (in den Muskel) in Dosen von 25, 37,5 oder 50 Milligramm (mg) verabreicht. In den ersten drei Wochen nach der ersten Injektion und Dosiserhöhung ist eine orale Ergänzung mit dem aktuellen oralen atypischen Antipsychotikum erforderlich. Eine Dosiserhöhung kann gemäß der Produktkennzeichnung erfolgen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit ist die Verringerung des Prozentsatzes der Teilnehmer, bei denen es nach dreimonatiger Studienteilnahme zu einer klinischen Exazerbation kommt. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

167

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Dandenong, Australien
      • Frankston, Australien
      • Mt Claremont, Australien
      • Newcastle, Australien
      • Southport, Australien
  • Irland
      • Co.Mayo, Irland
      • Dublin, Irland
      • Mullingar, Irland
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
      • Quebec, Kanada
      • Saint John, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • Mississauga, Ontario, Kanada
      • Sudbury, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Beauport, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Saint-Georges, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Battleford, Saskatchewan, Kanada
      • Prince Albert, Saskatchewan, Kanada
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
      • Boston, Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
      • Burnley, Vereinigtes Königreich
      • Darwen, Vereinigtes Königreich
      • Devon, Vereinigtes Königreich
      • Grantham, Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
      • Lincoln, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Morpeth, Vereinigtes Königreich
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich
      • Northampton, Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
      • Preston, Vereinigtes Königreich
      • Stamford, Vereinigtes Königreich
      • Stockton-Upon-Tees, Vereinigtes Königreich
      • Swansea, Vereinigtes Königreich
      • Teignmouth, Vereinigtes Königreich
      • Wallsend, Vereinigtes Königreich
      • Weston Super Mare, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Diagnose von Schizophrenie (psychiatrische Störung mit Symptomen emotionaler Instabilität, Distanzierung von der Realität, oft mit Wahnvorstellungen und Halluzinationen und Rückzug in sich selbst) gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage, Textüberarbeitung (DSM-IV TR)- Hatten in den letzten 2 Jahren mindestens 2 Krankenhauseinweisungen oder 2 klinische Verschlechterungen der Symptome aufgrund einer sich verschlechternden Therapietreue Zufriedenstellendes Ansprechen (mindestens 6 Wochen) auf orale Antipsychotika (ausgenommen Clozapin) - Unter Monotherapie mit Antipsychotika gemäß den Richtlinien des örtlichen Produktetiketts zu Studienbeginn - Weibliche Teilnehmer müssen chirurgisch steril sein oder vor der Einreise und während der gesamten Zeit eine wirksame Verhütungsmethode anwenden studieren und beim Screening vor Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben Ausschlusskriterien: - Teilnehmer mit einer anderen primären DSM-IV-TR-Achse-I-Diagnose als Schizophrenie - Weibliche Teilnehmer, die derzeit schwanger sind oder stillen oder innerhalb von 2 Jahren nach dem Versuch eine Schwangerschaft planen Beginn - Sie haben eine schwere, instabile und unbehandelte medizinische Erkrankung, wie z. B. eine Gefäß- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung, eine Leber- oder Nierenerkrankung in der Vorgeschichte, eine schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankung (mit Bezug zum Herzen), eine Lungenerkrankung (mit Bezug zur Lunge), eine Magen-Darm-Erkrankung oder eine endokrine Erkrankung , neurologische (das Nervensystem betreffende) oder Stoffwechselstörungen - Bei Studienbeginn besteht ein erhebliches Risiko für Selbstmord oder Gewalt - Hinweise auf eine Substanzabhängigkeit (außer Nikotin- und Koffeinabhängigkeit) gemäß DSM-IV TR-Kriterien, diagnostiziert im letzten Monat vor Eintrag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Risperidon-Langzeitinjektion (LAI)
Risperidon LAI 25 Milligramm (mg), 37,5 mg oder 50 mg intramuskuläre Injektion (Injektion einer Substanz in einen Muskel) wird nach Ermessen des Prüfarztes alle 2 Wochen verabreicht. In den ersten 3 Wochen nach der Dosiserhöhung wird außerdem ein orales atypisches Antipsychotikum verabreicht. Die Behandlungsdauer beträgt 24 Monate.
Arzneimittel: Risperidon-Langzeitinjektion (LAI)
Risperidon LAI 25 Milligramm (mg), 37,5 mg oder 50 mg intramuskuläre Injektion (Injektion einer Substanz in einen Muskel) wird nach Ermessen des Prüfarztes alle 2 Wochen verabreicht. In den ersten 3 Wochen nach der Dosiserhöhung wird außerdem ein orales atypisches Antipsychotikum verabreicht. Die Behandlungsdauer beträgt 24 Monate.
Aktiver Komparator: Orales atypisches Antipsychotikum
Orales atypisches Antipsychotikum wird 24 Monate lang gemäß der örtlichen Etikettenpraxis verabreicht. Die Teilnehmer werden nach Ermessen des Prüfarztes auf eine andere atypische orale Therapie umgestellt.
Arzneimittel: Orales atypisches Antipsychotikum
Orales atypisches Antipsychotikum wird 24 Monate lang gemäß der örtlichen Etikettenpraxis verabreicht. Die Teilnehmer werden nach Ermessen des Prüfarztes auf eine andere atypische orale Therapie umgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ab Monat 3 nach der Randomisierung eine klinische Exazerbation auftrat
Zeitfenster: Monat 3 bis Monat 24
Unter klinischer Exazerbation versteht man einen Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Schizophrenie des Teilnehmers (psychiatrische Störung mit Symptomen emotionaler Instabilität, Distanzierung von der Realität, Wahnvorstellungen, Halluzinationen und Selbstentzug) oder die Notwendigkeit eines Wechsels von einem aktuellen Antipsychotikum oder der Einleitung eines begleitenden Antipsychotikums, 2-Punkte-Verschlechterung in Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) oder Besuch in der Notaufnahme, vorsätzliche Selbstverletzung, Auftreten klinisch bedeutsamer Suizidgedanken, Inanspruchnahme der Dienste des Behandlungsteams, gewalttätiges Verhalten, Notwendigkeit einer Dosiserhöhung des vorhandenen Antipsychotikums aufgrund schlechter Symptomkontrolle.
Monat 3 bis Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine klinische Exazerbation aufgetreten ist
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 24. Monat
Klinische Exazerbation ist definiert als Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Schizophrenie des Teilnehmers oder der Notwendigkeit eines Wechsels von einem aktuellen Antipsychotikum oder der Einleitung eines zusätzlichen Antipsychotikums, einer 2-Punkte-Verschlechterung des CGI-S oder eines Besuchs in der Notaufnahme, einer absichtlichen Selbstverletzung, dem Auftreten klinisch signifikanter Suizidgedanken, der Inanspruchnahme von Leistungen des Behandlungsteams, gewalttätiges Verhalten, Notwendigkeit einer Erhöhung der Dosis eines vorhandenen Antipsychotikums aufgrund schlechter Symptomkontrolle.
Ausgangswert bis zum 24. Monat
Zeit bis zur ersten klinischen Exazerbation
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 24. Monat
Die Zeit bis zur ersten klinischen Exazerbation wurde über die gesamte Studiendauer berechnet, wobei eine klinische Exazerbation als Krankenhausaufenthalt aufgrund der Schizophrenie des Teilnehmers oder der Notwendigkeit eines Wechsels von einem aktuellen Antipsychotikum oder der Einleitung eines zusätzlichen Antipsychotikums, einer 2-Punkte-Verschlechterung im CGI-S oder eines absichtlichen Besuchs in der Notaufnahme definiert ist Selbstverletzung, Auftreten klinisch bedeutsamer Suizidgedanken, Inanspruchnahme der Dienste des Behandlungsteams, gewalttätiges Verhalten, Notwendigkeit einer Erhöhung der Dosis eines vorhandenen Antipsychotikums aufgrund schlechter Symptomkontrolle.
Ausgangswert bis zum 24. Monat
Zeit in der symptomatischen (Symptome aufweisenden) Remission
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 24. Monat
Die Zeit bis zur symptomatischen (Symptome aufweisenden) Remission bei Teilnehmern unter Risperidon wurde mit denen unter oraler atypischer Medikation verglichen und über die gesamte Studiendauer berechnet.
Ausgangswert bis zum 24. Monat
Änderung der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert – Gesamtpunktzahl im 24. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 24
Die PANSS ist eine 30-Punkte-Skala zur Beurteilung verschiedener Symptome der Schizophrenie (psychiatrische Störung mit Symptomen emotionaler Instabilität, Distanzierung von der Realität, häufig mit Wahnvorstellungen und Halluzinationen sowie Rückzug in sich selbst), einschließlich Wahnvorstellungen, Grandiosität, abgestumpfter Affekt und mangelnder Aufmerksamkeit und schlechte Impulskontrolle. Die 30 Symptome werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extreme Psychopathologie) reicht. Der PANSS-Gesamtscore setzt sich aus der Summe aller 30 PANSS-Items zusammen und reicht von 30 bis 210, höhere Werte bedeuten eine Verschlechterung.
Ausgangswert und Monat 24
Anzahl der Teilnehmer mit Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)
Zeitfenster: Studienbeginn und Studienende (24. Monat oder vorzeitiger Abbruch [EW])
Mithilfe der CGI-S-Bewertungsskala wird der Schweregrad der psychotischen Erkrankung eines Patienten auf einer 7-Punkte-Skala bewertet. Die Bewertung erfolgt wie folgt: 1 = normal, überhaupt nicht krank, 2 = psychisch grenzwertig, 3 = leicht krank, 4 = mäßig krank, 5 = deutlich krank, 6 = schwer krank und 7 = am schwersten krank. Höhere Werte deuten auf eine Verschlechterung hin.
Studienbeginn und Studienende (24. Monat oder vorzeitiger Abbruch [EW])
Anzahl der Teilnehmer mit Clinical Global Impression of Change (CGI-C)
Zeitfenster: Ende des Studiums (24. Monat oder vorzeitiger Abbruch [EW])
Der CGI-C ist eine Beurteilung der Veränderung des globalen klinischen Status, definiert als Wohlbefinden und Fähigkeit, bei täglichen Aktivitäten zu funktionieren. Die CGI-C-Werte reichen von 1 (sehr stark verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter). Höhere Werte deuten auf eine Verschlechterung hin.
Ende des Studiums (24. Monat oder vorzeitiger Abbruch [EW])
Anzahl der Teilnehmer mit Antwort auf den Fragebogen zur Ressourcennutzung (RUQ)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 24. Monat
Dieser Fragebogen enthielt Fragen an die Teilnehmer zu Krankenhausaufenthalten, Besuchen in der Notaufnahme oder anderen psychiatrischen Behandlungen im Vormonat. Außerdem wurden die Teilnehmer und/oder der Kontakt zur primären Gesundheitsversorgung oder der Betreuer (oder eine andere Modalität, um genaue Informationen zu erhalten) monatlich (1 Monat nach Besuch 2 bis zum Ende der Studie [Besuch 6, Monat 24]) von einem Mitglied angerufen Die Befragung des Untersuchungspersonals und die Beurteilung der Ressourcennutzung erfolgten telefonisch.
Ausgangswert bis zum 24. Monat
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung des Lebensqualitätswerts (AQoL) im 24. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 24
AQoL ist definiert als ein in Australien entwickeltes, von Teilnehmern bereitgestelltes Instrument zur Lebensqualität (QoL), das aus 15 Fragen in 5 Skalen besteht, die Krankheit, Unabhängigkeit, soziale Beziehungen, körperliche Sinne und psychisches Wohlbefinden messen. Jede der 5 Skalen wird anhand der Antworten auf 3 Fragen berechnet. Jede Frage erhält eine antwortabhängige Nutzenbewertung (0 [schlechteste] bis 1 [beste]) und dann werden diese Bewertungen mithilfe eines multiplikativen Modells kombiniert, um den normalisierten Skalenbewertungswert zu erhalten, wobei jede Skala zwischen 0,0 (für Tod) und 1,0 (für Tod) liegt volle Gesundheit). Die Werte für unabhängiges Leben, soziale Beziehungen, körperliche Sinne und psychisches Wohlbefinden werden kombiniert, um den QoL-Utility-Score zu erhalten, der sich auf den „Wert“ eines Gesundheitszustands für den Befragten bezieht, wobei die untere Grenze bei -0,04 liegt (was eine schlechtere Lebensqualität darstellt). als Tod), 0,00 (todesäquivalenter QoL-Zustand) und auf 1,00 (bestmöglicher QoL-Zustand)“.
Ausgangswert und Monat 24
Änderung der Gesamtpunktzahl der persönlichen und sozialen Leistungsskala (PSP) gegenüber dem Ausgangswert im 24. Monat
Zeitfenster: Studienbeginn und Studienende (24. Monat oder vorzeitiger Abbruch [ET])
Beim PSP handelt es sich um eine validierte, von Ärzten bewertete 100-Punkte-Skala, die den Schwierigkeitsgrad in vier Funktionsbereichen bewertet: sozial nützliche Aktivitäten, persönliche und soziale Beziehungen, Selbstfürsorge, störendes und aggressives Verhalten, bewertet auf einer 6-Punkte-Skala (1 = nicht vorhanden). 6=sehr schwer. Der gesamte transformierte Score von 1 bis 100 wird aus dem Rohscore basierend auf der klinischen Interpretation der in 4 Funktionsbereichen generierten Scores generiert, wobei ein höherer transformierter Score eine bessere Funktion anzeigt. Die Gesamtpunktzahl ist in 3 Stufen unterteilt: 71–100 (leichter Schwierigkeitsgrad); 31-70 (erheblicher Schwierigkeitsgrad) und 1-30 (schwerer Schwierigkeitsgrad).
Studienbeginn und Studienende (24. Monat oder vorzeitiger Abbruch [ET])

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen-Ortho Inc., Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR006016
  • RISSCH4055

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