Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af risperidon langtidsvirkende injektion versus orale antipsykotika i skizofreni-deltagere med en historie med at være dårligt overholdt med at tage deres medicin

12. november 2013 opdateret af: Janssen-Ortho Inc., Canada

Pragmatisk randomiseret forsøg med Risperdal Consta versus orale atypiske antipsykotika hos dårligt tilknyttede personer med skizofreni i rutinemæssig pleje.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere risperidon langtidsvirkende injektion (en antipsykotisk medicin) versus orale antipsykotika ved skizofreni (psykiatrisk lidelse med symptomer på følelsesmæssig ustabilitet, løsrivelse fra virkeligheden, ofte med vrangforestillinger og hallucinationer og tilbagetrækning i selvet) deltagere med en historie med at være dårlig compliant med at tage deres medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 4, en åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), multi-lande og multi-centrisk (udført i mere end ét center) undersøgelse af risperidon langtidsvirkende formulering versus oral (der har at gøre med munden) atypiske antipsykotika hos deltagere med en Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave Tekstrevision (DSM-IV TR) diagnose af skizofreni, der i øjeblikket behandles med oral antipsykotisk medicin. Varigheden af ​​denne undersøgelse vil være 2 år. Alle de kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt et oralt atypisk antipsykotikum (risperidon, olanzapin, quetiapin, og hvor det er kommercielt tilgængeligt, aripiprazol og amisulprid) eller til risperidon langtidsvirkende formulering. For risperidon langtidsvirkende formuleringsdeltagere vil undersøgelsesmedicin blive administreret ved intramuskulær (i musklen) injektion hver anden uge i doser på 25, 37,5 eller 50 milligram (mg). Oralt tilskud med det nuværende orale atypiske antipsykotikum er påkrævet i de første 3 uger efter den indledende injektion og dosisstigning. Dosisforøgelse kan foretages i henhold til produktmærkning. Det primære mål for effektivitet er reduktionen i procentdelen af ​​deltagere, der oplever en klinisk eksacerbation efter at have været i undersøgelsen i 3 måneder. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

167

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Dandenong, Australien
      • Frankston, Australien
      • Mt Claremont, Australien
      • Newcastle, Australien
      • Southport, Australien
  • Canada
      • Montreal, Canada
      • Quebec, Canada
      • Saint John, Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada
      • Sydney, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
      • Mississauga, Ontario, Canada
      • Sudbury, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Beauport, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Saint-Georges, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Battleford, Saskatchewan, Canada
      • Prince Albert, Saskatchewan, Canada
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
      • Boston, Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
      • Burnley, Det Forenede Kongerige
      • Darwen, Det Forenede Kongerige
      • Devon, Det Forenede Kongerige
      • Grantham, Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
      • Lincoln, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Morpeth, Det Forenede Kongerige
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige
      • Northampton, Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
      • Preston, Det Forenede Kongerige
      • Stamford, Det Forenede Kongerige
      • Stockton-Upon-Tees, Det Forenede Kongerige
      • Swansea, Det Forenede Kongerige
      • Teignmouth, Det Forenede Kongerige
      • Wallsend, Det Forenede Kongerige
      • Weston Super Mare, Det Forenede Kongerige
  • Irland
      • Co.Mayo, Irland
      • Dublin, Irland
      • Mullingar, Irland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - Diagnose af skizofreni (psykiatrisk lidelse med symptomer på følelsesmæssig ustabilitet, løsrivelse fra virkeligheden, ofte med vrangforestillinger og hallucinationer, og tilbagetrækning i selvet) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave Tekstrevision (DSM-IV) TR)- Har haft mindst 2 indlæggelser eller 2 kliniske forværring af symptomer i løbet af de sidste 2 år på grund af forværret adhærens - Modtager i øjeblikket behandling med et antipsykotikum i henhold til lokale retningslinjer for produktmærket og har en historie i de sidste 5 år af en tilfredsstillende respons (minimum 6 uger) på orale antipsykotika (undtagen clozapin) - På monoterapi antipsykotisk behandling i henhold til lokale retningslinjer for produktmærket ved baseline - Kvindelige deltagere skal være kirurgisk sterile eller praktisere en effektiv præventionsmetode før indtræden og gennem hele undersøgelse, og har en negativ uringraviditetstest ved screening før studiestart Eksklusionskriterier: - Deltagere med en anden primær DSM-IV TR-akse I-diagnose end skizofreni - Kvindelige deltagere, der i øjeblikket er gravide eller ammer eller planlægger en graviditet inden for 2 år efter forsøget start - Har en alvorlig, ustabil og ubehandlet medicinsk sygdom, såsom vaskulær eller kardiovaskulær sygdom, historie med lever- eller nyresygdom, betydelig hjertesygdom (der har med hjertet at gøre), lunge (der har med lungerne at gøre), gastrointestinal, endokrin , neurologiske (vedrørende nervesystemet) eller metaboliske forstyrrelser - Med betydelig risiko for selvmord eller vold ved studiestart - Bevis på stofafhængighed (undtagen nikotin- og koffeinafhængighed) i henhold til DSM-IV TR-kriterier diagnosticeret i den sidste måned før kl. indgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Risperidon langtidsvirkende injektion (LAI)
Risperidon LAI 25 milligram (mg), 37,5 mg eller 50 mg intramuskulær (injektion af et stof i en muskel) injektion vil blive administreret hver anden uge efter Investigators skøn. Et oralt atypisk antipsykotikum vil også blive givet i de første 3 uger efter dosisforøgelsen. Behandlingsvarighed vil være 24 måneder.
Medicin: Risperidon langtidsvirkende injektion (LAI)
Risperidon LAI 25 milligram (mg), 37,5 mg eller 50 mg intramuskulær (injektion af et stof i en muskel) injektion vil blive administreret hver anden uge efter Investigators skøn. Et oralt atypisk antipsykotikum vil også blive givet i de første 3 uger efter dosisforøgelsen. Behandlingsvarighed vil være 24 måneder.
Aktiv komparator: Oral atypisk antipsykotikum
Orale atypiske antipsykotiske lægemidler vil blive indgivet i henhold til lokal etiketpraksis i 24 måneder. Deltagerne vil blive skiftet til en anden atypisk oral terapi efter Investigators skøn.
Medicin: Oral atypisk antipsykotikum
Orale atypiske antipsykotiske lægemidler vil blive indgivet i henhold til lokal etiketpraksis i 24 måneder. Deltagerne vil blive skiftet til en anden atypisk oral terapi efter Investigators skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplevede en klinisk eksacerbation fra 3. måned efter randomisering
Tidsramme: Måned 3 op til måned 24
Klinisk eksacerbation defineres som hospitalsindlæggelse på grund af deltagerens skizofreni (psykiatrisk lidelse med symptomer på følelsesmæssig ustabilitet, løsrivelse fra virkeligheden, vrangforestillinger, hallucinationer og selvtilbagetrækning) eller som kræver ændring fra det nuværende antipsykotiske middel eller initiering af supplerende antipsykotika, 2-punkts global forværring i klinisk klinisk Indtryk af sværhedsgrad (CGI-S) eller skadestuebesøg, bevidst selvskade, fremkomst af klinisk signifikante selvmordstanker, brug af behandlingsteamtjenester, voldelig adfærd, som kræver en stigning i dosis af eksisterende antipsykotika som følge af dårlig symptomkontrol.
Måned 3 op til måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplevede en klinisk eksacerbation
Tidsramme: Baseline op til måned 24
Klinisk eksacerbation defineres som hospitalsindlæggelse på grund af deltagerens skizofreni eller behov for ændring fra nuværende antipsykotikum eller initiering af et supplerende antipsykotikum, 2-punkts forværring i CGI-S eller skadestuebesøg, bevidst selvskade, fremkomst af klinisk signifikante selvmordstanker, brug af behandlingsteamydelser, voldelig adfærd, der kræver en stigning i dosis af eksisterende antipsykotika som følge af dårlig symptomkontrol.
Baseline op til måned 24
Tid til første kliniske eksacerbation
Tidsramme: Baseline op til måned 24
Tid til første kliniske eksacerbation blev beregnet over hele forsøgsvarigheden, hvor klinisk eksacerbation defineres som hospitalsindlæggelse på grund af deltagerens skizofreni eller kræver ændring fra nuværende antipsykotikum eller initiering af et supplerende antipsykotisk middel, 2-punkts forværring i CGI-S eller skadestuebesøg, bevidst selvskade, fremkomst af klinisk signifikante selvmordstanker, udnyttelse af behandlingsteamets tjenester, voldelig adfærd, som kræver en stigning i dosis af eksisterende antipsykotika som følge af dårlig symptomkontrol.
Baseline op til måned 24
Tid i symptomatisk (har symptomer) remission
Tidsramme: Baseline op til måned 24
Tiden i symptomatisk (med symptomer) remission for deltagere på risperidon blev sammenlignet med dem på oral atypisk medicin og blev beregnet over hele forsøgsvarigheden.
Baseline op til måned 24
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) - samlet score ved 24. måned
Tidsramme: Baseline og måned 24
PANSS er en skala med 30 punkter designet til at vurdere forskellige symptomer på skizofreni (psykiatrisk lidelse med symptomer på følelsesmæssig ustabilitet, løsrivelse fra virkeligheden, ofte med vrangforestillinger og hallucinationer og tilbagetrækning i selvet) inklusive vrangforestillinger, grandiositet, afstumpet affekt, dårlig opmærksomhed og dårlig impulskontrol. De 30 symptomer er vurderet på en 7-trins skala, der går fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). Den samlede PANSS-score består af summen af ​​alle 30 PANSS-elementer og varierer fra 30 til 210, højere score indikerer forværring.
Baseline og måned 24
Antal deltagere med klinisk global indtryk af sværhedsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Baseline og afslutning af undersøgelsen (måned 24 eller tidlig tilbagetrækning [EW])
CGI-S vurderingsskalaen bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​en patients psykotiske tilstand på en 7-punkts skala. Den er vurderet som følger: 1=Normal, slet ikke syg, 2=Grænse psykisk syg, 3=Ledt syg, 4=Moderat syg, 5=Mærkeligt syg, 6=Svært syg og 7=Blandt de mest ekstremt syge. Højere score indikerer forværring.
Baseline og afslutning af undersøgelsen (måned 24 eller tidlig tilbagetrækning [EW])
Antal deltagere med klinisk globalt indtryk af forandring (CGI-C)
Tidsramme: Slut på studiet (måned 24 eller tidlig tilbagetrækning [EW])
CGI-C er en vurdering af ændring i global klinisk status, defineret som en følelse af velvære og evne til at fungere i daglige aktiviteter. CGI-C-score spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere). Højere score indikerer forværring.
Slut på studiet (måned 24 eller tidlig tilbagetrækning [EW])
Antal deltagere med svar på ressourceudnyttelsesspørgeskema (RUQ)
Tidsramme: Baseline op til måned 24
Dette spørgeskema indeholdt spørgsmål stillet til deltagerne om eventuelle indlæggelser, besøg på skadestuen eller enhver anden psykiatrisk behandling modtaget i den foregående måned. Deltagerne og/eller den primære sundhedsplejerske eller pårørende (eller anden metode til at opnå nøjagtige oplysninger) blev også ringet op på månedsbasis (1 måned efter besøg 2 til slutningen af ​​undersøgelsen [besøg 6, måned 24]) af et medlem af undersøgelsespersonalet og vurderingen af ​​ressourceudnyttelsen blev foretaget over telefonen.
Baseline op til måned 24
Ændring fra baseline i vurdering af livskvalitet (AQoL)-score på måned 24
Tidsramme: Baseline og måned 24
AQoL er defineret som et australsk udviklet deltagerleveret livskvalitetsinstrument (QoL) bestående af 15-spørgsmål i 5 skalaer, der måler sygdom, uafhængighed, sociale relationer, fysiske sanser og psykisk velvære. Hver af de 5 skalaer udregnes ud fra svarene på 3 spørgsmål. Hvert spørgsmål får en svarafhængig utility-score (0 [dårligst] til 1 [bedst] og derefter kombineres disse scores ved hjælp af en multiplikativ model for at få den normaliserede skala-scoreværdi, hver skala går mellem 0,0 (repræsenterer døden) og 1,0 (repræsenterer døden) fuld sundhed). Scorene for selvstændigt liv, sociale relationer, fysiske sanser og psykisk velvære kombineres for at opnå QoL nytte-score, som refererer til "værdien" af en sundhedstilstand for respondenten, hvor den nedre grænse er -0,04 (repræsenterer QoL-tilstand værre end død), 0,00 (dødsækvivalent QoL-tilstand) og til 1,00 (bedst mulig QoL-tilstand)".
Baseline og måned 24
Ændring fra baseline i personlig og social præstationsskala (PSP) samlet score på måned 24
Tidsramme: Baseline og afslutning af undersøgelsen (måned 24 eller tidlig afslutning [ET])
PSP er en 100-punkts valideret kliniker-vurderet skala, der vurderer sværhedsgraden inden for 4 funktionsområder: socialt nyttige aktiviteter, personlige og sociale relationer, egenomsorg, forstyrrende og aggressiv adfærd vurderet på en 6-punkts skala (1=fraværende til 6=meget alvorlig). Total transformeret score fra 1 til 100 er genereret fra rå score baseret på klinisk fortolkning af score genereret i 4 funktionsområder, med højere transformeret score, der indikerer bedre funktion. Samlet score er opdelt i 3 niveauer: 71-100 (mild sværhedsgrad); 31-70 (markeret sværhedsgrad) og 1-30 (svær sværhedsgrad).
Baseline og afslutning af undersøgelsen (måned 24 eller tidlig afslutning [ET])

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen-Ortho Inc., Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2005

Først opslået (Skøn)

22. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR006016
  • RISSCH4055

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Risperidon langtidsvirkende injektion (LAI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner