약물복용 순응도가 낮은 정신분열병 환자에서 리스페리돈 지속형 주사제와 경구용 항정신병제 비교 연구
2013년 11월 12일 업데이트: Janssen-Ortho Inc., Canada
일상적인 치료 환경에서 정신분열증 환자의 순응도가 낮은 피험자에서 Risperdal Consta와 경구 비정형 항정신병약의 실용적 무작위 시험
이 연구의 목적은 정신분열증(정서적 불안정, 현실과의 분리, 종종 망상과 환각, 자기 자신에 대한 위축 등의 증상이 있는 정신 장애) 참가자에서 리스페리돈 지속형 주사(항정신병 약물)와 경구용 항정신병 약물을 평가하는 것입니다. 약물 복용을 잘 따르지 않는 이력.
연구 개요
상세 설명
이것은 공개 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음), 다중 국가 및 다중 중심(둘 이상의 센터에서 수행됨)인 4상 연구입니다. 입) 현재 경구 항정신병 약물로 치료 중인 정신분열증의 진단 및 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판 텍스트 개정판(DSM-IV TR) 진단을 받은 참가자의 비정형 항정신병약.
이 연구의 기간은 2년이 될 것입니다.
적격한 모든 참가자는 무작위로 경구용 비정형 항정신병제(리스페리돈, 올란자핀, 퀘티아핀 및 상업적으로 이용 가능한 경우 아리피프라졸 및 아미술프리드) 또는 리스페리돈 지속형 제제에 배정됩니다.
리스페리돈 지속형 제제 참가자의 경우 연구 약물을 25, 37.5 또는 50mg의 용량으로 2주마다 근육내(근육 내) 주사로 투여합니다.
초기 주사 및 용량 증가 후 처음 3주 동안 현재 경구 비정형 항정신병약을 경구 보충해야 합니다.
제품 라벨에 따라 복용량을 늘릴 수 있습니다.
효과의 주요 척도는 3개월 동안 연구에 참여한 후 임상적 악화를 경험한 참가자 비율의 감소입니다.
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
167
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec, 캐나다
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Saint John, 캐나다
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Calgary, Alberta, 캐나다
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New Brunswick
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Bathurst, New Brunswick, 캐나다
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Nova Scotia
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Kentville, Nova Scotia, 캐나다
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Sydney, Nova Scotia, 캐나다
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Mississauga, Ontario, 캐나다
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Quebec
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Beauport, Quebec, 캐나다
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Montreal, Quebec, 캐나다
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Saint-Georges, Quebec, 캐나다
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Saskatchewan
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Dandenong, 호주
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Frankston, 호주
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Mt Claremont, 호주
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Newcastle, 호주
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Southport, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: - 정신 장애의 진단 및 통계 편람, 제4판 텍스트 개정판(DSM-IV TR)- 순응도 저하로 인해 지난 2년 동안 적어도 2번의 입원 또는 2번의 임상적 증상 악화가 있었다 - 현재 현지 제품 라벨 지침에 따라 항정신병 치료를 받고 있으며 지난 5년 동안 경구용 항정신병제(클로자핀 제외)에 대한 만족스러운 반응(최소 6주) - 베이스라인에서 현지 제품 라벨 지침에 따른 단일 요법 항정신병 치료 -여성 참가자는 입장 전 및 전체 기간 동안 외과적으로 불임이거나 효과적인 피임 방법을 시행해야 합니다. 제외 기준: - 정신분열증 이외의 1차 DSM-IV TR Axis I 진단을 받은 참가자 - 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 시험 2년 이내에 임신을 계획 중인 여성 참가자 시작 - 혈관 또는 심혈관 질환, 간 또는 신장 질환의 병력, 심각한 심장(심장과 관련됨), 폐(폐와 관련됨), 위장관, 내분비계와 같은 심각하고 불안정하며 치료되지 않은 의학적 질병이 있는 경우 , 신경계(신경계 관련) 또는 대사 장애 - 연구 시작 시 자살 또는 폭력의 상당한 위험이 있음 - DSM-IV TR 기준에 따른 물질 의존(니코틴 및 카페인 의존 제외)의 증거가 지난달에 진단됨 기입
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리스페리돈 지속형주사제(LAI)
리스페리돈 LAI 25밀리그램(mg), 37.5mg 또는 50mg 근육내(물질을 근육에 주입) 주사는 조사자의 재량에 따라 2주마다 투여될 것입니다.
경구 비정형 항정신병약은 용량 증가 후 첫 3주 동안 투여될 것입니다.
치료 기간은 24개월입니다.
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리스페리돈 LAI 25밀리그램(mg), 37.5mg 또는 50mg 근육내(물질을 근육에 주입) 주사는 조사자의 재량에 따라 2주마다 투여될 것입니다.
경구 비정형 항정신병약은 용량 증가 후 첫 3주 동안 투여될 것입니다.
치료 기간은 24개월입니다.
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활성 비교기: 경구 비정형 항정신병제
경구 비정형 항정신병약은 24개월 동안 현지 라벨 관행에 따라 투여됩니다.
참가자는 조사자의 재량에 따라 또 다른 비정형 구강 요법으로 전환됩니다.
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경구 비정형 항정신병약은 24개월 동안 현지 라벨 관행에 따라 투여됩니다.
참가자는 조사자의 재량에 따라 또 다른 비정형 구강 요법으로 전환됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위배정 후 3개월째부터 임상적 악화를 경험한 참가자의 비율
기간: 3개월차 ~ 24개월차
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임상적 악화는 참가자의 정신분열증(정서적 불안정, 현실로부터의 분리, 망상, 환각 및 자기 위축의 증상이 있는 정신 장애)으로 인해 입원하거나 현재 항정신병약에서 변경 또는 보조 항정신병약 시작을 필요로 하는 것으로 정의되며, 임상 글로벌에서 2점 악화 중증도 인상(CGI-S) 또는 응급실 방문, 고의적인 자해, 임상적으로 의미 있는 자살 생각의 출현, 치료팀 서비스의 활용, 폭력적인 행동, 불량한 증상 조절의 결과로 기존 항정신병약의 용량 증가가 필요한 경우.
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3개월차 ~ 24개월차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 악화를 경험한 참가자의 비율
기간: 24개월까지 기준선
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임상적 악화는 참가자의 정신분열증으로 인한 입원 또는 현재 항정신병약에서 변경이 필요하거나 보조 항정신병약의 시작, CGI-S 또는 응급실 방문에서 2점 악화, 고의적인 자해, 임상적으로 유의미한 자살 생각의 출현, 약물 사용으로 정의됩니다. 치료 팀 서비스, 폭력적인 행동, 불량한 증상 조절로 인해 기존 항정신병 약물의 용량 증가가 필요한 경우.
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24개월까지 기준선
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최초 임상 악화까지의 시간
기간: 24개월까지 기준선
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첫 번째 임상적 악화까지의 시간은 전체 시험 기간에 걸쳐 계산되었으며 임상적 악화는 참가자의 정신분열증으로 인한 입원 또는 현재 항정신병약에서 변경이 필요하거나 보조 항정신병약의 시작, CGI-S 또는 응급실 방문에서 2점 악화, 의도적인 것으로 정의됩니다. 자해, 임상적으로 의미 있는 자살 생각의 출현, 치료 팀 서비스의 활용, 폭력적인 행동, 불량한 증상 조절의 결과로 기존 항정신병 약물의 용량 증가가 필요한 경우.
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24개월까지 기준선
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증상이 있는(증상이 있는) 완화 시간
기간: 24개월까지 기준선
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리스페리돈에 대한 참가자의 증상이 있는(증상이 있는) 관해 시간을 경구 비정형 약물에 대한 참가자와 비교하고 전체 시험 기간에 걸쳐 계산했습니다.
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24개월까지 기준선
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)의 기준선으로부터의 변화 - 24개월의 총 점수
기간: 기준선 및 24개월
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PANSS는 망상, 과대성, 둔감한 감정, 주의력 결핍을 포함하여 정신분열증(정서적 불안정, 현실로부터의 분리, 종종 망상과 환각, 자기 자신으로의 위축 등의 증상이 있는 정신과적 장애)의 다양한 증상을 평가하기 위해 고안된 30개 항목 척도입니다. , 그리고 열악한 임펄스 제어.
30가지 증상은 1(없음)에서 7(극단적인 정신병리)까지의 7점 척도로 평가됩니다.
PANSS 총점은 총 30개의 PANSS 항목의 합계로 구성되며 범위는 30에서 210까지이며 점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
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기준선 및 24개월
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CGI-S(Clinical Global Impression of Severity) 참가자 수
기간: 기준선 및 연구 종료(24개월 또는 조기 철회[EW])
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CGI-S 등급 척도는 환자의 정신병 상태의 중증도를 7점 척도로 평가하는 데 사용됩니다.
1=정상, 전혀 아프지 않음, 2=경계선 정신 질환, 3=경미한 질환, 4=중등도 질환, 5=현저한 질환, 6=심각한 질환, 7=가장 심한 질환에 포함됩니다.
점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
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기준선 및 연구 종료(24개월 또는 조기 철회[EW])
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CGI-C(Clinical Global Impression of Change) 참가자 수
기간: 학업 종료(24개월 또는 조기 철회[EW])
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CGI-C는 행복감과 일상 활동 기능으로 정의되는 전반적인 임상 상태의 변화에 대한 평가입니다.
CGI-C 점수의 범위는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지입니다.
점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
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학업 종료(24개월 또는 조기 철회[EW])
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RUQ(Resource Utilization Questionnaire)에 응답한 참가자 수
기간: 24개월까지 기준선
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이 설문지에는 이전 달에 받은 입원, 응급실 방문 또는 기타 정신과 치료에 대해 참가자에게 묻는 질문이 포함되어 있습니다.
또한 참가자 및/또는 1차 의료 담당자 또는 간병인(또는 정확한 정보를 얻기 위한 기타 양식)은 다음의 구성원에 의해 월 단위(방문 2 후 1개월부터 연구 종료[방문 6, 24개월]까지)에 전화를 걸었습니다. 조사 직원 및 자원 활용 평가는 전화로 수행되었습니다.
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24개월까지 기준선
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24개월째 삶의 질 평가(AQoL) 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24개월
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AQoL은 질병, 독립성, 사회적 관계, 신체적 감각 및 심리적 웰빙을 측정하는 5가지 척도의 15개 질문으로 구성된 호주에서 개발된 참가자 제공 삶의 질(QoL) 도구로 정의됩니다.
5개의 척도는 각각 3개의 질문에 대한 답변을 기반으로 계산됩니다.
각 질문에는 답에 따라 달라지는 효용 점수(0[최악]에서 1[최상])가 주어지며, 이러한 점수는 정규화된 척도 점수 값을 얻기 위해 곱셈 모델을 사용하여 결합되며, 각 척도는 0.0(사망을 나타냄)에서 1.0(사망을 나타냄) 사이입니다. 완전한 건강).
독립 생활, 사회적 관계, 신체적 감각 및 심리적 웰빙에 대한 점수를 결합하여 하한선이 -0.04인 응답자에 대한 건강 상태의 "가치"를 나타내는 QoL 효용 점수를 얻습니다(QoL 상태가 더 나쁨을 나타냄). 사망보다), 0.00(사망과 동등한 QoL 상태) 및 1.00(가장 좋은 QoL 상태)".
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기준선 및 24개월
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24개월째 개인 및 사회적 성과 척도(PSP) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 연구 종료(24개월 또는 조기 종료[ET])
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PSP는 사회적으로 유용한 활동, 개인 및 사회적 관계, 자기 관리, 방해 및 공격적 행동의 4가지 기능 영역에서 어려움 정도를 평가하는 100점 검증 임상 평가 척도입니다(1=없음 ~ 6=매우 심함). 기능의 4개 영역에서 생성된 점수의 임상적 해석을 기반으로 원시 점수에서 1에서 100까지의 총 변환 점수가 생성되며, 변환 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
총 점수는 3단계로 나뉩니다: 71-100(가벼운 난이도); 31-70(표시된 난이도) 및 1-30(매우 어려움).
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기준선 및 연구 종료(24개월 또는 조기 종료[ET])
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2005년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .