Tutkimus pitkävaikutteisista risperidonin injektioista verrattuna oraalisiin antipsykootteihin skitsofreniapotilailla, jotka ovat aiemmin olleet huonosti noudattaneet lääkkeiden käyttöä
tiistai 12. marraskuuta 2013 päivittänyt: Janssen-Ortho Inc., Canada
Pragmaattinen satunnaistettu koe Risperdal Consta vs. oraaliset epätyypilliset antipsykootit huonosti tarttuvilla skitsofreniapotilailla rutiininomaisessa hoitoympäristössä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida risperidonin pitkävaikutteista injektiota (antipsykoottinen lääke) verrattuna oraalisiin antipsykootteihin skitsofreniassa (psykiatrinen häiriö, johon liittyy tunne-epävakauden oireita, todellisuudesta irtautumista, usein harhaluuloja ja hallusinaatioita ja vetäytymistä itseensä). on ollut huonosti noudattanut lääkityksensä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaihe 4, avoin (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), usean maan ja monikeskinen (joka tehdään useammassa kuin yhdessä keskuksessa) tutkimus risperidonin pitkävaikutteisesta formulaatiosta oraaliseen verrattuna (joka liittyy suun) epätyypilliset psykoosilääkkeet osallistujilla, joilla on mielialahäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 4. painos, tekstitarkistus (DSM-IV TR) -diagnoosi skitsofreniasta, jota tällä hetkellä hoidetaan suun kautta otetulla antipsykoottisella lääkkeellä.
Tämän tutkimuksen kesto on 2 vuotta.
Kaikki kelvolliset osallistujat jaetaan satunnaisesti oraaliseen atyyppiseen psykoosilääkkeeseen (risperidoni, olantsapiini, ketiapiini ja, jos kaupallisesti saatavilla, aripipratsoli ja amisulpridi) tai pitkävaikutteiseen risperidoniformulaatioon.
Pitkävaikutteisille risperidoniformulaatioille osallistujille tutkimuslääkitys annetaan lihakseen (lihakseen) injektiona kahden viikon välein annoksina 25, 37,5 tai 50 milligrammaa (mg).
Suun kautta annettava täydennys nykyisellä oraalisella atyypillisellä antipsykootilla on tarpeen ensimmäisten kolmen viikon ajan ensimmäisen injektion ja annoksen suurentamisen jälkeen.
Annosta voidaan lisätä tuotemerkintöjen mukaan.
Ensisijainen tehokkuuden mitta on niiden osallistujien prosentuaalinen väheneminen, jotka kokevat kliinisen pahenemisen 3 kuukauden tutkimuksessa olon jälkeen.
Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
167
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dandenong, Australia
-
Frankston, Australia
-
Mt Claremont, Australia
-
Newcastle, Australia
-
Southport, Australia
-
-
-
-
-
Co.Mayo, Irlanti
-
Dublin, Irlanti
-
Mullingar, Irlanti
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada
-
Quebec, Kanada
-
Saint John, Kanada
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
-
New Brunswick
-
Bathurst, New Brunswick, Kanada
-
-
Nova Scotia
-
Kentville, Nova Scotia, Kanada
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada
-
Mississauga, Ontario, Kanada
-
Sudbury, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Beauport, Quebec, Kanada
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
Saint-Georges, Quebec, Kanada
-
-
Saskatchewan
-
Battleford, Saskatchewan, Kanada
-
Prince Albert, Saskatchewan, Kanada
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Boston, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Burnley, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Darwen, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Devon, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Grantham, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Lincoln, Yhdistynyt kuningaskunta
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Morpeth, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Northampton, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Preston, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Stamford, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Stockton-Upon-Tees, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Teignmouth, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Wallsend, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Weston Super Mare, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: - Skitsofrenian diagnoosi (psykiatrinen häiriö, johon liittyy emotionaalisen epävakauden oireita, todellisuudesta irtautumista, usein harhaluuloja ja hallusinaatioita ja vetäytymistä itseensä) Mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen oppaan 4. painoksen tekstiversion (DSM-IV) mukaan TR) - on ollut vähintään 2 sairaalahoitoa tai 2 kliinistä oireiden pahenemista viimeisen 2 vuoden aikana hoitoon sitoutumisen heikkenemisen vuoksi - Hän saa parhaillaan hoitoa antipsykootilla paikallisen tuotemerkin ohjeiden mukaisesti, ja hänellä on ollut viimeisten 5 vuoden aikana tyydyttävä vaste (vähintään 6 viikkoa) oraalisille psykoosilääkkeille (paitsi klotsapiini) - Monoterapiassa antipsykoottisessa hoidossa paikallisten tuotemerkin ohjeiden mukaisesti, lähtötilanteessa - Naispuolisten osallistujien on oltava kirurgisesti steriilejä tai harjoitettava tehokasta ehkäisymenetelmää ennen tuloa ja koko ajan tutkimuksessa ja heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ennen tutkimukseen tuloa. Poissulkemiskriteerit: - Osallistujat, joilla on primaarinen DSM-IV TR Axis I -diagnoosi muu kuin skitsofrenia - Naispuoliset osallistujat, jotka ovat parhaillaan raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta 2 vuoden sisällä kokeesta aloitus - sinulla on vakava, epävakaa ja hoitamaton lääketieteellinen sairaus, kuten verisuonisairaus tai sydän- ja verisuonisairaus, maksa- tai munuaissairaus, merkittävä sydänsairaus (joka liittyy sydämeen), keuhko- (joka liittyy keuhkoihin), maha-suolikanava, endokriininen sairaus , neurologiset (hermostoon liittyvät) tai aineenvaihduntahäiriöt - Merkittävä itsemurha- tai väkivaltariski tutkimuksen alussa - Todisteet päihderiippuvuudesta (lukuun ottamatta nikotiini- ja kofeiiniriippuvuutta) DSM-IV TR -kriteerien mukaan, joka on diagnosoitu viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimusta sisääntulo
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Risperidonin pitkävaikutteinen injektio (LAI)
Risperidone LAI 25 milligrammaa (mg), 37,5 mg tai 50 mg lihakseen (aineen injektio lihakseen) annetaan 2 viikon välein tutkijan harkinnan mukaan.
Suun kautta otettavaa epätyypillistä antipsykoottia annetaan myös ensimmäisten kolmen viikon aikana annoksen lisäämisen jälkeen.
Hoidon kesto on 24 kuukautta.
|
Risperidone LAI 25 milligrammaa (mg), 37,5 mg tai 50 mg lihakseen (aineen injektio lihakseen) annetaan 2 viikon välein tutkijan harkinnan mukaan.
Suun kautta otettavaa epätyypillistä antipsykoottia annetaan myös ensimmäisten kolmen viikon aikana annoksen lisäämisen jälkeen.
Hoidon kesto on 24 kuukautta.
|
|
Active Comparator: Suun kautta otettava epätyypillinen antipsykootti
Suun kautta otettavaa epätyypillistä antipsykoottia annetaan paikallisen etiketin mukaisesti 24 kuukauden ajan.
Osallistujat vaihdetaan toiseen epätyypilliseen oraaliseen hoitoon tutkijan harkinnan mukaan.
|
Suun kautta otettavaa epätyypillistä antipsykoottia annetaan paikallisen etiketin mukaisesti 24 kuukauden ajan.
Osallistujat vaihdetaan toiseen epätyypilliseen oraaliseen hoitoon tutkijan harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat kliinisen pahenemisen 3. kuukauden jälkeen satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukaudesta 3 - 24 kuukauteen
|
Kliininen paheneminen määritellään sairaalahoidoksi osallistujan skitsofrenian vuoksi (psykiatrinen häiriö, johon liittyy emotionaalisen epävakauden oireita, todellisuudesta irtautumista, harhaluuloja, hallusinaatioita ja itsensä vetäytymistä) tai joka vaatii vaihtamista nykyisestä psykoosilääkkeestä tai lisäantipsykoottisen lääkkeen aloittamista, 2-pisteinen globaali paheneminen kliinisessä tilassa. Vaikeusvaikutelma (CGI-S) tai ensiapuun käynti, tahallinen itsensä vahingoittaminen, kliinisesti merkittävien itsemurha-ajatusten ilmaantuminen, hoitotiimin palvelujen käyttö, väkivaltainen käyttäytyminen, mikä edellyttää olemassa olevan antipsykootin annoksen lisäämistä huonon oireiden hallinnan seurauksena.
|
Kuukaudesta 3 - 24 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen pahenemisen kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
|
Kliininen paheneminen määritellään sairaalahoidoksi osallistujan skitsofrenian vuoksi tai vaihtamista nykyisestä antipsykoottisesta lääkkeestä tai lisäantipsykoottisen lääkkeen aloittamisesta, CGI-S:n tai ensiapukäynnin 2 pisteen pahenemisesta, tahallisesta itsensä vahingoittamisesta, kliinisesti merkittävien itsemurha-ajatusten ilmaantumisesta, hoitotiimin palvelut, väkivaltainen käyttäytyminen, joka edellyttää olemassa olevan psykoosilääkkeen annoksen lisäämistä huonon oireenhallinnan seurauksena.
|
Perustaso 24 kuukauteen asti
|
|
Aika ensimmäiseen kliiniseen pahenemiseen
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
|
Aika ensimmäiseen kliiniseen pahenemiseen laskettiin koko kokeen keston ajalta, jolloin kliininen paheneminen määritellään sairaalahoidoksi osallistujan skitsofrenian vuoksi tai vaativan vaihtoa nykyisestä psykoosilääkkeestä tai lisäantipsykoottisen lääkkeen aloittamista, 2 pisteen pahenemista CGI-S:ssä tai ensiapukäynnissä, tahallinen itsevamma, kliinisesti merkittävien itsemurha-ajatusten ilmaantuminen, hoitotiimin palvelujen käyttö, väkivaltainen käyttäytyminen, joka edellyttää olemassa olevan antipsykootin annoksen lisäämistä huonon oireenhallinnan seurauksena.
|
Perustaso 24 kuukauteen asti
|
|
Oireiden (oireiden) remission aika
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
|
Risperidonia saaneiden osallistujien oireiden (oireiden) remissioaikaa verrattiin oraalista epätyypillistä lääkitystä saaviin ja laskettiin koko kokeen keston ajalta.
|
Perustaso 24 kuukauteen asti
|
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) muutos lähtötasosta – kokonaispisteet 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
PANSS on 30 pisteen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan erilaisia skitsofrenian oireita (psykiatrinen häiriö, johon liittyy emotionaalisen epävakauden oireita, todellisuudesta irtautumista, usein harhaluuloja ja hallusinaatioita sekä itseensä vetäytyminen), mukaan lukien harhaluulot, suurpiirteisyys, tylsistynyt vaikutelma, huono huomiokyky. ja huono impulssihallinta.
Nämä 30 oiretta on arvioitu 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ole) 7:ään (äärimmäinen psykopatologia).
PANSS-kokonaispistemäärä koostuu kaikkien 30 PANSS-kohteen summasta ja vaihtelee välillä 30-210, korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliininen globaali vakavuusvaikutelma (CGI-S)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tutkimuksen loppu (kuukausi 24 tai varhainen vetäytyminen [EW])
|
CGI-S-luokitusasteikkoa käytetään potilaan psykoottisen tilan vakavuuden arvioimiseen 7 pisteen asteikolla.
Se on luokiteltu seuraavasti: 1 = normaali, ei ollenkaan sairas, 2 = äärimmäisen sairas, 3 = lievästi sairas, 4 = kohtalaisen sairas, 5 = vakavasti sairas, 6 = vakavasti sairas ja 7 = erittäin sairas.
Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
|
Lähtötilanne ja tutkimuksen loppu (kuukausi 24 tai varhainen vetäytyminen [EW])
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliininen globaali muutosvaikutelma (CGI-C)
Aikaikkuna: Opintojen loppu (24. kuukausi tai varhainen vetäytyminen [EW])
|
CGI-C on arvio globaalin kliinisen tilan muutoksesta, joka määritellään hyvinvoinnin tunteeksi ja kyvyksi toimia päivittäisessä toiminnassa.
CGI-C-pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
|
Opintojen loppu (24. kuukausi tai varhainen vetäytyminen [EW])
|
|
Resurssien käyttökyselyyn (RUQ) vastanneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
|
Tämä kysely sisälsi osallistujille kysyttyjä kysymyksiä edellisen kuukauden aikana saaduista sairaalahoidoista, ensiapukäynnistä tai muista psykiatrisista hoidoista.
Myös osallistujille ja/tai perusterveydenhuollon yhteyshenkilölle tai hoitajalle (tai muulla tavalla tarkkojen tietojen saamiseksi) soitti kuukausittain (1 kuukausi käynnin 2 jälkeen tutkimuksen loppuun asti [käynti 6, kuukausi 24]) puhelimitse. tutkintahenkilöstö ja resurssien käytön arviointi tehtiin puhelimitse.
|
Perustaso 24 kuukauteen asti
|
|
Muutos lähtötasosta elämänlaadun arvioinnin (AQoL) pisteissä 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
AQoL määritellään Australian kehittämäksi osallistujan toimitetun elämänlaadun (QoL) mittariksi, joka koostuu 15 kysymyksestä viidellä asteikolla, jotka mittaavat sairautta, itsenäisyyttä, sosiaalisia suhteita, fyysisiä aisteja ja psyykkistä hyvinvointia.
Jokainen viidestä asteikosta lasketaan kolmen kysymyksen vastausten perusteella.
Jokaiselle kysymykselle annetaan vastauksesta riippuva hyödyllisyyspisteet (0 [huonoin] 1 [paras] ja sitten nämä pisteet yhdistetään multiplikatiivisella mallilla normalisoidun asteikon pistemäärän arvon saamiseksi, kunkin asteikon välillä 0,0 (esittää kuolemaa) ja 1,0 (edustaa kuolemaa) täysi terveys).
Itsenäisen elämän, sosiaalisten suhteiden, fyysisten aistien ja psykologisen hyvinvoinnin pisteet yhdistetään, jotta saadaan QoL-hyötypiste, joka viittaa terveydentilan "arvoon" vastaajalle, jossa alaraja on -0,04 (edustaen huonompaa elämänlaatua). kuin kuolema), 0,00 (kuolemaa vastaava QoL-tila) ja 1,00 (paras mahdollinen QoL-tila)".
|
Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
|
Henkilökohtaisten ja sosiaalisten suoritusten asteikon (PSP) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustilanne ja opintojen loppu (kuukausi 24 tai ennenaikainen lopettaminen [ET])
|
PSP on 100 pisteen validoitu kliinikon arvioima asteikko, joka arvioi vaikeusastetta neljällä toiminta-alueella: sosiaalisesti hyödyllinen toiminta, henkilökohtaiset ja sosiaaliset suhteet, itsehoito, häiritsevä ja aggressiivinen käyttäytyminen 6 pisteen asteikolla (1 = poissa). 6 = erittäin vakava). Muuntunut kokonaispistemäärä 1:stä 100:aan muodostetaan raakapisteistä, jotka perustuvat 4 toiminta-alueen tulosten kliiniseen tulkintaan, ja korkeampi muunnettu pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa.
Kokonaispisteet on jaettu 3 tasoon: 71-100 (vaikeusaste lievä); 31-70 (merkitty vaikeusaste) ja 1-30 (vaikeusaste).
|
Perustilanne ja opintojen loppu (kuukausi 24 tai ennenaikainen lopettaminen [ET])
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. marraskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. marraskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. marraskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Risperidoni
- Antipsykoottiset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR006016
- RISSCH4055
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Risperidonin pitkävaikutteinen injektio (LAI)
-
Hospices Civils de LyonValmis