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Uno studio sull'iniezione ad azione prolungata di risperidone rispetto agli antipsicotici orali nei partecipanti con schizofrenia con una storia di scarsa conformità con l'assunzione dei farmaci

12 novembre 2013 aggiornato da: Janssen-Ortho Inc., Canada

Pragmatico studio randomizzato di Risperdal Consta rispetto agli antipsicotici atipici orali in soggetti con schizofrenia scarsamente aderenti in un contesto di cura di routine

Lo scopo di questo studio è valutare l'iniezione di risperidone a lunga durata d'azione (un farmaco antipsicotico) rispetto agli antipsicotici orali nella schizofrenia (disturbo psichiatrico con sintomi di instabilità emotiva, distacco dalla realtà, spesso con deliri e allucinazioni e ritiro in sé) partecipanti con una storia di scarsa conformità con l'assunzione dei farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase 4, in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), multinazionale e multicentrico (condotto in più di un centro) sulla formulazione ad azione prolungata di risperidone rispetto a quella orale (che ha a che fare con bocca) antipsicotici atipici in partecipanti con una diagnosi di schizofrenia attualmente in trattamento con farmaci antipsicotici orali. La durata di questo studio sarà di 2 anni. Tutti i partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a un antipsicotico atipico orale (risperidone, olanzapina, quetiapina e, ove disponibile in commercio, aripiprazolo e amisulpride) o alla formulazione a lunga durata d'azione del risperidone. Per i partecipanti alla formulazione ad azione prolungata di risperidone, il farmaco in studio verrà somministrato mediante iniezione intramuscolare (nel muscolo) ogni 2 settimane a dosi di 25, 37,5 o 50 milligrammi (mg). L'integrazione orale con l'attuale antipsicotico atipico orale è necessaria per le prime 3 settimane dopo l'iniezione iniziale e l'aumento della dose. L'aumento della dose può essere effettuato come da etichettatura del prodotto. La misura primaria dell'efficacia è la riduzione della percentuale di partecipanti che hanno manifestato una riacutizzazione clinica dopo essere stati nello studio per 3 mesi. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

167

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Dandenong, Australia
      • Frankston, Australia
      • Mt Claremont, Australia
      • Newcastle, Australia
      • Southport, Australia
  • Canada
      • Montreal, Canada
      • Quebec, Canada
      • Saint John, Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada
      • Sydney, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
      • Mississauga, Ontario, Canada
      • Sudbury, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Beauport, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Saint-Georges, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Battleford, Saskatchewan, Canada
      • Prince Albert, Saskatchewan, Canada
  • Irlanda
      • Co.Mayo, Irlanda
      • Dublin, Irlanda
      • Mullingar, Irlanda
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
      • Boston, Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
      • Burnley, Regno Unito
      • Darwen, Regno Unito
      • Devon, Regno Unito
      • Grantham, Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito
      • Lincoln, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Morpeth, Regno Unito
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito
      • Northampton, Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito
      • Preston, Regno Unito
      • Stamford, Regno Unito
      • Stockton-Upon-Tees, Regno Unito
      • Swansea, Regno Unito
      • Teignmouth, Regno Unito
      • Wallsend, Regno Unito
      • Weston Super Mare, Regno Unito

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione: - Diagnosi di schizofrenia (disturbo psichiatrico con sintomi di instabilità emotiva, distacco dalla realtà, spesso con deliri e allucinazioni e ritiro in sé) come da Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, revisione del testo della quarta edizione (DSM-IV TR)- Ha avuto almeno 2 ricoveri o 2 peggioramenti clinici dei sintomi, negli ultimi 2 anni a causa del deterioramento dell'aderenza - È attualmente in trattamento con un antipsicotico secondo le linee guida locali sull'etichetta del prodotto e ha una storia negli ultimi 5 anni di un risposta soddisfacente (minimo 6 settimane) agli antipsicotici orali (esclusa la clozapina) - In trattamento antipsicotico in monoterapia come da linee guida locali sull'etichetta del prodotto, al basale - Le partecipanti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili o praticare un metodo efficace di controllo delle nascite prima dell'ingresso e per tutto il studio e hanno un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening prima dell'ingresso nello studio Criteri di esclusione: - Partecipanti con una diagnosi primaria DSM-IV TR Asse I diversa dalla schizofrenia - Partecipanti di sesso femminile che sono attualmente in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza entro 2 anni dallo studio inizio - Avere una malattia medica grave, instabile e non trattata, come malattie vascolari o cardiovascolari, storia di malattie epatiche o renali, cardiache significative (che hanno a che fare con il cuore), polmonari (che hanno a che fare con i polmoni), gastrointestinali, endocrine , neurologici (relativi al sistema nervoso) o metabolici - A rischio significativo di suicidio o violenza all'inizio dello studio - Evidenza di dipendenza da sostanze (ad eccezione della dipendenza da nicotina e caffeina) secondo i criteri del DSM-IV TR diagnosticata nell'ultimo mese prima iscrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risperidone iniezione a lunga durata d'azione (LAI)
L'iniezione intramuscolare di risperidone LAI da 25 milligrammi (mg), 37,5 mg o 50 mg (iniezione di una sostanza in un muscolo) verrà somministrata ogni 2 settimane a discrezione dello sperimentatore. Verrà somministrato anche un antipsicotico atipico orale nelle prime 3 settimane successive all'aumento della dose. La durata del trattamento sarà di 24 mesi.
Droga: Risperidone iniezione a lunga durata d'azione (LAI)
L'iniezione intramuscolare di risperidone LAI da 25 milligrammi (mg), 37,5 mg o 50 mg (iniezione di una sostanza in un muscolo) verrà somministrata ogni 2 settimane a discrezione dello sperimentatore. Verrà somministrato anche un antipsicotico atipico orale nelle prime 3 settimane successive all'aumento della dose. La durata del trattamento sarà di 24 mesi.
Comparatore attivo: Antipsicotico atipico orale
L'antipsicotico atipico orale verrà somministrato secondo la pratica locale dell'etichetta per 24 mesi. I partecipanti passeranno a un'altra terapia orale atipica a discrezione dello sperimentatore.
Droga: Antipsicotico atipico orale
L'antipsicotico atipico orale verrà somministrato secondo la pratica locale dell'etichetta per 24 mesi. I partecipanti passeranno a un'altra terapia orale atipica a discrezione dello sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno subito una riacutizzazione clinica dal mese 3 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Mese 3 fino a Mese 24
L'esacerbazione clinica è definita come il ricovero in ospedale a causa della schizofrenia del partecipante (disturbo psichiatrico con sintomi di instabilità emotiva, distacco dalla realtà, deliri, allucinazioni e ritiro di sé) o che richiede il cambiamento dall'antipsicotico corrente o l'inizio di un antipsicotico aggiuntivo, peggioramento di 2 punti in Clinical Global Impressione di gravità (CGI-S) o visita al pronto soccorso, autolesionismo deliberato, comparsa di ideazione suicidaria clinicamente significativa, utilizzo dei servizi del team di trattamento, comportamento violento, che richiede un aumento della dose di antipsicotico esistente a causa di uno scarso controllo dei sintomi.
Mese 3 fino a Mese 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno subito una riacutizzazione clinica
Lasso di tempo: Basale fino al mese 24
L'esacerbazione clinica è definita come ricovero in ospedale a causa della schizofrenia del partecipante o che richiede il cambiamento dall'antipsicotico corrente o l'inizio di un antipsicotico aggiuntivo, peggioramento di 2 punti in CGI-S o visita al pronto soccorso, autolesionismo intenzionale, comparsa di ideazione suicidaria clinicamente significativa, utilizzo di servizi di team di trattamento, comportamento violento, che richiedono un aumento della dose di antipsicotico esistente a causa di uno scarso controllo dei sintomi.
Basale fino al mese 24
Tempo alla prima riacutizzazione clinica
Lasso di tempo: Basale fino al mese 24
Il tempo alla prima riacutizzazione clinica è stato calcolato per l'intera durata dello studio in cui l'esacerbazione clinica è definita come ricovero ospedaliero a causa della schizofrenia del partecipante o che richiede il cambiamento dall'antipsicotico corrente o l'inizio di un antipsicotico aggiuntivo, peggioramento di 2 punti in CGI-S o visita al pronto soccorso, intenzionale autolesionismo, insorgenza di ideazione suicidaria clinicamente significativa, utilizzo dei servizi del team di trattamento, comportamento violento, che richiedono un aumento della dose di antipsicotico esistente a causa di uno scarso controllo dei sintomi.
Basale fino al mese 24
Tempo in remissione sintomatica (con sintomi).
Lasso di tempo: Basale fino al mese 24
Il tempo di remissione sintomatica (con sintomi) per i partecipanti trattati con risperidone è stato confrontato con quelli trattati con farmaci atipici orali ed è stato calcolato sull'intera durata dello studio.
Basale fino al mese 24
Variazione rispetto al basale nella scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) - Punteggio totale al mese 24
Lasso di tempo: Basale e mese 24
La PANSS è una scala di 30 item progettata per valutare vari sintomi della schizofrenia (disturbo psichiatrico con sintomi di instabilità emotiva, distacco dalla realtà, spesso con deliri e allucinazioni e ritiro in sé stessi) inclusi deliri, grandiosità, appiattimento affettivo, scarsa attenzione e scarso controllo degli impulsi. I 30 sintomi sono valutati su una scala a 7 punti che va da 1 (assente) a 7 (psicopatologia estrema). Il punteggio totale PANSS è costituito dalla somma di tutti i 30 elementi PANSS e varia da 30 a 210, i punteggi più alti indicano un peggioramento.
Basale e mese 24
Numero di partecipanti con impressione clinica globale di gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: Basale e fine dello studio (mese 24 o ritiro anticipato [EW])
La scala di valutazione CGI-S viene utilizzata per valutare la gravità della condizione psicotica di un paziente su una scala a 7 punti. È valutato come segue: 1=Normale, per niente malato, 2=Malato mentale borderline, 3=Malato lieve, 4=Malato moderatamente, 5=Malato marcatamente, 6=Malato grave e 7=Malato tra i più gravi. Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Basale e fine dello studio (mese 24 o ritiro anticipato [EW])
Numero di partecipanti con impressione clinica globale di cambiamento (CGI-C)
Lasso di tempo: Fine dello studio (mese 24 o ritiro anticipato [EW])
Il CGI-C è una valutazione del cambiamento dello stato clinico globale, definito come senso di benessere e capacità di funzionare nelle attività quotidiane. I punteggi CGI-C vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Fine dello studio (mese 24 o ritiro anticipato [EW])
Numero di partecipanti con risposta al questionario sull'utilizzo delle risorse (RUQ)
Lasso di tempo: Basale fino al mese 24
Questo questionario includeva domande poste ai partecipanti su eventuali ricoveri, visite al pronto soccorso o qualsiasi altro trattamento psichiatrico ricevuto nel mese precedente. Anche i partecipanti e/o il contatto dell'assistenza sanitaria di base o il caregiver (o altra modalità per ottenere informazioni accurate) sono stati contattati telefonicamente su base mensile (1 mese dopo la Visita 2 fino alla fine dello studio [Visita 6, Mese 24]) da un membro di il personale investigativo e la valutazione dell'utilizzo delle risorse sono stati condotti per telefono.
Basale fino al mese 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio di valutazione della qualità della vita (AQoL) al mese 24
Lasso di tempo: Basale e mese 24
AQoL è definito come uno strumento per la qualità della vita (QoL) sviluppato dai partecipanti e sviluppato in Australia, composto da 15 domande in 5 scale che misurano malattia, indipendenza, relazioni sociali, sensi fisici e benessere psicologico. Ognuna delle 5 scale è calcolata sulla base delle risposte a 3 domande. A ciascuna domanda viene assegnato un punteggio di utilità dipendente dalla risposta (da 0 [peggiore] a 1 [migliore] e quindi questi punteggi vengono combinati utilizzando un modello moltiplicativo per ottenere il valore del punteggio della scala normalizzata, ciascuna scala compresa tra 0,0 (che rappresenta la morte) e 1,0 (che rappresenta piena salute). I punteggi per la vita indipendente, le relazioni sociali, i sensi fisici e il benessere psicologico vengono combinati per ottenere il punteggio di utilità QoL che si riferisce al "valore" di uno stato di salute per il rispondente in cui il limite inferiore è -0,04 (che rappresenta uno stato QoL peggiore rispetto alla morte), da 0,00 (stato di QoL equivalente alla morte) e a 1,00 (miglior stato di QoL possibile)".
Basale e mese 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala delle prestazioni personali e sociali (PSP) al mese 24
Lasso di tempo: Basale e fine dello studio (mese 24 o cessazione anticipata [ET])
La PSP è una scala valutata da un medico validata a 100 punti che valuta il grado di difficoltà in 4 aree di funzionamento: attività socialmente utili, relazioni personali e sociali, cura di sé, comportamenti disturbanti e aggressivi valutati su una scala a 6 punti (1=assente a 6=molto grave). Il punteggio trasformato totale da 1 a 100 è generato dal punteggio grezzo basato sull'interpretazione clinica dei punteggi generati in 4 aree di funzionamento, con il punteggio trasformato più alto che indica una migliore funzionalità. Il punteggio totale è suddiviso in 3 livelli: 71-100 (difficoltà lieve); 31-70 (difficoltà marcata) e 1-30 (difficoltà elevata).
Basale e fine dello studio (mese 24 o cessazione anticipata [ET])

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen-Ortho Inc., Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR006016
  • RISSCH4055

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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