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Une étude sur la rispéridone injectable à action prolongée par rapport aux antipsychotiques oraux chez des participants schizophrènes ayant des antécédents de mauvaise observance de la prise de leurs médicaments

12 novembre 2013 mis à jour par: Janssen-Ortho Inc., Canada

Essai pragmatique randomisé de Risperdal Consta versus antipsychotiques atypiques oraux chez des sujets peu adhérents atteints de schizophrénie dans un cadre de soins de routine

Le but de cette étude est d'évaluer la rispéridone injectable à action prolongée (un médicament antipsychotique) par rapport aux antipsychotiques oraux chez les participants atteints de schizophrénie (trouble psychiatrique avec symptômes d'instabilité émotionnelle, détachement de la réalité, souvent avec délires et hallucinations, et repli sur soi) avec des antécédents de mauvaise observance de la prise de leurs médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 4, une étude ouverte (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention), multi-pays et multicentrique (menée dans plus d'un centre) de la formulation à action prolongée de la rispéridone par rapport à la voie orale (liée à la bouche) antipsychotiques atypiques chez les participants ayant un diagnostic de schizophrénie selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, révision du texte de la quatrième édition (DSM-IV TR) et actuellement traités avec des antipsychotiques oraux. La durée de cette étude sera de 2 ans. Tous les participants éligibles seront assignés au hasard à un antipsychotique atypique oral (rispéridone, olanzapine, quétiapine et, si disponible dans le commerce, aripiprazole et amisulpride) ou à une formulation à action prolongée de rispéridone. Pour les participants à la formulation à action prolongée de rispéridone, le médicament à l'étude sera administré par injection intramusculaire (dans le muscle) toutes les 2 semaines à des doses de 25, 37,5 ou 50 milligrammes (mg). Une supplémentation orale avec l'antipsychotique atypique oral actuel est nécessaire pendant les 3 premières semaines suivant l'injection initiale et l'augmentation de la dose. L'augmentation de la dose peut être effectuée conformément à l'étiquetage du produit. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est la réduction du pourcentage de participants présentant une exacerbation clinique après avoir participé à l'étude pendant 3 mois. La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

167

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Dandenong, Australie
      • Frankston, Australie
      • Mt Claremont, Australie
      • Newcastle, Australie
      • Southport, Australie
  • Canada
      • Montreal, Canada
      • Quebec, Canada
      • Saint John, Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada
      • Sydney, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
      • Mississauga, Ontario, Canada
      • Sudbury, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Beauport, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Saint-Georges, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Battleford, Saskatchewan, Canada
      • Prince Albert, Saskatchewan, Canada
  • Irlande
      • Co.Mayo, Irlande
      • Dublin, Irlande
      • Mullingar, Irlande
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
      • Boston, Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni
      • Burnley, Royaume-Uni
      • Darwen, Royaume-Uni
      • Devon, Royaume-Uni
      • Grantham, Royaume-Uni
      • Leicester, Royaume-Uni
      • Lincoln, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
      • Morpeth, Royaume-Uni
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni
      • Northampton, Royaume-Uni
      • Nottingham, Royaume-Uni
      • Preston, Royaume-Uni
      • Stamford, Royaume-Uni
      • Stockton-Upon-Tees, Royaume-Uni
      • Swansea, Royaume-Uni
      • Teignmouth, Royaume-Uni
      • Wallsend, Royaume-Uni
      • Weston Super Mare, Royaume-Uni

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : - Diagnostic de schizophrénie (trouble psychiatrique avec symptômes d'instabilité émotionnelle, détachement de la réalité, souvent avec délires et hallucinations, et repli sur soi) selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition du texte révisé (DSM-IV TR)- Avoir eu au moins 2 hospitalisations ou 2 aggravations cliniques des symptômes au cours des 2 dernières années en raison d'une observance détériorée - Reçoit actuellement un traitement avec un antipsychotique conformément aux directives locales sur l'étiquette du produit et a des antécédents au cours des 5 dernières réponse satisfaisante (minimum de 6 semaines) aux antipsychotiques oraux (à l'exclusion de la clozapine) - Sous traitement antipsychotique en monothérapie conformément aux directives locales sur l'étiquette du produit, au départ - Les participantes doivent être chirurgicalement stériles ou pratiquer une méthode efficace de contraception avant l'entrée et tout au long du l'étude, et avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage avant l'entrée dans l'étude début - Avoir une maladie grave, instable et non traitée, telle qu'une maladie vasculaire ou cardiovasculaire, des antécédents de maladie hépatique ou rénale, une maladie cardiaque (liée au cœur), pulmonaire (liée aux poumons), gastro-intestinale, endocrinienne , troubles neurologiques (relatifs au système nerveux) ou métaboliques - Présente un risque important de suicide ou de violence au début de l'étude - Preuve de dépendance à une substance (sauf pour la dépendance à la nicotine et à la caféine) selon les critères DSM-IV TR diagnostiquée dans le dernier mois précédant entrée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de rispéridone à action prolongée (LAI)
La rispéridone LAI 25 milligrammes (mg), 37,5 mg ou 50 mg par voie intramusculaire (injection d'une substance dans un muscle) sera administrée toutes les 2 semaines à la discrétion de l'investigateur. Un antipsychotique atypique oral sera également administré dans les 3 premières semaines suivant l'augmentation de dose. La durée du traitement sera de 24 mois.
Médicament: Injection de rispéridone à action prolongée (LAI)
La rispéridone LAI 25 milligrammes (mg), 37,5 mg ou 50 mg par voie intramusculaire (injection d'une substance dans un muscle) sera administrée toutes les 2 semaines à la discrétion de l'investigateur. Un antipsychotique atypique oral sera également administré dans les 3 premières semaines suivant l'augmentation de dose. La durée du traitement sera de 24 mois.
Comparateur actif: Antipsychotique atypique oral
Un antipsychotique atypique oral sera administré conformément aux pratiques locales de l'étiquette pendant 24 mois. Les participants passeront à une autre thérapie orale atypique à la discrétion de l'investigateur.
Médicament: Antipsychotique atypique oral
Un antipsychotique atypique oral sera administré conformément aux pratiques locales de l'étiquette pendant 24 mois. Les participants passeront à une autre thérapie orale atypique à la discrétion de l'investigateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant subi une exacerbation clinique à partir du 3e mois après la randomisation
Délai: Mois 3 jusqu'au mois 24
L'exacerbation clinique est définie comme une hospitalisation en raison de la schizophrénie du participant (trouble psychiatrique avec symptômes d'instabilité émotionnelle, détachement de la réalité, délires, hallucinations et retrait de soi) ou nécessitant un changement d'antipsychotique actuel ou l'initiation d'un antipsychotique d'appoint, une aggravation de 2 points dans l'échelle globale clinique Impression de gravité (CGI-S) ou visite à l'urgence, automutilation délibérée, émergence d'idées suicidaires cliniquement significatives, recours aux services de l'équipe de traitement, comportement violent, nécessitant une augmentation de la dose d'antipsychotique existant en raison d'un mauvais contrôle des symptômes.
Mois 3 jusqu'au mois 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant subi une exacerbation clinique
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 24
L'exacerbation clinique est définie comme une hospitalisation en raison de la schizophrénie du participant ou nécessitant un changement de l'antipsychotique actuel ou l'initiation d'un antipsychotique d'appoint, une aggravation de 2 points en CGI-S ou une visite aux urgences, une automutilation délibérée, l'émergence d'idées suicidaires cliniquement significatives, l'utilisation de services de l'équipe de traitement, comportement violent, nécessitant une augmentation de la dose d'antipsychotique existant en raison d'un mauvais contrôle des symptômes.
Ligne de base jusqu'au mois 24
Délai avant la première exacerbation clinique
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 24
Le temps jusqu'à la première exacerbation clinique a été calculé sur toute la durée de l'essai, où l'exacerbation clinique est définie comme une hospitalisation en raison de la schizophrénie du participant ou nécessitant un changement d'antipsychotique actuel ou l'initiation d'un antipsychotique d'appoint, une aggravation de 2 points en CGI-S ou une visite aux urgences, délibérée automutilation, émergence d'idées suicidaires cliniquement significatives, recours aux services de l'équipe de traitement, comportement violent, nécessitant une augmentation de la dose d'antipsychotique existant en raison d'un mauvais contrôle des symptômes.
Ligne de base jusqu'au mois 24
Durée de la rémission symptomatique (ayant des symptômes)
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 24
Le temps de rémission symptomatique (présentant des symptômes) pour les participants sous rispéridone a été comparé à ceux sous médication orale atypique et a été calculé sur toute la durée de l'essai.
Ligne de base jusqu'au mois 24
Changement par rapport au départ dans l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) - Score total au mois 24
Délai: Ligne de base et mois 24
Le PANSS est une échelle de 30 éléments conçue pour évaluer divers symptômes de la schizophrénie (trouble psychiatrique avec symptômes d'instabilité émotionnelle, détachement de la réalité, souvent avec délires et hallucinations, et repli sur soi) y compris les délires, la grandiosité, l'affect émoussé, le manque d'attention , et un mauvais contrôle des impulsions. Les 30 symptômes sont évalués sur une échelle de 7 points allant de 1 (absent) à 7 (psychopathologie extrême). Le score total PANSS se compose de la somme des 30 éléments PANSS et varie de 30 à 210, des scores plus élevés indiquent une aggravation.
Ligne de base et mois 24
Nombre de participants ayant une impression clinique globale de gravité (CGI-S)
Délai: Début et fin de l'étude (mois 24 ou retrait anticipé [EW])
L'échelle d'évaluation CGI-S est utilisée pour évaluer la gravité de l'état psychotique d'un patient sur une échelle de 7 points. Il est classé comme suit : 1=Normal, pas du tout malade, 2=Borderline mentalement malade, 3=Moyennement malade, 4=Modérément malade, 5=Marquement malade, 6=Sévèrement malade et 7=Parmi les plus gravement malades. Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
Début et fin de l'étude (mois 24 ou retrait anticipé [EW])
Nombre de participants ayant une impression clinique globale de changement (CGI-C)
Délai: Fin de l'étude (mois 24 ou retrait anticipé [EW])
Le CGI-C est une évaluation du changement de l'état clinique global, défini comme un sentiment de bien-être et de capacité à fonctionner dans les activités quotidiennes. Les scores CGI-C vont de 1 (très amélioré) à 7 (très pire). Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
Fin de l'étude (mois 24 ou retrait anticipé [EW])
Nombre de participants ayant répondu au questionnaire sur l'utilisation des ressources (RUQ)
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 24
Ce questionnaire comprenait des questions posées aux participants sur les hospitalisations, les visites aux urgences ou tout autre traitement psychiatrique reçu au cours du mois précédent. De plus, les participants et/ou le contact principal des soins de santé ou le soignant (ou une autre modalité pour obtenir des informations précises) ont été téléphonés sur une base mensuelle (1 mois après la visite 2 jusqu'à la fin de l'étude [visite 6, mois 24]) par un membre de le personnel d'enquête et l'évaluation de l'utilisation des ressources ont été effectuées par téléphone.
Ligne de base jusqu'au mois 24
Changement par rapport à la ligne de base du score d'évaluation de la qualité de vie (AQoL) au mois 24
Délai: Ligne de base et mois 24
L'AQoL est défini comme un instrument de qualité de vie (QoL) développé par les participants australiens et composé de 15 questions sur 5 échelles mesurant la maladie, l'indépendance, les relations sociales, les sens physiques et le bien-être psychologique. Chacune des 5 échelles est calculée en fonction des réponses à 3 questions. Chaque question reçoit un score d'utilité dépendant de la réponse (0 [pire] à 1 [meilleur], puis ces scores sont combinés à l'aide d'un modèle multiplicatif pour obtenir la valeur du score d'échelle normalisée, chaque échelle étant comprise entre 0,0 (représentant le décès) et 1,0 (représentant Pleine santé). Les scores pour la vie autonome, les relations sociales, les sens physiques et le bien-être psychologique sont combinés pour obtenir le score d'utilité de la qualité de vie qui fait référence à la « valeur » d'un état de santé pour le répondant où la limite inférieure est de -0,04 (représentant un état de qualité de vie pire que la mort), 0,00 (état de qualité de vie équivalent à la mort) et à 1,00 (meilleur état de qualité de vie possible) ».
Ligne de base et mois 24
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle de performance personnelle et sociale (PSP) au mois 24
Délai: Base de référence et fin de l'étude (mois 24 ou fin anticipée [ET])
Le PSP est une échelle de 100 points validée par des cliniciens qui évalue le degré de difficulté dans 4 domaines de fonctionnement : activités socialement utiles, relations personnelles et sociales, soins personnels, comportements perturbateurs et agressifs évalués sur une échelle de 6 points (1 = absent pour 6 = très sévère). Le score total transformé de 1 à 100 est généré à partir du score brut basé sur l'interprétation clinique des scores générés dans 4 domaines de fonctionnement, un score transformé plus élevé indiquant une meilleure fonction. Le score total est divisé en 3 niveaux : 71-100 (difficulté légère) ; 31-70 (difficulté marquée) et 1-30 (difficulté sévère).
Base de référence et fin de l'étude (mois 24 ou fin anticipée [ET])

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen-Ortho Inc., Canada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2005

Première publication (Estimation)

22 novembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR006016
  • RISSCH4055

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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