利培酮长效注射剂与口服抗精神病药在有服药依从性差史的精神分裂症参与者中的研究
2013年11月12日 更新者：Janssen-Ortho Inc., Canada
Risperdal Consta 与口服非典型抗精神病药物在常规护理环境中依从性差的精神分裂症患者的实用随机试验
本研究的目的是评估利培酮长效注射剂（一种抗精神病药物）与口服抗精神病药物在精神分裂症（具有情绪不稳定、脱离现实症状的精神障碍，通常伴有妄想和幻觉以及退缩到自我中）参与者中的疗效服药依从性差的病史。
研究概览
详细说明
这是一项针对利培酮长效制剂与口服（与口腔）非典型抗精神病药物对参与者的精神障碍诊断和统计手册第四版文本修订版（DSM-IV TR）诊断为目前正在接受口服抗精神病药物治疗的精神分裂症。
这项研究的持续时间为 2 年。
所有符合条件的参与者将被随机分配到口服非典型抗精神病药物（利培酮、奥氮平、喹硫平，以及市售的阿立哌唑和氨磺必利）或利培酮长效制剂。
对于利培酮长效制剂参与者，研究药物将通过每 2 周一次肌肉内（进入肌肉）注射给药，剂量为 25、37.5 或 50 毫克 (mg)。
在初始注射和剂量增加后的前 3 周内，需要口服补充目前的口服非典型抗精神病药。
可根据产品标签增加剂量。
有效性的主要衡量标准是参加研究 3 个月后出现临床恶化的参与者百分比的降低。
参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
167
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Montreal、加拿大
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Quebec、加拿大
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Saint John、加拿大
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大
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New Brunswick
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Bathurst、New Brunswick、加拿大
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Nova Scotia
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Kentville、Nova Scotia、加拿大
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Sydney、Nova Scotia、加拿大
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Ontario
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Kingston、Ontario、加拿大
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Mississauga、Ontario、加拿大
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Sudbury、Ontario、加拿大
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Quebec
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Beauport、Quebec、加拿大
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Montreal、Quebec、加拿大
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Saint-Georges、Quebec、加拿大
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Saskatchewan
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Battleford、Saskatchewan、加拿大
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Prince Albert、Saskatchewan、加拿大
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Dandenong、澳大利亚
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Frankston、澳大利亚
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Mt Claremont、澳大利亚
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Newcastle、澳大利亚
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Southport、澳大利亚
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Co.Mayo、爱尔兰
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Dublin、爱尔兰
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Mullingar、爱尔兰
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Birmingham、英国
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Boston、英国
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Bristol、英国
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Burnley、英国
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Darwen、英国
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Devon、英国
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Grantham、英国
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Leicester、英国
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Lincoln、英国
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London、英国
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Morpeth、英国
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Newcastle Upon Tyne、英国
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Northampton、英国
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Nottingham、英国
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Preston、英国
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Stamford、英国
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Stockton-Upon-Tees、英国
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Swansea、英国
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Teignmouth、英国
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Wallsend、英国
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Weston Super Mare、英国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：-根据《精神疾病诊断和统计手册》第四版文本修订版 (DSM-IV)，诊断为精神分裂症（具有情绪不稳定、脱离现实症状的精神障碍，通常伴有妄想和幻觉，以及退缩到自我中） TR)- 在过去 2 年中，由于依从性下降，至少有 2 次住院治疗或 2 次临床症状恶化 - 目前正在根据当地产品标签指南接受抗精神病药治疗，并且在过去 5 年中有对口服抗精神病药（不包括氯氮平）的满意反应（至少 6 周） - 根据当地产品标签指南，在基线进行单药抗精神病治疗 - 女性参与者必须手术绝育，或在进入前和整个过程中采用有效的节育方法研究，并且在进入研究前筛选时尿妊娠试验阴性开始 - 患有严重的、不稳定的和未经治疗的疾病，例如血管或心血管疾病、肝病或肾病史、严重的心脏疾病（与心脏有关）、肺病（与肺有关）、胃肠道、内分泌疾病、神经系统（与神经系统有关）或代谢紊乱 - 在研究开始时有自杀或暴力的重大风险 - 根据 DSM-IV TR 标准在研究开始前的最后一个月诊断出的物质依赖证据（尼古丁和咖啡因依赖除外）入口
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利培酮长效注射液（LAI）
利培酮 LAI 25 毫克 (mg)、37.5 毫克或 50 毫克肌内注射（将物质注射到肌肉中）将根据研究者的决定每 2 周进行一次。
口服非典型抗精神病药也将在剂量增加后的前 3 周内给药。
治疗持续时间为 24 个月。
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利培酮 LAI 25 毫克 (mg)、37.5 毫克或 50 毫克肌内注射（将物质注射到肌肉中）将根据研究者的决定每 2 周进行一次。
口服非典型抗精神病药也将在剂量增加后的前 3 周内给药。
治疗持续时间为 24 个月。
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有源比较器：口服非典型抗精神病药
口服非典型抗精神病药将按照当地标签实践进行 24 个月。
根据研究者的判断，参与者将转为另一种非典型口服疗法。
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口服非典型抗精神病药将按照当地标签实践进行 24 个月。
根据研究者的判断，参与者将转为另一种非典型口服疗法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从随机分组后第 3 个月起出现临床恶化的参与者百分比
大体时间：第 3 个月至第 24 个月
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临床恶化被定义为因参与者的精神分裂症（具有情绪不稳定、脱离现实、妄想、幻觉和自我退缩症状的精神障碍）或需要改变目前的抗精神病药或开始辅助抗精神病药而住院，临床全球恶化 2 分严重性印象 (CGI-S) 或急诊室就诊、故意自伤、出现具有临床意义的自杀意念、利用治疗团队服务、暴力行为、由于症状控制不佳而需要增加现有抗精神病药的剂量。
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第 3 个月至第 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历过临床恶化的参与者的百分比
大体时间：截至第 24 个月的基线
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临床恶化被定义为由于参与者的精神分裂症或需要改变当前的抗精神病药或开始辅助抗精神病药而住院，CGI-S 恶化 2 点或急诊室就诊，故意自伤，出现有临床意义的自杀意念，使用治疗团队服务、暴力行为、由于症状控制不佳而需要增加现有抗精神病药的剂量。
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截至第 24 个月的基线
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首次临床恶化的时间
大体时间：截至第 24 个月的基线
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在整个试验期间计算首次临床恶化的时间，其中临床恶化定义为因参与者的精神分裂症住院或需要改变目前的抗精神病药或开始辅助抗精神病药、CGI-S 2 点恶化或急诊室就诊、故意自伤、出现有临床意义的自杀意念、利用治疗团队服务、暴力行为、由于症状控制不佳而需要增加现有抗精神病药的剂量。
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截至第 24 个月的基线
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症状（有症状）缓解时间
大体时间：截至第 24 个月的基线
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将服用利培酮的参与者的症状（有症状）缓解时间与服用口服非典型药物的参与者进行比较，并在整个试验期间进行计算。
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截至第 24 个月的基线
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阳性和阴性症状量表 (PANSS) 相对于基线的变化 - 第 24 个月的总分
大体时间：基线和第 24 个月
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PANSS 是一个包含 30 个项目的量表，旨在评估精神分裂症的各种症状（具有情绪不稳定、脱离现实、经常伴有妄想和幻觉以及退缩到自我的症状的精神障碍），包括妄想、自大、情感迟钝、注意力不集中，以及冲动控制能力差。
这 30 种症状采用 7 分制评分，范围从 1（没有）到 7（极端精神病理学）。
PANSS 总分由所有 30 个 PANSS 项目的总和组成，范围从 30 到 210，分数越高表示恶化。
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基线和第 24 个月
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具有严重性临床总体印象 (CGI-S) 的参与者人数
大体时间：基线和研究结束（第 24 个月或提前退出 [EW]）
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CGI-S 评定量表用于以 7 分制评定患者精神病的严重程度。
评分如下：1=正常，完全没有病，2=边缘精神病，3=轻度病，4=中度病，5=病很明显，6=病重，7=病最重。
较高的分数表示恶化。
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基线和研究结束（第 24 个月或提前退出 [EW]）
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临床总体印象变化 (CGI-C) 的参与者人数
大体时间：研究结束（第 24 个月或提前退出 [EW]）
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CGI-C 是对全球临床状态变化的评估，定义为幸福感和日常活动能力。
CGI-C 分数范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
较高的分数表示恶化。
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研究结束（第 24 个月或提前退出 [EW]）
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对资源利用调查问卷 (RUQ) 做出回应的参与者人数
大体时间：截至第 24 个月的基线
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该调查问卷包括向参与者询问的有关上个月住院、急诊室就诊或任何其他精神病治疗的问题。
此外，参与者和/或初级保健联系人或护理人员（或其他获取准确信息的方式）每月（第 2 次访问后 1 个月至研究结束 [第 6 次访问，第 24 个月]）通过电话调查人员和资源利用评估是通过电话进行的。
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截至第 24 个月的基线
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第 24 个月时生活质量 (AQoL) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 个月
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AQoL 被定义为澳大利亚开发的参与者提供的生活质量 (QoL) 工具，由 5 个量表中的 15 个问题组成，用于测量疾病、独立性、社会关系、身体感官和心理健康。
5 个量表中的每一个都是根据 3 个问题的答案计算的。
每个问题都有一个依赖于答案的效用分数（0 [最差] 到 1 [最好]，然后使用乘法模型将这些分数组合起来以获得标准化的量表分值，每个量表的范围在 0.0（代表死亡）和 1.0（代表死亡）之间完全健康）。
将独立生活、社会关系、身体感官和心理健康的分数相结合，得到 QoL 效用分数，它指的是健康状态对受访者的“价值”，下限为 -0.04（代表 QoL 状态较差比死亡），0.00（死亡等效 QoL 状态）和 1.00（最佳可能 QoL 状态）”。
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基线和第 24 个月
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第 24 个月个人和社会绩效量表 (PSP) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和研究结束（第 24 个月或提前终止 [ET]）
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PSP 是经过验证的 100 分临床医生评分量表，评估 4 个功能领域的困难程度：社交活动、个人和社会关系、自我护理、干扰和攻击行为，按 6 分制评分（1 = 没有6 = 非常严重）。从 1 到 100 的总转换分数是根据原始分数生成的，该原始分数基于对在 4 个功能区域中生成的分数的临床解释，转换分数越高表示功能越好。
总分分为3个等级：71-100分（中等难度）； 31-70（明显困难）和 1-30（严重困难）。
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基线和研究结束（第 24 个月或提前终止 [ET]）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年4月1日
研究完成 (实际的)
2009年4月1日
研究注册日期
首次提交
2005年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2005年11月18日
首次发布 (估计)
2005年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月12日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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