Um estudo da risperidona injetável de ação prolongada versus antipsicóticos orais em participantes com esquizofrenia com histórico de baixa adesão ao uso de seus medicamentos
12 de novembro de 2013 atualizado por: Janssen-Ortho Inc., Canada
Ensaio Randomizado Pragmático de Risperdal Consta Versus Antipsicóticos Atípicos Orais em Indivíduos com Esquizofrenia Pouco Aderentes em um Ambiente de Cuidados de Rotina
O objetivo deste estudo é avaliar a injeção de risperidona de ação prolongada (um medicamento antipsicótico) versus antipsicóticos orais na esquizofrenia (distúrbio psiquiátrico com sintomas de instabilidade emocional, distanciamento da realidade, muitas vezes com delírios e alucinações e retraimento em si mesmo) participantes com uma história de falta de adesão à medicação.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 4, aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), multinacional e multicêntrico (conduzido em mais de um centro) da formulação de risperidona de ação prolongada versus oral (relacionado com a boca) antipsicóticos atípicos em participantes com um diagnóstico de esquizofrenia do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, revisão de texto da quarta edição (DSM-IV TR) atualmente sendo tratados com medicação antipsicótica oral.
A duração deste estudo será de 2 anos.
Todos os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para um antipsicótico atípico oral (risperidona, olanzapina, quetiapina e, quando disponível comercialmente, aripiprazol e amisulprida) ou para formulação de risperidona de ação prolongada.
Para os participantes da formulação de risperidona de ação prolongada, a medicação do estudo será administrada por injeção intramuscular (no músculo) a cada 2 semanas em doses de 25, 37,5 ou 50 miligramas (mg).
A suplementação oral com o atual antipsicótico atípico oral é necessária nas primeiras 3 semanas após a injeção inicial e o aumento da dose.
O aumento da dose pode ser feito conforme rotulagem do produto.
O principal parâmetro de eficácia é a redução da porcentagem de participantes que apresentaram exacerbação clínica após 3 meses de estudo.
A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
167
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dandenong, Austrália
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Frankston, Austrália
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Mt Claremont, Austrália
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Newcastle, Austrália
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Southport, Austrália
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Montreal, Canadá
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Quebec, Canadá
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Saint John, Canadá
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
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New Brunswick
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Bathurst, New Brunswick, Canadá
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Nova Scotia
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Kentville, Nova Scotia, Canadá
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Sydney, Nova Scotia, Canadá
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá
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Mississauga, Ontario, Canadá
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Sudbury, Ontario, Canadá
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Quebec
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Beauport, Quebec, Canadá
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Montreal, Quebec, Canadá
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Saint-Georges, Quebec, Canadá
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Saskatchewan
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Battleford, Saskatchewan, Canadá
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Prince Albert, Saskatchewan, Canadá
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Co.Mayo, Irlanda
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Dublin, Irlanda
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Mullingar, Irlanda
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Birmingham, Reino Unido
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Boston, Reino Unido
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Bristol, Reino Unido
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Burnley, Reino Unido
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Darwen, Reino Unido
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Devon, Reino Unido
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Grantham, Reino Unido
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Leicester, Reino Unido
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Lincoln, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Morpeth, Reino Unido
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
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Northampton, Reino Unido
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Nottingham, Reino Unido
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Preston, Reino Unido
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Stamford, Reino Unido
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Stockton-Upon-Tees, Reino Unido
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Swansea, Reino Unido
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Teignmouth, Reino Unido
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Wallsend, Reino Unido
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Weston Super Mare, Reino Unido
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: - Diagnóstico de esquizofrenia (distúrbio psiquiátrico com sintomas de instabilidade emocional, distanciamento da realidade, muitas vezes com delírios e alucinações e retraimento para si mesmo) de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, quarta edição revisão de texto (DSM-IV TR)- Teve pelo menos 2 hospitalizações ou 2 agravamento clínico dos sintomas, nos últimos 2 anos devido à deterioração da adesão - Está atualmente recebendo tratamento com um antipsicótico de acordo com as diretrizes locais do rótulo do produto e tem um histórico nos últimos 5 anos de um resposta satisfatória (mínimo de 6 semanas) a antipsicóticos orais (excluindo clozapina) - Em tratamento antipsicótico em monoterapia de acordo com as diretrizes locais do rótulo do produto, na linha de base - As participantes do sexo feminino devem ser cirurgicamente estéreis ou praticar um método eficaz de controle de natalidade antes da entrada e durante o estudo, e ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem antes da entrada no estudo Critérios de exclusão: - Participantes com um diagnóstico primário DSM-IV TR Eixo I diferente de esquizofrenia - Participantes do sexo feminino que estão atualmente grávidas ou amamentando ou planejando uma gravidez dentro de 2 anos do estudo start - Tem uma doença médica grave, instável e não tratada, como doença vascular ou cardiovascular, histórico de doença hepática ou renal, cardíaca significativa (relacionada ao coração), pulmonar (relacionada aos pulmões), gastrointestinal, endócrina , neurológicos (relacionados ao sistema nervoso) ou distúrbios metabólicos - Em risco significativo de suicídio ou violência no início do estudo - Evidência de dependência de substâncias (exceto dependência de nicotina e cafeína) de acordo com os critérios DSM-IV TR diagnosticados no último mês antes de entrada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Risperidona injeção de ação prolongada (LAI)
Risperidona LAI 25 miligramas (mg), 37,5 mg ou 50 mg de injeção intramuscular (injeção de uma substância em um músculo) será administrada a cada 2 semanas, a critério do investigador.
Um antipsicótico atípico oral também será administrado nas primeiras 3 semanas após o aumento da dose.
A duração do tratamento será de 24 meses.
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Risperidona LAI 25 miligramas (mg), 37,5 mg ou 50 mg de injeção intramuscular (injeção de uma substância em um músculo) será administrada a cada 2 semanas, a critério do investigador.
Um antipsicótico atípico oral também será administrado nas primeiras 3 semanas após o aumento da dose.
A duração do tratamento será de 24 meses.
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Comparador Ativo: Antipsicótico Atípico Oral
O antipsicótico atípico oral será administrado de acordo com a prática da bula local por 24 meses.
Os participantes serão transferidos para outra terapia oral atípica, a critério do investigador.
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O antipsicótico atípico oral será administrado de acordo com a prática da bula local por 24 meses.
Os participantes serão transferidos para outra terapia oral atípica, a critério do investigador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que sofreram uma exacerbação clínica a partir do terceiro mês pós-randomização
Prazo: Mês 3 até Mês 24
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Exacerbação clínica é definida como hospitalização devido à esquizofrenia do participante (distúrbio psiquiátrico com sintomas de instabilidade emocional, distanciamento da realidade, delírios, alucinações e auto-retraimento) ou exigindo mudança do antipsicótico atual ou início de antipsicótico adjuvante, piora de 2 pontos na Clínica Global Impressão de gravidade (CGI-S) ou visita ao pronto-socorro, automutilação deliberada, surgimento de ideação suicida clinicamente significativa, utilização dos serviços da equipe de tratamento, comportamento violento, exigindo aumento da dose do antipsicótico existente como resultado do controle inadequado dos sintomas.
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Mês 3 até Mês 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que experimentaram uma exacerbação clínica
Prazo: Linha de base até o mês 24
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Exacerbação clínica é definida como hospitalização por causa da esquizofrenia do participante ou necessidade de mudança do antipsicótico atual ou início de um antipsicótico adjuvante, piora de 2 pontos no CGI-S ou visita ao pronto-socorro, automutilação deliberada, surgimento de ideação suicida clinicamente significativa, utilização de serviços da equipe de tratamento, comportamento violento, exigindo aumento da dose do antipsicótico existente em decorrência do mau controle dos sintomas.
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Linha de base até o mês 24
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Tempo até a Primeira Exacerbação Clínica
Prazo: Linha de base até o mês 24
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O tempo até a primeira exacerbação clínica foi calculado ao longo de toda a duração do estudo, em que a exacerbação clínica é definida como hospitalização por causa da esquizofrenia do participante ou exigindo mudança do antipsicótico atual ou início de um antipsicótico adjuvante, piora de 2 pontos no CGI-S ou visita ao pronto-socorro, deliberada automutilação, surgimento de ideação suicida clinicamente significativa, utilização dos serviços da equipe de tratamento, comportamento violento, exigindo aumento da dose do antipsicótico existente como resultado do controle inadequado dos sintomas.
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Linha de base até o mês 24
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Tempo em remissão sintomática (com sintomas)
Prazo: Linha de base até o mês 24
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O tempo de remissão sintomática (com sintomas) para participantes em risperidona foi comparado com aqueles em medicação atípica oral e foi calculado durante toda a duração do estudo.
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Linha de base até o mês 24
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Mudança da linha de base na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) - Pontuação Total no Mês 24
Prazo: Linha de base e mês 24
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A PANSS é uma escala de 30 itens projetada para avaliar vários sintomas de esquizofrenia (transtorno psiquiátrico com sintomas de instabilidade emocional, distanciamento da realidade, muitas vezes com delírios e alucinações e retraimento para si mesmo), incluindo delírios, grandiosidade, afeto embotado, falta de atenção , e pobre controle de impulso.
Os 30 sintomas são classificados em uma escala de 7 pontos que varia de 1 (ausente) a 7 (psicopatologia extrema).
A pontuação total da PANSS consiste na soma de todos os 30 itens da PANSS e varia de 30 a 210, pontuações mais altas indicam piora.
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Linha de base e mês 24
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Número de participantes com impressão clínica global de gravidade (CGI-S)
Prazo: Linha de base e final do estudo (Mês 24 ou Retirada Antecipada [EW])
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A escala de classificação CGI-S é usada para avaliar a gravidade da condição psicótica de um paciente em uma escala de 7 pontos.
É classificado da seguinte forma: 1=Normal, nada doente, 2=Doença mental limítrofe, 3=Doença leve, 4=Doença moderada, 5=Doença acentuada, 6=Doença grave e 7=Entre os mais extremamente doentes.
Pontuações mais altas indicam piora.
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Linha de base e final do estudo (Mês 24 ou Retirada Antecipada [EW])
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Número de participantes com impressão clínica global de mudança (CGI-C)
Prazo: Fim do estudo (Mês 24 ou Retirada Antecipada [EW])
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O CGI-C é uma avaliação da mudança no estado clínico global, definido como uma sensação de bem-estar e capacidade de realizar atividades diárias.
As pontuações CGI-C variam de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
Pontuações mais altas indicam piora.
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Fim do estudo (Mês 24 ou Retirada Antecipada [EW])
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Número de participantes com resposta ao questionário de utilização de recursos (RUQ)
Prazo: Linha de base até o mês 24
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Este questionário incluiu perguntas feitas aos participantes sobre quaisquer internações, visitas ao pronto-socorro ou qualquer outro tratamento psiquiátrico recebido no mês anterior.
Além disso, os participantes e/ou contato de cuidados primários de saúde ou cuidador (ou outra modalidade para obter informações precisas) foram telefonados mensalmente (1 mês após a Visita 2 até o final do estudo [Visita 6, Mês 24]) por um membro do a equipe de investigação e a avaliação da utilização de recursos foram realizadas por telefone.
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Linha de base até o mês 24
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Mudança da linha de base na pontuação de avaliação da qualidade de vida (AQoL) no mês 24
Prazo: Linha de base e mês 24
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AQoL é definida como um instrumento de qualidade de vida (QoL) entregue aos participantes, desenvolvido na Austrália, que consiste em 15 perguntas em 5 escalas que medem doença, independência, relações sociais, sentidos físicos e bem-estar psicológico.
Cada uma das 5 escalas é calculada com base nas respostas a 3 perguntas.
Cada pergunta recebe uma pontuação de utilidade dependente da resposta (0 [pior] a 1 [melhor] e, em seguida, essas pontuações são combinadas usando um modelo multiplicativo para obter o valor da pontuação da escala normalizada, cada escala variando entre 0,0 (representando morte) e 1,0 (representando Saúde Máxima).
As pontuações para vida independente, relações sociais, sentidos físicos e bem-estar psicológico são combinadas para obter o escore de utilidade de QoL que se refere ao "valor" de um estado de saúde para o respondente onde o limite inferior é -0,04 (representando pior estado de QoL que a morte), 0,00 (estado de qualidade de vida equivalente à morte) e 1,00 (melhor estado de qualidade de vida possível)".
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Linha de base e mês 24
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Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP) no Mês 24
Prazo: Linha de base e final do estudo (Mês 24 ou Término Antecipado [ET])
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O PSP é uma escala validada por médicos de 100 pontos que avalia o grau de dificuldade em 4 áreas de funcionamento: atividades socialmente úteis, relacionamentos pessoais e sociais, autocuidado, comportamentos perturbadores e agressivos classificados em escala de 6 pontos (1 = ausente a 6=muito grave). O escore total transformado de 1 a 100 é gerado a partir do escore bruto com base na interpretação clínica dos escores gerados em 4 áreas de funcionamento, com o escore transformado mais alto indicando melhor função.
A pontuação total é dividida em 3 níveis: 71-100 (dificuldade leve); 31-70 (dificuldade marcada) e 1-30 (dificuldade severa).
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Linha de base e final do estudo (Mês 24 ou Término Antecipado [ET])
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
22 de novembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas da Dopamina
- Risperidona
- Antipsicóticos
Outros números de identificação do estudo
- CR006016
- RISSCH4055
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Risperidona injeção de ação prolongada (LAI)
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Hospices Civils de LyonConcluído