Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie długodziałającego iniekcji rysperydonu w porównaniu z doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi u pacjentów ze schizofrenią z historią słabej zgodności z przyjmowaniem leków

12 listopada 2013 zaktualizowane przez: Janssen-Ortho Inc., Canada

Pragmatyczne randomizowane badanie Risperdal Consta w porównaniu z doustnymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi u słabo przylegających pacjentów ze schizofrenią w ramach rutynowej opieki

Celem tego badania jest ocena długo działającego iniekcji risperidonu (leku przeciwpsychotycznego) w porównaniu z doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi w schizofrenii (zaburzenie psychiczne z objawami niestabilności emocjonalnej, oderwania od rzeczywistości, często z urojeniami i halucynacjami oraz wycofaniem się w siebie) uczestników z historia złego przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to faza 4, badanie otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), obejmujące wiele krajów i wieloośrodkowe (prowadzone w więcej niż jednym ośrodku) badanie porównujące postać risperidonu o przedłużonym działaniu z podawaniem doustnym (mające związek z jamy ustnej) atypowych leków przeciwpsychotycznych u uczestników z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV TR) rozpoznanie schizofrenii obecnie leczonej doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi. Czas trwania tego badania wyniesie 2 lata. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do doustnych atypowych leków przeciwpsychotycznych (risperidon, olanzapina, kwetiapina oraz, jeśli są dostępne na rynku, arypiprazol i amisulpryd) lub do długo działającej postaci risperidonu. W przypadku uczestników przyjmujących preparat o przedłużonym działaniu risperidonu badany lek będzie podawany we wstrzyknięciu domięśniowym (do mięśnia) co 2 tygodnie w dawkach 25, 37,5 lub 50 miligramów (mg). Doustna suplementacja aktualnie stosowanego doustnego atypowego leku przeciwpsychotycznego jest wymagana przez pierwsze 3 tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu i zwiększeniu dawki. Zwiększenie dawki można wykonać zgodnie z etykietą produktu. Podstawową miarą skuteczności jest zmniejszenie odsetka uczestników, u których wystąpiło zaostrzenie kliniczne po 3 miesiącach udziału w badaniu. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

167

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Dandenong, Australia
      • Frankston, Australia
      • Mt Claremont, Australia
      • Newcastle, Australia
      • Southport, Australia
  • Irlandia
      • Co.Mayo, Irlandia
      • Dublin, Irlandia
      • Mullingar, Irlandia
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
      • Quebec, Kanada
      • Saint John, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • Mississauga, Ontario, Kanada
      • Sudbury, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Beauport, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Saint-Georges, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Battleford, Saskatchewan, Kanada
      • Prince Albert, Saskatchewan, Kanada
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
      • Boston, Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
      • Burnley, Zjednoczone Królestwo
      • Darwen, Zjednoczone Królestwo
      • Devon, Zjednoczone Królestwo
      • Grantham, Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
      • Lincoln, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Morpeth, Zjednoczone Królestwo
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
      • Northampton, Zjednoczone Królestwo
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
      • Preston, Zjednoczone Królestwo
      • Stamford, Zjednoczone Królestwo
      • Stockton-Upon-Tees, Zjednoczone Królestwo
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo
      • Teignmouth, Zjednoczone Królestwo
      • Wallsend, Zjednoczone Królestwo
      • Weston Super Mare, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: - Rozpoznanie schizofrenii (zaburzenie psychiczne z objawami niestabilności emocjonalnej, oderwaniem od rzeczywistości, często z urojeniami i halucynacjami oraz zamknięciem się w sobie) zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV) TR)- Miał co najmniej 2 hospitalizacje lub 2 kliniczne nasilenia objawów w ciągu ostatnich 2 lat z powodu pogarszającego się przestrzegania zaleceń. zadowalająca odpowiedź (minimum 6 tygodni) na doustne leki przeciwpsychotyczne (z wyłączeniem klozapiny) - Podczas leczenia przeciwpsychotycznego w monoterapii zgodnie z lokalnymi wytycznymi na etykiecie produktu, na początku badania - Uczestniczki muszą być chirurgicznie bezpłodne lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji przed wejściem i przez cały okres wziąć udział w badaniu i mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego przed włączeniem do badania Kryteria wykluczenia: - Uczestnicy z pierwotną diagnozą osi I DSM-IV TR inną niż schizofrenia - Uczestniczki, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią lub planują ciążę w ciągu 2 lat od badania początek - Masz poważne, niestabilne i nieleczone choroby medyczne, takie jak choroby naczyniowe lub sercowo-naczyniowe, choroby wątroby lub nerek w wywiadzie, poważne choroby serca (związane z sercem), płuc (związane z płucami), żołądkowo-jelitowe, hormonalne neurologicznych (dotyczących układu nerwowego) lub metabolicznych - w momencie rozpoczęcia studiów występuje znaczne ryzyko samobójstwa lub przemocy - dowody na uzależnienie od substancji (z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny i kofeiny) zgodnie z kryteriami DSM-IV TR zdiagnozowane w ciągu ostatniego miesiąca przed badaniem wejście

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rysperydon w postaci iniekcji o przedłużonym działaniu (LAI)
Risperidon LAI 25 miligramów (mg), 37,5 mg lub 50 mg domięśniowo (wstrzyknięcie substancji do mięśnia) będzie podawane co 2 tygodnie według uznania Badacza. Doustny atypowy lek przeciwpsychotyczny będzie również podawany przez pierwsze 3 tygodnie po zwiększeniu dawki. Czas trwania leczenia wyniesie 24 miesiące.
Lek: Rysperydon w postaci iniekcji o przedłużonym działaniu (LAI)
Risperidon LAI 25 miligramów (mg), 37,5 mg lub 50 mg domięśniowo (wstrzyknięcie substancji do mięśnia) będzie podawane co 2 tygodnie według uznania Badacza. Doustny atypowy lek przeciwpsychotyczny będzie również podawany przez pierwsze 3 tygodnie po zwiększeniu dawki. Czas trwania leczenia wyniesie 24 miesiące.
Aktywny komparator: Doustny atypowy lek przeciwpsychotyczny
Doustne atypowe leki przeciwpsychotyczne będą podawane zgodnie z lokalną praktyką przez 24 miesiące. Uczestnicy zostaną przeniesieni na inną nietypową terapię doustną według uznania Badacza.
Lek: Doustny atypowy lek przeciwpsychotyczny
Doustne atypowe leki przeciwpsychotyczne będą podawane zgodnie z lokalną praktyką przez 24 miesiące. Uczestnicy zostaną przeniesieni na inną nietypową terapię doustną według uznania Badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zaostrzenie kliniczne od 3. miesiąca po randomizacji
Ramy czasowe: Miesiąc 3 do miesiąca 24
Zaostrzenie kliniczne definiuje się jako hospitalizację z powodu schizofrenii uczestnika (zaburzenie psychiczne z objawami chwiejności emocjonalnej, oderwania od rzeczywistości, urojeń, omamów i samoodstawienia) lub wymagającą zmiany dotychczasowego leku przeciwpsychotycznego lub rozpoczęcia leczenia wspomagającego, pogorszenie o 2 punkty w skali klinicznej globalnej Wrażenie ciężkości (CGI-S) lub wizyta na izbie przyjęć, celowe samookaleczenie, pojawienie się klinicznie istotnych myśli samobójczych, korzystanie z usług zespołu terapeutycznego, zachowanie agresywne wymagające zwiększenia dawki dotychczasowego leku przeciwpsychotycznego w wyniku słabej kontroli objawów.
Miesiąc 3 do miesiąca 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zaostrzenie kliniczne
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 24
Zaostrzenie kliniczne definiuje się jako hospitalizację z powodu schizofrenii uczestnika lub wymagającą zmiany dotychczasowego leku przeciwpsychotycznego lub rozpoczęcia podawania wspomagającego leku przeciwpsychotycznego, pogorszenie o 2 punkty w CGI-S lub wizytę na izbie przyjęć, celowe samookaleczenie, pojawienie się klinicznie istotnych myśli samobójczych, wykorzystanie usługi zespołu terapeutycznego, zachowania agresywne, wymagające zwiększenia dawki dotychczasowego leku przeciwpsychotycznego w wyniku słabej kontroli objawów.
Linia bazowa do miesiąca 24
Czas do pierwszego zaostrzenia klinicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 24
Czas do pierwszego zaostrzenia klinicznego obliczono na podstawie całego czasu trwania badania, przy czym zaostrzenie kliniczne definiuje się jako hospitalizację z powodu schizofrenii uczestnika lub wymaganie zmiany z dotychczasowego leku przeciwpsychotycznego lub rozpoczęcia wspomagającego leczenia przeciwpsychotycznego, pogorszenie o 2 punkty w skali CGI-S lub wizyta na oddziale ratunkowym, celowe samookaleczenia, pojawienie się klinicznie istotnych myśli samobójczych, korzystanie z pomocy zespołu terapeutycznego, zachowania agresywne, wymagające zwiększenia dawki dotychczasowego leku przeciwpsychotycznego w wyniku słabej kontroli objawów.
Linia bazowa do miesiąca 24
Czas trwania remisji objawowej (objawowej).
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 24
Czas remisji objawowej (objawowej) u uczestników przyjmujących risperidon porównano z czasem trwania remisji doustnej i obliczono na podstawie całego czasu trwania badania.
Linia bazowa do miesiąca 24
Zmiana od punktu początkowego w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) — całkowity wynik w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 24
PANSS jest 30-itemową skalą przeznaczoną do oceny różnych objawów schizofrenii (zaburzenia psychiczne z objawami niestabilności emocjonalnej, oderwania od rzeczywistości, często z urojeniami i halucynacjami oraz wycofaniem się w siebie), w tym urojeń, wielkościowości, tępego afektu, słabej uwagi i słaba kontrola impulsów. 30 objawów ocenia się na 7-stopniowej skali, która waha się od 1 (brak) do 7 (skrajna psychopatologia). Całkowity wynik PANSS składa się z sumy wszystkich 30 pozycji PANSS i mieści się w zakresie od 30 do 210, wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Wartość bazowa i miesiąc 24
Liczba uczestników z klinicznym ogólnym wrażeniem ciężkości (CGI-S)
Ramy czasowe: Punkt początkowy i zakończenie badania (24. miesiąc lub wcześniejsze wycofanie [EW])
Skala oceny CGI-S służy do oceny ciężkości stanu psychotycznego pacjenta w 7-stopniowej skali. Jest oceniany w następujący sposób: 1=normalny, wcale nie chory, 2=pograniczny chory psychicznie, 3=lekko chory, 4=umiarkowanie chory, 5=znacznie chory, 6=poważnie chory i 7=wśród najbardziej skrajnie chorych. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Punkt początkowy i zakończenie badania (24. miesiąc lub wcześniejsze wycofanie [EW])
Liczba uczestników z klinicznym ogólnym wrażeniem zmiany (CGI-C)
Ramy czasowe: Koniec badania (miesiąc 24 lub wcześniejsze wycofanie [EW])
CGI-C jest oceną zmiany ogólnego stanu klinicznego, definiowanego jako poczucie dobrostanu i zdolności do funkcjonowania w codziennych czynnościach. Wyniki CGI-C mieszczą się w zakresie od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Koniec badania (miesiąc 24 lub wcześniejsze wycofanie [EW])
Liczba uczestników z odpowiedziami na kwestionariusz wykorzystania zasobów (RUQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 24
Kwestionariusz ten zawierał pytania zadawane uczestnikom dotyczące wszelkich hospitalizacji, wizyt na izbie przyjęć lub innego leczenia psychiatrycznego odbytego w poprzednim miesiącu. Co miesiąc (1 miesiąc po wizycie 2 do końca badania [wizyta 6, miesiąc 24]) telefonowano również do uczestników i/lub osoby kontaktowej podstawowej opieki zdrowotnej lub opiekuna (lub w inny sposób w celu uzyskania dokładnych informacji) przez członka personel badawczy i ocena wykorzystania zasobów została przeprowadzona przez telefon.
Linia bazowa do miesiąca 24
Zmiana od punktu początkowego w ocenie jakości życia (AQoL) w miesiącu 24
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 24
AQoL definiuje się jako opracowany przez uczestników australijski instrument jakości życia (QoL), składający się z 15 pytań w 5 skalach mierzących chorobę, niezależność, relacje społeczne, zmysły fizyczne i dobrostan psychiczny. Każda z 5 skal obliczana jest na podstawie odpowiedzi na 3 pytania. Każdemu pytaniu przypisuje się wynik użyteczności zależny od odpowiedzi (od 0 [najgorszy] do 1 [najlepszy], a następnie wyniki te są łączone przy użyciu modelu multiplikatywnego, aby uzyskać znormalizowaną wartość wyniku skali, przy czym każda skala mieści się w przedziale od 0,0 (reprezentujący śmierć) do 1,0 (reprezentujący śmierć). pełne zdrowie). Wyniki dotyczące niezależnego życia, relacji społecznych, zmysłów fizycznych i dobrostanu psychicznego są łączone w celu uzyskania wyniku użyteczności QoL, który odnosi się do „wartości” stanu zdrowia dla respondenta, gdzie dolna granica wynosi -0,04 (reprezentująca gorszy stan QoL niż śmierć), 0,00 (stan QoL równoważny zgonowi) i do 1,00 (najlepszy możliwy stan QoL)”.
Wartość bazowa i miesiąc 24
Zmiana od wartości początkowej w skali wyników osobistych i społecznych (PSP) w miesiącu 24
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec badania (miesiąc 24 lub wcześniejsze zakończenie [ET])
PSP to 100-punktowa skala oceniana przez klinicystów, oceniająca stopień trudności w 4 obszarach funkcjonowania: czynności społecznie użyteczne, relacje osobiste i społeczne, dbanie o siebie, zachowania niepokojące i agresywne oceniane na 6-stopniowej skali (1 = brak do 6 = bardzo ciężki). Całkowity wynik przekształcony od 1 do 100 jest generowany z wyniku surowego w oparciu o interpretację kliniczną wyników uzyskanych w 4 obszarach funkcjonowania, przy czym wyższy wynik przekształcony wskazuje na lepsze funkcjonowanie. Łączny wynik podzielony jest na 3 poziomy: 71-100 (łagodny poziom trudności); 31-70 (oznaczona trudność) i 1-30 (poważna trudność).
Punkt początkowy i koniec badania (miesiąc 24 lub wcześniejsze zakończenie [ET])

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Ortho Inc., Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR006016
  • RISSCH4055

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rysperydon w postaci iniekcji o przedłużonym działaniu (LAI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj