- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00256997
En studie av risperidon langtidsvirkende injeksjon versus orale antipsykotika i schizofreni-deltakere med en historie med å være dårlig kompatible med å ta medisinene sine
12. november 2013 oppdatert av: Janssen-Ortho Inc., Canada
Pragmatisk randomisert utprøving av Risperdal Consta versus orale atypiske antipsykotika hos pasienter med dårlig tilhenger med schizofreni i rutinemessige omsorgsmiljøer
Hensikten med denne studien er å evaluere risperidon langtidsvirkende injeksjon (et antipsykotisk medikament) versus orale antipsykotika ved schizofreni (psykiatrisk lidelse med symptomer på emosjonell ustabilitet, løsrivelse fra virkeligheten, ofte med vrangforestillinger og hallusinasjoner, og tilbaketrekning i selvet) deltakere med en historie med å være dårlig i samsvar med å ta medisinene sine.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 4, en åpen-label (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), multi-lands og multisentrisk (gjennomført i mer enn ett senter) studie av risperidon langtidsvirkende formulering versus oral (som har å gjøre med munnen) atypiske antipsykotika hos deltakere med en Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave Tekstrevisjon (DSM-IV TR) diagnose av schizofreni som for tiden behandles med orale antipsykotiske medisiner.
Varigheten av denne studien vil være 2 år.
Alle de kvalifiserte deltakerne vil bli tilfeldig tildelt et oralt atypisk antipsykotikum (risperidon, olanzapin, quetiapin, og der det er kommersielt tilgjengelig, aripiprazol og amisulprid) eller til risperidon langtidsvirkende formulering.
For deltakere med langtidsvirkende risperidonformuleringer vil studiemedisinen bli administrert ved intramuskulær (i muskelen) injeksjon annenhver uke i doser på 25, 37,5 eller 50 milligram (mg).
Oralt tilskudd med det gjeldende orale atypiske antipsykotikaet er nødvendig de første 3 ukene etter den første injeksjonen og doseøkningen.
Doseøkning kan gjøres i henhold til produktmerking.
Det primære målet for effektivitet er reduksjonen i prosentandelen av deltakerne som opplever en klinisk forverring etter å ha vært i studien i 3 måneder.
Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
167
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dandenong, Australia
-
Frankston, Australia
-
Mt Claremont, Australia
-
Newcastle, Australia
-
Southport, Australia
-
-
-
-
-
Montreal, Canada
-
Quebec, Canada
-
Saint John, Canada
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
-
-
New Brunswick
-
Bathurst, New Brunswick, Canada
-
-
Nova Scotia
-
Kentville, Nova Scotia, Canada
-
Sydney, Nova Scotia, Canada
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada
-
Mississauga, Ontario, Canada
-
Sudbury, Ontario, Canada
-
-
Quebec
-
Beauport, Quebec, Canada
-
Montreal, Quebec, Canada
-
Saint-Georges, Quebec, Canada
-
-
Saskatchewan
-
Battleford, Saskatchewan, Canada
-
Prince Albert, Saskatchewan, Canada
-
-
-
-
-
Co.Mayo, Irland
-
Dublin, Irland
-
Mullingar, Irland
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia
-
Boston, Storbritannia
-
Bristol, Storbritannia
-
Burnley, Storbritannia
-
Darwen, Storbritannia
-
Devon, Storbritannia
-
Grantham, Storbritannia
-
Leicester, Storbritannia
-
Lincoln, Storbritannia
-
London, Storbritannia
-
Morpeth, Storbritannia
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannia
-
Northampton, Storbritannia
-
Nottingham, Storbritannia
-
Preston, Storbritannia
-
Stamford, Storbritannia
-
Stockton-Upon-Tees, Storbritannia
-
Swansea, Storbritannia
-
Teignmouth, Storbritannia
-
Wallsend, Storbritannia
-
Weston Super Mare, Storbritannia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: - Diagnose av schizofreni (psykiatrisk lidelse med symptomer på emosjonell ustabilitet, løsrivelse fra virkeligheten, ofte med vrangforestillinger og hallusinasjoner, og tilbaketrekning i selvet) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave Tekstrevisjon (DSM-IV) TR)- Har hatt minst 2 sykehusinnleggelser eller 2 klinisk forverring av symptomer, i løpet av de siste 2 årene på grunn av forverret adherens - Mottar for tiden behandling med et antipsykotika i henhold til lokale produktetikettretningslinjer, og har en historie i de siste 5 årene av en tilfredsstillende respons (minimum 6 uker) på orale antipsykotika (unntatt clozapin) - På monoterapi antipsykotisk behandling i henhold til lokale produktetikettretningslinjer, ved baseline - Kvinnelige deltakere må være kirurgisk sterile, eller praktisere en effektiv prevensjonsmetode før innreise og gjennom hele studie, og har en negativ uringraviditetstest ved screening før studiestart Eksklusjonskriterier: - Deltakere med en annen primær DSM-IV TR-akse I-diagnose enn schizofreni - Kvinnelige deltakere som for øyeblikket er gravide eller ammer eller planlegger en graviditet innen 2 år etter forsøket start - Har en alvorlig, ustabil og ubehandlet medisinsk sykdom, som vaskulær eller kardiovaskulær sykdom, historie med lever- eller nyresykdom, betydelig hjertesykdom (som har med hjertet å gjøre), lunge (som har med lungene å gjøre), gastrointestinal, endokrin , nevrologiske (vedrørende nervesystemet) eller metabolske forstyrrelser - Med betydelig risiko for selvmord eller vold ved studiestart - Bevis på stoffavhengighet (unntatt nikotin- og koffeinavhengighet) i henhold til DSM-IV TR-kriterier diagnostisert i den siste måneden før inngang
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Risperidon langtidsvirkende injeksjon (LAI)
Risperidon LAI 25 milligram (mg), 37,5 mg eller 50 mg intramuskulær (injeksjon av et stoff i en muskel) injeksjon vil bli administrert hver 2. uke i henhold til etterforskerens skjønn.
Et oralt atypisk antipsykotikum vil også bli administrert de første 3 ukene etter doseøkningen.
Behandlingsvarigheten vil være 24 måneder.
|
Risperidon LAI 25 milligram (mg), 37,5 mg eller 50 mg intramuskulær (injeksjon av et stoff i en muskel) injeksjon vil bli administrert hver 2. uke i henhold til etterforskerens skjønn.
Et oralt atypisk antipsykotikum vil også bli administrert de første 3 ukene etter doseøkningen.
Behandlingsvarigheten vil være 24 måneder.
|
Aktiv komparator: Oralt atypisk antipsykotisk middel
Oralt atypisk antipsykotika vil bli administrert i henhold til lokal etikettpraksis i 24 måneder.
Deltakerne vil bli byttet til en annen atypisk oral terapi i henhold til etterforskerens skjønn.
|
Oralt atypisk antipsykotika vil bli administrert i henhold til lokal etikettpraksis i 24 måneder.
Deltakerne vil bli byttet til en annen atypisk oral terapi i henhold til etterforskerens skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av deltakere som opplevde en klinisk forverring fra 3. måned etter randomisering
Tidsramme: Måned 3 til og med måned 24
|
Klinisk eksacerbasjon er definert som sykehusinnleggelse på grunn av deltakerens schizofreni (psykiatrisk lidelse med symptomer på emosjonell ustabilitet, løsrivelse fra virkeligheten, vrangforestillinger, hallusinasjoner og selvtilbaketrekking) eller som krever endring fra gjeldende antipsykotika eller initiering av tilleggsantipsykotika, 2-punkts global forverring i klinisk klinisk Inntrykk av alvorlighetsgrad (CGI-S) eller akuttbesøk, bevisst selvskading, fremvekst av klinisk signifikante selvmordstanker, bruk av behandlingsteamtjenester, voldelig oppførsel, som krever en økning i dosen av eksisterende antipsykotika som følge av dårlig symptomkontroll.
|
Måned 3 til og med måned 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av deltakere som opplevde en klinisk eksaserbasjon
Tidsramme: Baseline opp til måned 24
|
Klinisk forverring er definert som sykehusinnleggelse på grunn av deltakerens schizofreni eller behov for endring fra gjeldende antipsykotika eller initiering av et tilleggs antipsykotikum, 2-punkts forverring i CGI-S eller akuttbesøk, bevisst selvskade, fremvekst av klinisk signifikante selvmordstanker, bruk av behandlingsteamtjenester, voldelig oppførsel, som krever økt dose av eksisterende antipsykotika som følge av dårlig symptomkontroll.
|
Baseline opp til måned 24
|
Tid til første kliniske eksaserbasjon
Tidsramme: Baseline opp til måned 24
|
Tid til første kliniske forverring ble beregnet over hele forsøksperioden der klinisk forverring er definert som sykehusinnleggelse på grunn av deltakerens schizofreni eller som krever endring fra gjeldende antipsykotikum eller initiering av et tilleggsantipsykotikum, 2-punkts forverring i CGI-S eller legevaktbesøk, bevisst selvskading, fremvekst av klinisk signifikante selvmordstanker, utnyttelse av behandlingsteamtjenester, voldelig oppførsel, som krever en økning i dose av eksisterende antipsykotika som følge av dårlig symptomkontroll.
|
Baseline opp til måned 24
|
Tid i symptomatisk (har symptomer) remisjon
Tidsramme: Baseline opp til måned 24
|
Tid i symptomatisk (har symptomer) remisjon for deltakere på risperidon ble sammenlignet med de på oral atypisk medisin og ble beregnet over hele forsøksvarigheten.
|
Baseline opp til måned 24
|
Endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) – total poengsum ved måned 24
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
|
PANSS er en 30-elements skala designet for å vurdere ulike symptomer på schizofreni (psykiatrisk lidelse med symptomer på emosjonell ustabilitet, løsrivelse fra virkeligheten, ofte med vrangforestillinger og hallusinasjoner, og tilbaketrekning i selvet) inkludert vrangforestillinger, grandiositet, avstumpet affekt, dårlig oppmerksomhet og dårlig impulskontroll.
De 30 symptomene er vurdert på en 7-punkts skala som varierer fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi).
PANSS totalpoengsum består av summen av alle 30 PANSS-elementer og varierer fra 30 til 210, høyere poengsum indikerer forverring.
|
Grunnlinje og måned 24
|
Antall deltakere med klinisk global inntrykk av alvorlighetsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på studiet (måned 24 eller tidlig tilbaketrekning [EW])
|
CGI-S vurderingsskalaen brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av en pasients psykotiske tilstand på en 7-punkts skala.
Den rangeres som følger: 1=Normal, ikke i det hele tatt, 2=Borderline psykisk syk, 3=Lett syk, 4=Moderat syk, 5=Merkt syk, 6=Alvorlig syk, og 7=Blant de mest ekstremt syke.
Høyere score indikerer forverring.
|
Grunnlinje og slutt på studiet (måned 24 eller tidlig tilbaketrekning [EW])
|
Antall deltakere med klinisk globalt inntrykk av endring (CGI-C)
Tidsramme: Slutt på studiet (måned 24 eller tidlig tilbaketrekking [EW])
|
CGI-C er en vurdering av endring i global klinisk status, definert som en følelse av velvære og evne til å fungere i daglige aktiviteter.
CGI-C-score varierer fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere).
Høyere score indikerer forverring.
|
Slutt på studiet (måned 24 eller tidlig tilbaketrekking [EW])
|
Antall deltakere med svar på spørreskjema for ressursutnyttelse (RUQ)
Tidsramme: Baseline opp til måned 24
|
Dette spørreskjemaet inkluderte spørsmål stilt til deltakerne om eventuelle sykehusinnleggelser, besøk på legevakten eller annen psykiatrisk behandling mottatt i forrige måned.
Deltakerne og/eller kontaktpersonen eller omsorgspersonen i primærhelsetjenesten (eller annen metode for å få nøyaktig informasjon) ble også oppringt på månedlig basis (1 måned etter besøk 2 til slutten av studien [besøk 6, måned 24]) av et medlem av undersøkelsespersonalet og ressursutnyttelsesvurderingen ble utført over telefon.
|
Baseline opp til måned 24
|
Endring fra baseline i vurdering av livskvalitet (AQoL) poengsum ved måned 24
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
|
AQoL er definert som et australsk-utviklet deltakerlevert livskvalitetsinstrument (QoL) bestående av 15-spørsmål i 5 skalaer som måler sykdom, uavhengighet, sosiale relasjoner, fysiske sanser og psykologisk velvære.
Hver av de 5 skalaene beregnes ut fra svarene på 3 spørsmål.
Hvert spørsmål gis en svaravhengig nyttepoengsum (0 [dårligste] til 1 [best] og deretter kombineres disse poengsummene ved hjelp av en multiplikativ modell for å få den normaliserte skalaens poengsum, hver skala varierer mellom 0,0 (representerer død) og 1,0 (representerer død) full helse).
Skårene for selvstendig liv, sosiale relasjoner, fysiske sanser og psykologisk velvære kombineres for å oppnå QoL-nyttepoengsum som refererer til "verdien" av en helsetilstand for respondenten der den nedre grensen er -0,04 (representerer QoL-tilstand dårligere) enn død), 0,00 (dødsekvivalent QoL-tilstand) og til 1,00 (best mulig QoL-tilstand)".
|
Grunnlinje og måned 24
|
Endring fra baseline i personlig og sosial ytelsesskala (PSP) total poengsum ved måned 24
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på studiet (måned 24 eller tidlig avslutning [ET])
|
PSP er en 100-punkts validert skala som vurderer vanskelighetsgrad på 4 funksjonsområder: sosialt nyttige aktiviteter, personlige og sosiale relasjoner, egenomsorg, forstyrrende og aggressiv atferd vurdert på en 6-punkts skala (1=fraværende til 6=svært alvorlig).Totalt transformert skår fra 1 til 100 genereres fra råskåre basert på klinisk tolkning av skårer generert i 4 funksjonsområder, med høyere transformert skåre som indikerer bedre funksjon.
Total poengsum er delt inn i 3 nivåer: 71-100 (mild vanskelighetsgrad); 31-70 (markert vanskelighetsgrad) og 1-30 (alvorlig vanskelighetsgrad).
|
Grunnlinje og slutt på studiet (måned 24 eller tidlig avslutning [ET])
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2005
Først lagt ut (Anslag)
22. november 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Schizofreni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopaminantagonister
- Risperidon
- Antipsykotiske midler
Andre studie-ID-numre
- CR006016
- RISSCH4055
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Risperidon langtidsvirkende injeksjon (LAI)
-
Janssen-Cilag S.p.A.FullførtSchizofreni | Schizoaffektiv lidelse
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...FullførtPsykotiske lidelser | SchizofreniForente stater
-
Janssen-Ortho Inc., CanadaFullførtPsykotiske lidelser | Schizofreni | Schizoaffektiv lidelse | Schizofreniform lidelseCanada
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtDepressiv lidelse | Psykotiske lidelser | Schizofreni | Bipolar lidelseForente stater, Belgia, Tyskland, Spania, Argentina, Brasil, Bulgaria
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumFullførtBipolar lidelseKina, Taiwan, Colombia, India, Malaysia, Den russiske føderasjonen, Sør-Afrika, Hellas, Peru, Tyskland, Mexico, Libanon, Indonesia, Filippinene, Jordan
-
University of Alabama at BirminghamFullførtOveraktiv blære | Nedre urinveissymptomerForente stater
-
Janssen-Cilag International NVFullførtPsykotiske lidelser | SchizofreniFrankrike, Polen, Tyskland, Spania, Slovenia, Bulgaria, Romania, Israel, Hellas, Sverige, Tyrkia, Tsjekkisk Republikk, Ungarn, Litauen, Latvia, Portugal, Kroatia, Slovakia, Østerrike, Storbritannia, Estland, Irland, Danmark, Saudi-Arabia