Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie injekčního risperidonu s dlouhodobým účinkem versus perorální antipsychotika u účastníků schizofrenie s historií, že nedostatečně souhlasili s užíváním jejich léků

12. listopadu 2013 aktualizováno: Janssen-Ortho Inc., Canada

Pragmatická randomizovaná studie Risperdal Consta versus perorální atypická antipsychotika u špatně adherujících subjektů se schizofrenií v prostředí rutinní péče

Účelem této studie je vyhodnotit injekčně risperidon s dlouhodobým účinkem (antipsychotický lék) oproti perorálním antipsychotikům u pacientů se schizofrenií (psychiatrická porucha se symptomy emoční nestability, odtržení od reality, často s bludy a halucinacemi a stažením do sebe sama) v anamnéze špatně dodržovali užívání léků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je Fáze 4, otevřená studie (všichni lidé znají identitu intervence), multikulturní a multicentrická (prováděná ve více než jednom centru) studie risperidonu s dlouhodobým účinkem versus perorální (související s v ústech) atypická antipsychotika u účastníků s diagnózou schizofrenie v současné době léčených perorálními antipsychotiky podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrtá revize textu (DSM-IV TR). Délka tohoto studia bude 2 roky. Všichni způsobilí účastníci budou náhodně přiřazeni k perorálnímu atypickému antipsychotiku (risperidon, olanzapin, quetiapin, a pokud jsou komerčně dostupné, aripiprazol a amisulprid) nebo k risperidonu s dlouhodobým účinkem. Účastníkům dlouhodobě působící formulace risperidonu bude studijní medikace podávána intramuskulární (do svalu) injekcí každé 2 týdny v dávkách 25, 37,5 nebo 50 miligramů (mg). Perorální suplementace současným perorálním atypickým antipsychotikem je nutná po dobu prvních 3 týdnů po úvodní injekci a zvýšení dávky. Zvýšení dávky může být provedeno podle označení produktu. Primárním měřítkem účinnosti je snížení procenta účastníků, u kterých došlo ke klinické exacerbaci poté, co byli ve studii po dobu 3 měsíců. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

167

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Dandenong, Austrálie
      • Frankston, Austrálie
      • Mt Claremont, Austrálie
      • Newcastle, Austrálie
      • Southport, Austrálie
  • Irsko
      • Co.Mayo, Irsko
      • Dublin, Irsko
      • Mullingar, Irsko
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
      • Quebec, Kanada
      • Saint John, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • Mississauga, Ontario, Kanada
      • Sudbury, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Beauport, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Saint-Georges, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Battleford, Saskatchewan, Kanada
      • Prince Albert, Saskatchewan, Kanada
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
      • Boston, Spojené království
      • Bristol, Spojené království
      • Burnley, Spojené království
      • Darwen, Spojené království
      • Devon, Spojené království
      • Grantham, Spojené království
      • Leicester, Spojené království
      • Lincoln, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Morpeth, Spojené království
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království
      • Northampton, Spojené království
      • Nottingham, Spojené království
      • Preston, Spojené království
      • Stamford, Spojené království
      • Stockton-Upon-Tees, Spojené království
      • Swansea, Spojené království
      • Teignmouth, Spojené království
      • Wallsend, Spojené království
      • Weston Super Mare, Spojené království

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: - Diagnóza schizofrenie (psychiatrická porucha se symptomy emoční nestability, odpoutání se od reality, často s bludy a halucinacemi a stažením se do sebe) podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrté vydání revize textu (DSM-IV TR)- měl alespoň 2 hospitalizace nebo 2 klinické zhoršení příznaků během posledních 2 let z důvodu zhoršující se adherence - v současné době dostává léčbu antipsychotiky podle místních pokynů na etiketě a má v anamnéze za posledních 5 let uspokojivá odpověď (minimálně 6 týdnů) na perorální antipsychotika (kromě klozapinu) - na monoterapii antipsychotiky podle místních pokynů na etiketě výrobku, na základní linii - účastnice musí být chirurgicky sterilní nebo musí praktikovat účinnou metodu kontroly porodnosti před vstupem a po celou dobu studie a mají negativní těhotenský test v moči při screeningu před vstupem do studie Kritéria vyloučení: - Účastníci s primární diagnózou DSM-IV TR osy I jinou než schizofrenie - Účastnice, které jsou v současné době těhotné nebo kojí nebo plánují těhotenství do 2 let od studie začátek – máte závažná, nestabilní a neléčená onemocnění, jako je vaskulární nebo kardiovaskulární onemocnění, anamnéza onemocnění jater nebo ledvin, významné srdeční (související se srdcem), plicní (související s plícemi), gastrointestinální, endokrinní , neurologické (týkající se nervového systému) nebo metabolické poruchy - Při významném riziku sebevraždy nebo násilí na začátku studie - Důkaz závislosti na látkách (s výjimkou závislosti na nikotinu a kofeinu) podle kritérií DSM-IV TR diagnostikovaných v posledním měsíci před vstup

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Risperidon dlouhodobě působící injekce (LAI)
Risperidon LAI 25 miligramů (mg), 37,5 mg nebo 50 mg intramuskulární (injekce látky do svalu) injekce bude podávána každé 2 týdny podle uvážení zkoušejícího. V prvních 3 týdnech po zvýšení dávky bude také podáváno perorální atypické antipsychotikum. Délka léčby bude 24 měsíců.
Lék: Risperidon dlouhodobě působící injekce (LAI)
Risperidon LAI 25 miligramů (mg), 37,5 mg nebo 50 mg intramuskulární (injekce látky do svalu) injekce bude podávána každé 2 týdny podle uvážení zkoušejícího. V prvních 3 týdnech po zvýšení dávky bude také podáváno perorální atypické antipsychotikum. Délka léčby bude 24 měsíců.
Aktivní komparátor: Perorální atypické antipsychotikum
Perorální atypická antipsychotika budou podávána podle místní praxe po dobu 24 měsíců. Účastníci budou převedeni na jinou atypickou perorální terapii podle uvážení zkoušejícího.
Lék: Perorální atypické antipsychotikum
Perorální atypická antipsychotika budou podávána podle místní praxe po dobu 24 měsíců. Účastníci budou převedeni na jinou atypickou perorální terapii podle uvážení zkoušejícího.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili klinickou exacerbaci od 3. měsíce po randomizaci
Časové okno: Měsíc 3 až měsíc 24
Klinická exacerbace je definována jako hospitalizace z důvodu schizofrenie účastníka (psychiatrická porucha se symptomy emoční nestability, odtržení od reality, bludy, halucinace a sebeuzavření) nebo vyžadující změnu ze současného antipsychotika nebo zahájení doplňkového antipsychotika, 2-bodové zhoršení v Clinical Global Dojem závažnosti (CGI-S) nebo návštěva pohotovosti, úmyslné sebepoškozování, vznik klinicky významných sebevražedných myšlenek, využití služeb léčebného týmu, násilné chování, vyžadující zvýšení dávky stávajícího antipsychotika v důsledku špatné kontroly symptomů.
Měsíc 3 až měsíc 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili klinickou exacerbaci
Časové okno: Základní stav do 24. měsíce
Klinická exacerbace je definována jako hospitalizace z důvodu schizofrenie účastníka nebo vyžadující změnu ze současného antipsychotika nebo zahájení přídavného antipsychotika, 2-bodové zhoršení při CGI-S nebo návštěvě pohotovosti, úmyslné sebepoškozování, vznik klinicky významných sebevražedných myšlenek, využití služby léčebného týmu, násilné chování vyžadující zvýšení dávky stávajících antipsychotik v důsledku špatné kontroly symptomů.
Základní stav do 24. měsíce
Čas do první klinické exacerbace
Časové okno: Základní stav do 24. měsíce
Doba do první klinické exacerbace byla vypočtena během celého trvání studie, přičemž klinická exacerbace je definována jako hospitalizace z důvodu schizofrenie účastníka nebo vyžadující změnu ze současného antipsychotika nebo zahájení adjuvantního antipsychotika, 2-bodové zhoršení CGI-S nebo návštěva pohotovosti, záměrné sebepoškozování, vznik klinicky významných sebevražedných myšlenek, využívání služeb léčebného týmu, násilné chování vyžadující zvýšení dávky stávajícího antipsychotika v důsledku špatné kontroly symptomů.
Základní stav do 24. měsíce
Doba v symptomatické (s příznaky) remisi
Časové okno: Základní stav do 24. měsíce
Doba symptomatické (se symptomy) remise u účastníků užívajících risperidon byla porovnána s těmi, kteří užívali perorální atypickou medikaci a byla vypočítána po celou dobu trvání studie.
Základní stav do 24. měsíce
Změna od výchozího stavu na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) – celkové skóre za 24. měsíc
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
PANSS je 30-položková škála navržená k posouzení různých příznaků schizofrenie (psychiatrická porucha s příznaky emoční nestability, odtržení od reality, často s bludy a halucinacemi a stažení se do sebe sama) včetně bludů, grandiozity, otupělého afektu, slabé pozornosti. a špatné ovládání impulsů. Těchto 30 symptomů je hodnoceno na 7bodové škále, která se pohybuje od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní psychopatologie). Celkové skóre PANSS se skládá ze součtu všech 30 položek PANSS a pohybuje se od 30 do 210, vyšší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav a měsíc 24
Počet účastníků s klinickým globálním dojmem závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Základní stav a konec studie (24. měsíc nebo předčasný výběr [EW])
Hodnotící škála CGI-S se používá k hodnocení závažnosti pacientova psychotického stavu na 7bodové škále. Hodnotí se následovně: 1=normální, vůbec ne nemocný, 2=duševně nemocný na hranici, 3=lehce nemocný, 4=středně nemocný, 5=výrazně nemocný, 6=těžce nemocný a 7=mezi nejvíce nemocnými. Vyšší skóre znamená zhoršení.
Základní stav a konec studie (24. měsíc nebo předčasný výběr [EW])
Počet účastníků s klinickým globálním dojmem změny (CGI-C)
Časové okno: Konec studia (24. měsíc nebo předčasný výběr [EW])
CGI-C je hodnocení změny globálního klinického stavu, definovaného jako pocit pohody a schopnost fungovat v každodenních činnostech. Skóre CGI-C se pohybuje od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Vyšší skóre znamená zhoršení.
Konec studia (24. měsíc nebo předčasný výběr [EW])
Počet účastníků s odpovědí na dotazník o využití zdrojů (RUQ)
Časové okno: Základní stav do 24. měsíce
Tento dotazník obsahoval otázky položené účastníkům ohledně případných hospitalizací, návštěv na pohotovosti nebo jakékoli jiné psychiatrické léčby, kterou absolvovali v předchozím měsíci. Také účastníkům a/nebo kontaktní osobě primární zdravotní péče nebo pečovateli (nebo jinému způsobu získání přesných informací) měsíčně (1 měsíc po návštěvě 2 až do konce studie [návštěva 6, měsíc 24]) telefonoval člen výzkumný personál a posouzení využití zdrojů probíhalo po telefonu.
Základní stav do 24. měsíce
Změna od výchozího stavu ve skóre hodnocení kvality života (AQoL) v měsíci 24
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
AQoL je definována jako nástroj kvality života (QoL) vyvinutý v Austrálii, který se skládá z 15 otázek v 5 škálách měřících nemoc, nezávislost, sociální vztahy, fyzické smysly a psychickou pohodu. Každá z 5 škál je vypočítána na základě odpovědí na 3 otázky. Každé otázce je přiděleno skóre užitečnosti závislé na odpovědi (0 [nejhorší] až 1 [nejlepší] a poté se tato skóre zkombinují pomocí multiplikativního modelu, aby se získala hodnota normalizovaného škálového skóre, přičemž každá škála se pohybuje mezi 0,0 (představuje smrt) a 1,0 (představuje plné zdraví). Skóre pro nezávislý život, sociální vztahy, fyzické smysly a psychickou pohodu se zkombinují a získá se skóre užitečnosti QoL, které se vztahuje k „hodnotě“ zdravotního stavu pro respondenta, kde spodní hranice je -0,04 (představuje horší stav QoL než smrt), 0,00 (stav QoL ekvivalentní smrti) a až 1,00 (nejlepší možný stav QoL)“.
Výchozí stav a měsíc 24
Změna celkového skóre na stupnici osobního a sociálního výkonu (PSP) oproti výchozímu stavu za 24. měsíc
Časové okno: Základní stav a konec studia (24. měsíc nebo předčasné ukončení [ET])
PSP je 100bodová validovaná klinicky hodnocená škála, která hodnotí stupeň obtížnosti ve 4 oblastech fungování: společensky užitečné činnosti, osobní a sociální vztahy, sebeobsluha, znepokojivé a agresivní chování hodnocené na 6bodové škále (1 = chybí 6 = velmi závažné). Celkové transformované skóre od 1 do 100 je generováno z hrubého skóre založeného na klinické interpretaci skóre generovaného ve 4 oblastech fungování, přičemž vyšší transformované skóre ukazuje na lepší funkci. Celkové skóre je rozděleno do 3 úrovní: 71-100 (mírná obtížnost); 31-70 (značená obtížnost) a 1-30 (těžká obtížnost).
Základní stav a konec studia (24. měsíc nebo předčasné ukončení [ET])

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen-Ortho Inc., Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR006016
  • RISSCH4055

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Risperidon dlouhodobě působící injekce (LAI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit