Un estudio de inyección de risperidona de acción prolongada versus antipsicóticos orales en participantes con esquizofrenia con un historial de cumplimiento deficiente con la toma de su medicación
12 de noviembre de 2013 actualizado por: Janssen-Ortho Inc., Canada
Ensayo aleatorizado pragmático de Risperdal Consta versus antipsicóticos atípicos orales en sujetos con esquizofrenia poco adherentes en un entorno de atención de rutina
El propósito de este estudio es evaluar la inyección de risperidona de acción prolongada (un medicamento antipsicótico) versus los antipsicóticos orales en participantes con esquizofrenia (trastorno psiquiátrico con síntomas de inestabilidad emocional, desapego de la realidad, a menudo con delirios y alucinaciones, y aislamiento en sí mismos) con un historial de cumplimiento deficiente con la toma de su medicación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase 4, abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención), multinacional y multicéntrico (realizado en más de un centro) de la formulación de risperidona de acción prolongada versus oral (que tiene que ver con la boca) antipsicóticos atípicos en participantes con diagnóstico de esquizofrenia en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, revisión del texto de la cuarta edición (DSM-IV TR) que actualmente están siendo tratados con medicamentos antipsicóticos orales.
La duración de este estudio será de 2 años.
Todos los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a un antipsicótico atípico oral (risperidona, olanzapina, quetiapina y, cuando estén disponibles comercialmente, aripiprazol y amisulprida) o a una formulación de risperidona de acción prolongada.
Para los participantes de la formulación de risperidona de acción prolongada, el medicamento del estudio se administrará mediante inyección intramuscular (en el músculo) cada 2 semanas en dosis de 25, 37,5 o 50 miligramos (mg).
Se requiere la suplementación oral con el antipsicótico atípico oral actual durante las primeras 3 semanas después de la inyección inicial y el aumento de la dosis.
El aumento de la dosis se puede hacer según la etiqueta del producto.
El criterio principal de valoración de la eficacia es la reducción del porcentaje de participantes que experimentan una exacerbación clínica después de estar en el estudio durante 3 meses.
La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
167
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dandenong, Australia
-
Frankston, Australia
-
Mt Claremont, Australia
-
Newcastle, Australia
-
Southport, Australia
-
-
-
-
-
Montreal, Canadá
-
Quebec, Canadá
-
Saint John, Canadá
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
-
-
New Brunswick
-
Bathurst, New Brunswick, Canadá
-
-
Nova Scotia
-
Kentville, Nova Scotia, Canadá
-
Sydney, Nova Scotia, Canadá
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá
-
Mississauga, Ontario, Canadá
-
Sudbury, Ontario, Canadá
-
-
Quebec
-
Beauport, Quebec, Canadá
-
Montreal, Quebec, Canadá
-
Saint-Georges, Quebec, Canadá
-
-
Saskatchewan
-
Battleford, Saskatchewan, Canadá
-
Prince Albert, Saskatchewan, Canadá
-
-
-
-
-
Co.Mayo, Irlanda
-
Dublin, Irlanda
-
Mullingar, Irlanda
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido
-
Boston, Reino Unido
-
Bristol, Reino Unido
-
Burnley, Reino Unido
-
Darwen, Reino Unido
-
Devon, Reino Unido
-
Grantham, Reino Unido
-
Leicester, Reino Unido
-
Lincoln, Reino Unido
-
London, Reino Unido
-
Morpeth, Reino Unido
-
Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
-
Northampton, Reino Unido
-
Nottingham, Reino Unido
-
Preston, Reino Unido
-
Stamford, Reino Unido
-
Stockton-Upon-Tees, Reino Unido
-
Swansea, Reino Unido
-
Teignmouth, Reino Unido
-
Wallsend, Reino Unido
-
Weston Super Mare, Reino Unido
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: - Diagnóstico de esquizofrenia (trastorno psiquiátrico con síntomas de inestabilidad emocional, desapego de la realidad, a menudo con delirios y alucinaciones, y retraimiento en uno mismo) según el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, revisión del texto de la cuarta edición (DSM-IV TR)- Ha tenido al menos 2 hospitalizaciones o 2 empeoramiento clínico de los síntomas, en los últimos 2 años debido al deterioro de la adherencia - Actualmente recibe tratamiento con un antipsicótico según las pautas locales de la etiqueta del producto, y tiene antecedentes en los últimos 5 años de un respuesta satisfactoria (mínimo de 6 semanas) a los antipsicóticos orales (excluyendo clozapina) - En tratamiento antipsicótico de monoterapia según las pautas locales de la etiqueta del producto, al inicio estudio y tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección antes de ingresar al estudio Criterios de exclusión: - Participantes con un diagnóstico primario del eje I del DSM-IV TR que no sea esquizofrenia - Participantes mujeres que actualmente están embarazadas o amamantando o que planean un embarazo dentro de los 2 años posteriores al ensayo inicio: tiene una enfermedad médica grave, inestable y no tratada, como enfermedad vascular o cardiovascular, antecedentes de enfermedad hepática o renal, enfermedades cardíacas significativas (relacionadas con el corazón), pulmonares (relacionadas con los pulmones), gastrointestinales, endocrinas trastornos metabólicos, neurológicos (relacionados con el sistema nervioso) - Riesgo significativo de suicidio o violencia al inicio del estudio - Evidencia de dependencia de sustancias (excepto la dependencia de la nicotina y la cafeína) según los criterios del DSM-IV TR diagnosticada en el último mes anterior a la entrada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Risperidona inyectable de acción prolongada (LAI)
La inyección intramuscular (inyección de una sustancia en un músculo) de 25 miligramos (mg), 37,5 mg o 50 mg de risperidona LAI se administrará cada 2 semanas según el criterio del investigador.
También se administrará un antipsicótico atípico oral en las primeras 3 semanas después del aumento de dosis.
La duración del tratamiento será de 24 meses.
|
La inyección intramuscular (inyección de una sustancia en un músculo) de 25 miligramos (mg), 37,5 mg o 50 mg de risperidona LAI se administrará cada 2 semanas según el criterio del investigador.
También se administrará un antipsicótico atípico oral en las primeras 3 semanas después del aumento de dosis.
La duración del tratamiento será de 24 meses.
|
|
Comparador activo: Antipsicótico atípico oral
El antipsicótico atípico oral se administrará según la práctica de la etiqueta local durante 24 meses.
Se cambiará a los participantes a otra terapia oral atípica según el criterio del investigador.
|
El antipsicótico atípico oral se administrará según la práctica de la etiqueta local durante 24 meses.
Se cambiará a los participantes a otra terapia oral atípica según el criterio del investigador.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que experimentaron una exacerbación clínica a partir del mes 3 posterior a la aleatorización
Periodo de tiempo: Mes 3 hasta Mes 24
|
La exacerbación clínica se define como la hospitalización debido a la esquizofrenia del participante (trastorno psiquiátrico con síntomas de inestabilidad emocional, desapego de la realidad, delirios, alucinaciones y abstinencia de sí mismo) o que requiere un cambio del antipsicótico actual o el inicio de un antipsicótico adyuvante, empeoramiento de 2 puntos en Clinical Global Impresión de gravedad (CGI-S) o visita a la sala de emergencias, autolesión deliberada, aparición de ideación suicida clínicamente significativa, utilización de los servicios del equipo de tratamiento, comportamiento violento, que requiere un aumento en la dosis del antipsicótico existente como resultado de un control deficiente de los síntomas.
|
Mes 3 hasta Mes 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que experimentaron una exacerbación clínica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
|
La exacerbación clínica se define como la hospitalización debido a la esquizofrenia del participante o la necesidad de cambiar el antipsicótico actual o el inicio de un antipsicótico adyuvante, empeoramiento de 2 puntos en CGI-S o visita a la sala de emergencias, autolesión deliberada, aparición de ideación suicida clínicamente significativa, utilización de servicios del equipo de tratamiento, comportamiento violento, que requiere un aumento en la dosis del antipsicótico existente como resultado del control deficiente de los síntomas.
|
Línea de base hasta el mes 24
|
|
Tiempo hasta la primera exacerbación clínica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
|
El tiempo hasta la primera exacerbación clínica se calculó durante toda la duración del ensayo, en el que la exacerbación clínica se define como la hospitalización debido a la esquizofrenia del participante o la necesidad de cambiar el antipsicótico actual o el inicio de un antipsicótico adyuvante, empeoramiento de 2 puntos en CGI-S o visita a la sala de emergencias, deliberada autolesión, aparición de ideación suicida clínicamente significativa, utilización de los servicios del equipo de tratamiento, comportamiento violento, que requiere un aumento en la dosis del antipsicótico existente como resultado del control deficiente de los síntomas.
|
Línea de base hasta el mes 24
|
|
Tiempo en remisión sintomática (que tiene síntomas)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
|
Se comparó el tiempo de remisión sintomática (con síntomas) para los participantes que recibieron risperidona con los que recibieron medicación atípica oral y se calculó durante toda la duración del ensayo.
|
Línea de base hasta el mes 24
|
|
Cambio desde el inicio en la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) - Puntuación total en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
|
La PANSS es una escala de 30 ítems diseñada para evaluar varios síntomas de esquizofrenia (trastorno psiquiátrico con síntomas de inestabilidad emocional, desapego de la realidad, a menudo con delirios y alucinaciones, y retraimiento en uno mismo), incluidos delirios, grandiosidad, afecto embotado, falta de atención y pobre control de los impulsos.
Los 30 síntomas se califican en una escala de 7 puntos que va de 1 (ausente) a 7 (psicopatología extrema).
La puntuación total de la PANSS consiste en la suma de los 30 elementos de la PANSS y varía de 30 a 210; las puntuaciones más altas indican un empeoramiento.
|
Línea de base y mes 24
|
|
Número de participantes con impresión clínica global de gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base y fin del estudio (mes 24 o retiro anticipado [EW])
|
La escala de calificación CGI-S se utiliza para calificar la gravedad de la condición psicótica de un paciente en una escala de 7 puntos.
Se califica de la siguiente manera: 1=Normal, nada enfermo, 2=Enfermo mental limítrofe, 3=Enfermo leve, 4=Moderadamente enfermo, 5=Muy enfermo, 6=Muy enfermo y 7=Entre los más extremadamente enfermos.
Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
|
Línea de base y fin del estudio (mes 24 o retiro anticipado [EW])
|
|
Número de participantes con impresión clínica global de cambio (CGI-C)
Periodo de tiempo: Fin del estudio (mes 24 o retiro anticipado [EW])
|
El CGI-C es una evaluación del cambio en el estado clínico global, definido como una sensación de bienestar y capacidad para funcionar en las actividades diarias.
Las puntuaciones CGI-C van desde 1 (mucho mejor) hasta 7 (mucho peor).
Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
|
Fin del estudio (mes 24 o retiro anticipado [EW])
|
|
Número de participantes con respuesta al cuestionario de utilización de recursos (RUQ)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
|
Este cuestionario incluía preguntas realizadas a los participantes sobre hospitalizaciones, visitas a la sala de emergencias o cualquier otro tratamiento psiquiátrico recibido en el mes anterior.
Además, los participantes y/o el contacto de atención médica primaria o el cuidador (u otra modalidad para obtener información precisa) fueron llamados por teléfono mensualmente (1 mes después de la Visita 2 hasta el final del estudio [Visita 6, Mes 24]) por un miembro de el personal de investigación y la evaluación de la utilización de recursos se realizaron por teléfono.
|
Línea de base hasta el mes 24
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de la evaluación de la calidad de vida (AQoL) en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
|
AQoL se define como un instrumento de calidad de vida (QoL) desarrollado por un participante desarrollado en Australia que consta de 15 preguntas en 5 escalas que miden la enfermedad, la independencia, las relaciones sociales, los sentidos físicos y el bienestar psicológico.
Cada una de las 5 escalas se calcula en base a las respuestas a 3 preguntas.
Cada pregunta recibe una puntuación de utilidad dependiente de la respuesta (0 [peor] a 1 [mejor] y luego estas puntuaciones se combinan usando un modelo multiplicativo para obtener el valor de puntuación de escala normalizada, cada escala oscila entre 0,0 (que representa la muerte) y 1,0 (que representa salud completa).
Los puntajes de vida independiente, relaciones sociales, sentidos físicos y bienestar psicológico se combinan para obtener el puntaje de utilidad de CdV que se refiere al "valor" de un estado de salud para el encuestado donde el límite inferior es -0.04 (que representa el peor estado de CdV). que la muerte), 0,00 (estado de calidad de vida equivalente a la muerte) y hasta 1,00 (mejor estado de calidad de vida posible)".
|
Línea de base y mes 24
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de desempeño personal y social (PSP) en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base y fin del estudio (mes 24 o terminación anticipada [ET])
|
El PSP es una escala validada por un médico de 100 puntos que evalúa el grado de dificultad en 4 áreas de funcionamiento: actividades socialmente útiles, relaciones personales y sociales, cuidado personal, conductas perturbadoras y agresivas calificadas en una escala de 6 puntos (1 = ausente a 6 = muy grave). La puntuación transformada total de 1 a 100 se genera a partir de la puntuación sin procesar basada en la interpretación clínica de las puntuaciones generadas en 4 áreas de funcionamiento, donde una puntuación transformada más alta indica una mejor función.
La puntuación total se divide en 3 niveles: 71-100 (dificultad leve); 31-70 (dificultad marcada) y 1-30 (dificultad severa).
|
Línea de base y fin del estudio (mes 24 o terminación anticipada [ET])
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de noviembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Risperidona
- Agentes antipsicóticos
Otros números de identificación del estudio
- CR006016
- RISSCH4055
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .