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Study of Aripiprazole in Patients With Bipolar I Disorder

2013年11月7日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Efficacy of Aripiprazole in Combination With Valproate or Lithium in the Treatment of Mania in Patients With Bipolar I Disorder Partially Nonresponsive to Valproate or Lithium Monotherapy

The purpose of this research study is to compare the efficacy of aripiprazole with placebo in combination with lithium or valproate monotherapy, in the treatment of bipolar I patients with manic or mixed episodes.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

400

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
        • Local Institution
    • California
      • Riverside、California、アメリカ
        • Local Institution
    • Florida
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ
        • Local Institution
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
        • Local Institution
      • Maitland、Florida、アメリカ
        • Local Institution
    • Illinois
      • Hoffman Estates、Illinois、アメリカ
        • Local Institution
      • Oakbrook、Illinois、アメリカ
        • Local Institution
    • Kansas
      • Newton、Kansas、アメリカ
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Newton、Massachusetts、アメリカ
        • Local Institution
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
        • Local Institution
      • Staten Island、New York、アメリカ
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
        • Local Institution
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Media、Pennsylvania、アメリカ
        • Local Institution
      • Norristown、Pennsylvania、アメリカ
        • Local Institution
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
        • Local Institution
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ
        • Local Institution
  • イギリス
    • Dumbartonshire
      • Glasgow、Dumbartonshire、イギリス
        • Local Institution
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス
        • Local Institution
    • Lancashire
      • Burnley、Lancashire、イギリス
        • Local Institution
    • Mid Glamorgan
      • South Wales、Mid Glamorgan、イギリス
        • Local Institution
    • Middlesex
      • Surbiton、Middlesex、イギリス
        • Local Institution
  • イタリア
      • Bassano Del Grappa、イタリア
        • Local Institution
      • Cagliari、イタリア
        • Local Institution
      • Firenze、イタリア
        • Local Institution
      • Pisa、イタリア
        • Local Institution
      • Roma、イタリア
        • Local Institution
      • Sassari、イタリア
        • Local Institution
      • Trieste、イタリア
        • Local Institution
      • Voghera -Pavia、イタリア
        • Local Institution
  • エストニア
      • Parnu、エストニア
        • Local Institution
      • Tallinn、エストニア
        • Local Institution
      • Tartu、エストニア
        • Local Institution
      • Viljandi Maakond、エストニア
        • Local Institution
      • Voru Maakond、エストニア
        • Local Institution
  • オランダ
      • Retranchement、オランダ
        • Local Institution
      • Zaandam、オランダ
        • Local Institution
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Epping、Victoria、オーストラリア
        • Local Institution
  • スイス
      • Herisau、スイス
        • Local Institution
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Local Institution
      • Madrid、スペイン
        • Local Institution
      • Valencia、スペイン
        • Local Institution
      • Vitoria、スペイン
        • Local Institution
  • チェコ共和国
      • Brno - Bohunice、チェコ共和国
        • Local Institution
      • Hradec Kralove、チェコ共和国
        • Local Institution
      • Opava、チェコ共和国
        • Local Institution
      • Praha 2、チェコ共和国
        • Local Institution
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Local Institution
      • Jena、ドイツ
        • Local Institution
      • Magdeburg、ドイツ
        • Local Institution
      • Meunchen、ドイツ
        • Local Institution
      • Westersted、ドイツ
        • Local Institution
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Local Institution
      • Gyula、ハンガリー
        • Local Institution
      • Kecskemet、ハンガリー
        • Local Institution
      • Nagykallo、ハンガリー
        • Local Institution
  • フランス
      • Bordeaux、フランス
        • Local Institution
      • Dole、フランス
        • Local Institution
      • Grenoble、フランス
        • Local Institution
      • Jonzac Cedex、フランス
        • Local Institution
      • La Rochelle Cedex 1、フランス
        • Local Institution
      • Limoges Cedex、フランス
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 05、フランス
        • Local Institution
      • Nimes、フランス
        • Local Institution
      • Pessac、フランス
        • Local Institution
      • Rennes Cedex、フランス
        • Local Institution
  • ブルガリア
      • Rousse、ブルガリア
        • Local Institution
      • Sofia、ブルガリア
        • Local Institution
      • Varna、ブルガリア
        • Local Institution
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル
        • Local Institution
      • Lisbon、ポルトガル
        • Local Institution
  • ポーランド
      • Choroszcz、ポーランド
        • Local Institution
      • Koscian、ポーランド
        • Local Institution
      • Krakow、ポーランド
        • Local Institution
      • Poznan、ポーランド
        • Local Institution
      • Torun、ポーランド
        • Local Institution
      • Tuszyn、ポーランド
        • Local Institution
  • ロシア連邦
      • Leningrad Region、ロシア連邦
        • Local Institution
      • Moscow、ロシア連邦
        • Local Institution
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Local Institution
      • Smolensk、ロシア連邦
        • Local Institution
  • 南アフリカ
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ
        • Local Institution
    • Free State
      • Westdene、Free State、南アフリカ
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ
        • Local Institution
      • Vereeniging、Gauteng、南アフリカ
        • Local Institution
      • Welkom、Gauteng、南アフリカ
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban、Kwa Zulu Natal、南アフリカ
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Observatory、Western Cape、南アフリカ
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of bipolar I disorder, manic or mixed episode

Exclusion Criteria:

  • First manic or mixed episode
  • Allergic, intolerant, or unresponsive to lithium and valproate or to aripiprazole
  • Participation in a previous clinical trial within the past month or ever participated in a trial with aripiprazole

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
Change from baseline to endpoint in a mania rating scale

二次結果の測定

結果測定
Response rate and Clinical Global Impression Scale at endpoint

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

協力者

Otsuka America Pharmaceutical

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年10月1日

一次修了 (実際)

2007年12月1日

研究の完了 (実際)

2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年11月23日

最初の投稿 (見積もり)

2005年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月7日

最終確認日

2008年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CN138-134

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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