Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study of Aripiprazole in Patients With Bipolar I Disorder

7 ноября 2013 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Efficacy of Aripiprazole in Combination With Valproate or Lithium in the Treatment of Mania in Patients With Bipolar I Disorder Partially Nonresponsive to Valproate or Lithium Monotherapy

The purpose of this research study is to compare the efficacy of aripiprazole with placebo in combination with lithium or valproate monotherapy, in the treatment of bipolar I patients with manic or mixed episodes.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

400

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Австралия
        • Local Institution
  • Болгария
      • Rousse, Болгария
        • Local Institution
      • Sofia, Болгария
        • Local Institution
      • Varna, Болгария
        • Local Institution
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Local Institution
      • Gyula, Венгрия
        • Local Institution
      • Kecskemet, Венгрия
        • Local Institution
      • Nagykallo, Венгрия
        • Local Institution
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Local Institution
      • Jena, Германия
        • Local Institution
      • Magdeburg, Германия
        • Local Institution
      • Meunchen, Германия
        • Local Institution
      • Westersted, Германия
        • Local Institution
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Local Institution
      • Madrid, Испания
        • Local Institution
      • Valencia, Испания
        • Local Institution
      • Vitoria, Испания
        • Local Institution
  • Италия
      • Bassano Del Grappa, Италия
        • Local Institution
      • Cagliari, Италия
        • Local Institution
      • Firenze, Италия
        • Local Institution
      • Pisa, Италия
        • Local Institution
      • Roma, Италия
        • Local Institution
      • Sassari, Италия
        • Local Institution
      • Trieste, Италия
        • Local Institution
      • Voghera -Pavia, Италия
        • Local Institution
  • Нидерланды
      • Retranchement, Нидерланды
        • Local Institution
      • Zaandam, Нидерланды
        • Local Institution
  • Польша
      • Choroszcz, Польша
        • Local Institution
      • Koscian, Польша
        • Local Institution
      • Krakow, Польша
        • Local Institution
      • Poznan, Польша
        • Local Institution
      • Torun, Польша
        • Local Institution
      • Tuszyn, Польша
        • Local Institution
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия
        • Local Institution
      • Lisbon, Португалия
        • Local Institution
  • Российская Федерация
      • Leningrad Region, Российская Федерация
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Local Institution
      • Smolensk, Российская Федерация
        • Local Institution
  • Соединенное Королевство
    • Dumbartonshire
      • Glasgow, Dumbartonshire, Соединенное Королевство
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство
        • Local Institution
    • Lancashire
      • Burnley, Lancashire, Соединенное Королевство
        • Local Institution
    • Mid Glamorgan
      • South Wales, Mid Glamorgan, Соединенное Королевство
        • Local Institution
    • Middlesex
      • Surbiton, Middlesex, Соединенное Королевство
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • California
      • Riverside, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Oakbrook, Illinois, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты
        • Local Institution
  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Local Institution
      • Dole, Франция
        • Local Institution
      • Grenoble, Франция
        • Local Institution
      • Jonzac Cedex, Франция
        • Local Institution
      • La Rochelle Cedex 1, Франция
        • Local Institution
      • Limoges Cedex, Франция
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 05, Франция
        • Local Institution
      • Nimes, Франция
        • Local Institution
      • Pessac, Франция
        • Local Institution
      • Rennes Cedex, Франция
        • Local Institution
  • Чешская Республика
      • Brno - Bohunice, Чешская Республика
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, Чешская Республика
        • Local Institution
      • Opava, Чешская Республика
        • Local Institution
      • Praha 2, Чешская Республика
        • Local Institution
  • Швейцария
      • Herisau, Швейцария
        • Local Institution
  • Эстония
      • Parnu, Эстония
        • Local Institution
      • Tallinn, Эстония
        • Local Institution
      • Tartu, Эстония
        • Local Institution
      • Viljandi Maakond, Эстония
        • Local Institution
      • Voru Maakond, Эстония
        • Local Institution
  • Южная Африка
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Южная Африка
        • Local Institution
    • Free State
      • Westdene, Free State, Южная Африка
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка
        • Local Institution
      • Vereeniging, Gauteng, Южная Африка
        • Local Institution
      • Welkom, Gauteng, Южная Африка
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Южная Африка
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Южная Африка
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of bipolar I disorder, manic or mixed episode

Exclusion Criteria:

  • First manic or mixed episode
  • Allergic, intolerant, or unresponsive to lithium and valproate or to aripiprazole
  • Participation in a previous clinical trial within the past month or ever participated in a trial with aripiprazole

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Change from baseline to endpoint in a mania rating scale

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Response rate and Clinical Global Impression Scale at endpoint

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Соавторы

Otsuka America Pharmaceutical

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 ноября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CN138-134

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться