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Study of Aripiprazole in Patients With Bipolar I Disorder

7 novembre 2013 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Efficacy of Aripiprazole in Combination With Valproate or Lithium in the Treatment of Mania in Patients With Bipolar I Disorder Partially Nonresponsive to Valproate or Lithium Monotherapy

The purpose of this research study is to compare the efficacy of aripiprazole with placebo in combination with lithium or valproate monotherapy, in the treatment of bipolar I patients with manic or mixed episodes.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Disordine bipolare

Intervento / Trattamento

Droga: aripiprazolo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

400

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- Victoria
  - Epping, Victoria, Australia
    - Local Institution
Bulgaria
- - Rousse, Bulgaria
    - Local Institution
  - Sofia, Bulgaria
    - Local Institution
  - Varna, Bulgaria
    - Local Institution
Estonia
- - Parnu, Estonia
    - Local Institution
  - Tallinn, Estonia
    - Local Institution
  - Tartu, Estonia
    - Local Institution
  - Viljandi Maakond, Estonia
    - Local Institution
  - Voru Maakond, Estonia
    - Local Institution
Federazione Russa
- - Leningrad Region, Federazione Russa
    - Local Institution
  - Moscow, Federazione Russa
    - Local Institution
  - Saint Petersburg, Federazione Russa
    - Local Institution
  - Smolensk, Federazione Russa
    - Local Institution
Francia
- - Bordeaux, Francia
    - Local Institution
  - Dole, Francia
    - Local Institution
  - Grenoble, Francia
    - Local Institution
  - Jonzac Cedex, Francia
    - Local Institution
  - La Rochelle Cedex 1, Francia
    - Local Institution
  - Limoges Cedex, Francia
    - Local Institution
  - Marseille Cedex 05, Francia
    - Local Institution
  - Nimes, Francia
    - Local Institution
  - Pessac, Francia
    - Local Institution
  - Rennes Cedex, Francia
    - Local Institution
Germania
- - Berlin, Germania
    - Local Institution
  - Jena, Germania
    - Local Institution
  - Magdeburg, Germania
    - Local Institution
  - Meunchen, Germania
    - Local Institution
  - Westersted, Germania
    - Local Institution
Italia
- - Bassano Del Grappa, Italia
    - Local Institution
  - Cagliari, Italia
    - Local Institution
  - Firenze, Italia
    - Local Institution
  - Pisa, Italia
    - Local Institution
  - Roma, Italia
    - Local Institution
  - Sassari, Italia
    - Local Institution
  - Trieste, Italia
    - Local Institution
  - Voghera -Pavia, Italia
    - Local Institution
Olanda
- - Retranchement, Olanda
    - Local Institution
  - Zaandam, Olanda
    - Local Institution
Polonia
- - Choroszcz, Polonia
    - Local Institution
  - Koscian, Polonia
    - Local Institution
  - Krakow, Polonia
    - Local Institution
  - Poznan, Polonia
    - Local Institution
  - Torun, Polonia
    - Local Institution
  - Tuszyn, Polonia
    - Local Institution
Portogallo
- - Lisboa, Portogallo
    - Local Institution
  - Lisbon, Portogallo
    - Local Institution
Regno Unito
- Dumbartonshire
  - Glasgow, Dumbartonshire, Regno Unito
    - Local Institution
- Greater London
  - London, Greater London, Regno Unito
    - Local Institution
- Lancashire
  - Burnley, Lancashire, Regno Unito
    - Local Institution
- Mid Glamorgan
  - South Wales, Mid Glamorgan, Regno Unito
    - Local Institution
- Middlesex
  - Surbiton, Middlesex, Regno Unito
    - Local Institution
Repubblica Ceca
- - Brno - Bohunice, Repubblica Ceca
    - Local Institution
  - Hradec Kralove, Repubblica Ceca
    - Local Institution
  - Opava, Repubblica Ceca
    - Local Institution
  - Praha 2, Repubblica Ceca
    - Local Institution
Spagna
- - Barcelona, Spagna
    - Local Institution
  - Madrid, Spagna
    - Local Institution
  - Valencia, Spagna
    - Local Institution
  - Vitoria, Spagna
    - Local Institution
Stati Uniti
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    - Local Institution
- California
  - Riverside, California, Stati Uniti
    - Local Institution
- Florida
  - Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti
    - Local Institution
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti
    - Local Institution
  - Maitland, Florida, Stati Uniti
    - Local Institution
- Illinois
  - Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti
    - Local Institution
  - Oakbrook, Illinois, Stati Uniti
    - Local Institution
- Kansas
  - Newton, Kansas, Stati Uniti
    - Local Institution
- Massachusetts
  - Newton, Massachusetts, Stati Uniti
    - Local Institution
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti
    - Local Institution
  - Staten Island, New York, Stati Uniti
    - Local Institution
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
    - Local Institution
- Ohio
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti
    - Local Institution
- Pennsylvania
  - Media, Pennsylvania, Stati Uniti
    - Local Institution
  - Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti
    - Local Institution
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    - Local Institution
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Stati Uniti
    - Local Institution
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti
    - Local Institution
- Texas
  - Austin, Texas, Stati Uniti
    - Local Institution
- Washington
  - Bellevue, Washington, Stati Uniti
    - Local Institution
Sud Africa
- Eastern Cape
  - Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa
    - Local Institution
- Free State
  - Westdene, Free State, Sud Africa
    - Local Institution
- Gauteng
  - Pretoria, Gauteng, Sud Africa
    - Local Institution
  - Vereeniging, Gauteng, Sud Africa
    - Local Institution
  - Welkom, Gauteng, Sud Africa
    - Local Institution
- Kwa Zulu Natal
  - Durban, Kwa Zulu Natal, Sud Africa
    - Local Institution
- Western Cape
  - Observatory, Western Cape, Sud Africa
    - Local Institution
Svizzera
- - Herisau, Svizzera
    - Local Institution
Ungheria
- - Budapest, Ungheria
    - Local Institution
  - Gyula, Ungheria
    - Local Institution
  - Kecskemet, Ungheria
    - Local Institution
  - Nagykallo, Ungheria
    - Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Clinical diagnosis of bipolar I disorder, manic or mixed episode

Exclusion Criteria:

First manic or mixed episode
Allergic, intolerant, or unresponsive to lithium and valproate or to aripiprazole
Participation in a previous clinical trial within the past month or ever participated in a trial with aripiprazole

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Change from baseline to endpoint in a mania rating scale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Response rate and Clinical Global Impression Scale at endpoint

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Collaboratori

Otsuka America Pharmaceutical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)