Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of Aripiprazole in Patients With Bipolar I Disorder

7. listopadu 2013 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Efficacy of Aripiprazole in Combination With Valproate or Lithium in the Treatment of Mania in Patients With Bipolar I Disorder Partially Nonresponsive to Valproate or Lithium Monotherapy

The purpose of this research study is to compare the efficacy of aripiprazole with placebo in combination with lithium or valproate monotherapy, in the treatment of bipolar I patients with manic or mixed episodes.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Austrálie
        • Local Institution
  • Bulharsko
      • Rousse, Bulharsko
        • Local Institution
      • Sofia, Bulharsko
        • Local Institution
      • Varna, Bulharsko
        • Local Institution
  • Estonsko
      • Parnu, Estonsko
        • Local Institution
      • Tallinn, Estonsko
        • Local Institution
      • Tartu, Estonsko
        • Local Institution
      • Viljandi Maakond, Estonsko
        • Local Institution
      • Voru Maakond, Estonsko
        • Local Institution
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Local Institution
      • Dole, Francie
        • Local Institution
      • Grenoble, Francie
        • Local Institution
      • Jonzac Cedex, Francie
        • Local Institution
      • La Rochelle Cedex 1, Francie
        • Local Institution
      • Limoges Cedex, Francie
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 05, Francie
        • Local Institution
      • Nimes, Francie
        • Local Institution
      • Pessac, Francie
        • Local Institution
      • Rennes Cedex, Francie
        • Local Institution
  • Holandsko
      • Retranchement, Holandsko
        • Local Institution
      • Zaandam, Holandsko
        • Local Institution
  • Itálie
      • Bassano Del Grappa, Itálie
        • Local Institution
      • Cagliari, Itálie
        • Local Institution
      • Firenze, Itálie
        • Local Institution
      • Pisa, Itálie
        • Local Institution
      • Roma, Itálie
        • Local Institution
      • Sassari, Itálie
        • Local Institution
      • Trieste, Itálie
        • Local Institution
      • Voghera -Pavia, Itálie
        • Local Institution
  • Jižní Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika
        • Local Institution
    • Free State
      • Westdene, Free State, Jižní Afrika
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika
        • Local Institution
      • Vereeniging, Gauteng, Jižní Afrika
        • Local Institution
      • Welkom, Gauteng, Jižní Afrika
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Jižní Afrika
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Jižní Afrika
        • Local Institution
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Local Institution
      • Gyula, Maďarsko
        • Local Institution
      • Kecskemet, Maďarsko
        • Local Institution
      • Nagykallo, Maďarsko
        • Local Institution
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Local Institution
      • Jena, Německo
        • Local Institution
      • Magdeburg, Německo
        • Local Institution
      • Meunchen, Německo
        • Local Institution
      • Westersted, Německo
        • Local Institution
  • Polsko
      • Choroszcz, Polsko
        • Local Institution
      • Koscian, Polsko
        • Local Institution
      • Krakow, Polsko
        • Local Institution
      • Poznan, Polsko
        • Local Institution
      • Torun, Polsko
        • Local Institution
      • Tuszyn, Polsko
        • Local Institution
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko
        • Local Institution
      • Lisbon, Portugalsko
        • Local Institution
  • Ruská Federace
      • Leningrad Region, Ruská Federace
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Local Institution
      • Smolensk, Ruská Federace
        • Local Institution
  • Spojené království
    • Dumbartonshire
      • Glasgow, Dumbartonshire, Spojené království
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království
        • Local Institution
    • Lancashire
      • Burnley, Lancashire, Spojené království
        • Local Institution
    • Mid Glamorgan
      • South Wales, Mid Glamorgan, Spojené království
        • Local Institution
    • Middlesex
      • Surbiton, Middlesex, Spojené království
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • Local Institution
    • California
      • Riverside, California, Spojené státy
        • Local Institution
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Maitland, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy
        • Local Institution
      • Oakbrook, Illinois, Spojené státy
        • Local Institution
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Spojené státy
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Local Institution
      • Staten Island, New York, Spojené státy
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy
        • Local Institution
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Local Institution
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy
        • Local Institution
  • Česká republika
      • Brno - Bohunice, Česká republika
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, Česká republika
        • Local Institution
      • Opava, Česká republika
        • Local Institution
      • Praha 2, Česká republika
        • Local Institution
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko
        • Local Institution
      • Valencia, Španělsko
        • Local Institution
      • Vitoria, Španělsko
        • Local Institution
  • Švýcarsko
      • Herisau, Švýcarsko
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of bipolar I disorder, manic or mixed episode

Exclusion Criteria:

  • First manic or mixed episode
  • Allergic, intolerant, or unresponsive to lithium and valproate or to aripiprazole
  • Participation in a previous clinical trial within the past month or ever participated in a trial with aripiprazole

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Change from baseline to endpoint in a mania rating scale

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Response rate and Clinical Global Impression Scale at endpoint

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Spolupracovníci

Otsuka America Pharmaceutical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CN138-134

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit