Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study of Aripiprazole in Patients With Bipolar I Disorder

7. november 2013 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Efficacy of Aripiprazole in Combination With Valproate or Lithium in the Treatment of Mania in Patients With Bipolar I Disorder Partially Nonresponsive to Valproate or Lithium Monotherapy

The purpose of this research study is to compare the efficacy of aripiprazole with placebo in combination with lithium or valproate monotherapy, in the treatment of bipolar I patients with manic or mixed episodes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australien
        • Local Institution
  • Bulgarien
      • Rousse, Bulgarien
        • Local Institution
      • Sofia, Bulgarien
        • Local Institution
      • Varna, Bulgarien
        • Local Institution
  • Den Russiske Føderation
      • Leningrad Region, Den Russiske Føderation
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Local Institution
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
        • Local Institution
  • Det Forenede Kongerige
    • Dumbartonshire
      • Glasgow, Dumbartonshire, Det Forenede Kongerige
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige
        • Local Institution
    • Lancashire
      • Burnley, Lancashire, Det Forenede Kongerige
        • Local Institution
    • Mid Glamorgan
      • South Wales, Mid Glamorgan, Det Forenede Kongerige
        • Local Institution
    • Middlesex
      • Surbiton, Middlesex, Det Forenede Kongerige
        • Local Institution
  • Estland
      • Parnu, Estland
        • Local Institution
      • Tallinn, Estland
        • Local Institution
      • Tartu, Estland
        • Local Institution
      • Viljandi Maakond, Estland
        • Local Institution
      • Voru Maakond, Estland
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • Local Institution
    • California
      • Riverside, California, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Maitland, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Oakbrook, Illinois, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Staten Island, New York, Forenede Stater
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater
        • Local Institution
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Local Institution
      • Dole, Frankrig
        • Local Institution
      • Grenoble, Frankrig
        • Local Institution
      • Jonzac Cedex, Frankrig
        • Local Institution
      • La Rochelle Cedex 1, Frankrig
        • Local Institution
      • Limoges Cedex, Frankrig
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 05, Frankrig
        • Local Institution
      • Nimes, Frankrig
        • Local Institution
      • Pessac, Frankrig
        • Local Institution
      • Rennes Cedex, Frankrig
        • Local Institution
  • Holland
      • Retranchement, Holland
        • Local Institution
      • Zaandam, Holland
        • Local Institution
  • Italien
      • Bassano Del Grappa, Italien
        • Local Institution
      • Cagliari, Italien
        • Local Institution
      • Firenze, Italien
        • Local Institution
      • Pisa, Italien
        • Local Institution
      • Roma, Italien
        • Local Institution
      • Sassari, Italien
        • Local Institution
      • Trieste, Italien
        • Local Institution
      • Voghera -Pavia, Italien
        • Local Institution
  • Polen
      • Choroszcz, Polen
        • Local Institution
      • Koscian, Polen
        • Local Institution
      • Krakow, Polen
        • Local Institution
      • Poznan, Polen
        • Local Institution
      • Torun, Polen
        • Local Institution
      • Tuszyn, Polen
        • Local Institution
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Local Institution
      • Lisbon, Portugal
        • Local Institution
  • Schweiz
      • Herisau, Schweiz
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien
        • Local Institution
      • Valencia, Spanien
        • Local Institution
      • Vitoria, Spanien
        • Local Institution
  • Sydafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika
        • Local Institution
    • Free State
      • Westdene, Free State, Sydafrika
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika
        • Local Institution
      • Vereeniging, Gauteng, Sydafrika
        • Local Institution
      • Welkom, Gauteng, Sydafrika
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Sydafrika
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Sydafrika
        • Local Institution
  • Tjekkiet
      • Brno - Bohunice, Tjekkiet
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
        • Local Institution
      • Opava, Tjekkiet
        • Local Institution
      • Praha 2, Tjekkiet
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Local Institution
      • Jena, Tyskland
        • Local Institution
      • Magdeburg, Tyskland
        • Local Institution
      • Meunchen, Tyskland
        • Local Institution
      • Westersted, Tyskland
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Local Institution
      • Gyula, Ungarn
        • Local Institution
      • Kecskemet, Ungarn
        • Local Institution
      • Nagykallo, Ungarn
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of bipolar I disorder, manic or mixed episode

Exclusion Criteria:

  • First manic or mixed episode
  • Allergic, intolerant, or unresponsive to lithium and valproate or to aripiprazole
  • Participation in a previous clinical trial within the past month or ever participated in a trial with aripiprazole

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Change from baseline to endpoint in a mania rating scale

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Response rate and Clinical Global Impression Scale at endpoint

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbejdspartnere

Otsuka America Pharmaceutical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2005

Først opslået (Skøn)

24. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2013

Sidst verificeret

1. maj 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CN138-134

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner