Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of Aripiprazole in Patients With Bipolar I Disorder

7 listopada 2013 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Efficacy of Aripiprazole in Combination With Valproate or Lithium in the Treatment of Mania in Patients With Bipolar I Disorder Partially Nonresponsive to Valproate or Lithium Monotherapy

The purpose of this research study is to compare the efficacy of aripiprazole with placebo in combination with lithium or valproate monotherapy, in the treatment of bipolar I patients with manic or mixed episodes.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa
        • Local Institution
    • Free State
      • Westdene, Free State, Afryka Południowa
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa
        • Local Institution
      • Vereeniging, Gauteng, Afryka Południowa
        • Local Institution
      • Welkom, Gauteng, Afryka Południowa
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Afryka Południowa
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Afryka Południowa
        • Local Institution
  • Australia
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australia
        • Local Institution
  • Bułgaria
      • Rousse, Bułgaria
        • Local Institution
      • Sofia, Bułgaria
        • Local Institution
      • Varna, Bułgaria
        • Local Institution
  • Estonia
      • Parnu, Estonia
        • Local Institution
      • Tallinn, Estonia
        • Local Institution
      • Tartu, Estonia
        • Local Institution
      • Viljandi Maakond, Estonia
        • Local Institution
      • Voru Maakond, Estonia
        • Local Institution
  • Federacja Rosyjska
      • Leningrad Region, Federacja Rosyjska
        • Local Institution
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Local Institution
      • Smolensk, Federacja Rosyjska
        • Local Institution
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Local Institution
      • Dole, Francja
        • Local Institution
      • Grenoble, Francja
        • Local Institution
      • Jonzac Cedex, Francja
        • Local Institution
      • La Rochelle Cedex 1, Francja
        • Local Institution
      • Limoges Cedex, Francja
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 05, Francja
        • Local Institution
      • Nimes, Francja
        • Local Institution
      • Pessac, Francja
        • Local Institution
      • Rennes Cedex, Francja
        • Local Institution
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania
        • Local Institution
      • Valencia, Hiszpania
        • Local Institution
      • Vitoria, Hiszpania
        • Local Institution
  • Holandia
      • Retranchement, Holandia
        • Local Institution
      • Zaandam, Holandia
        • Local Institution
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Local Institution
      • Jena, Niemcy
        • Local Institution
      • Magdeburg, Niemcy
        • Local Institution
      • Meunchen, Niemcy
        • Local Institution
      • Westersted, Niemcy
        • Local Institution
  • Polska
      • Choroszcz, Polska
        • Local Institution
      • Koscian, Polska
        • Local Institution
      • Krakow, Polska
        • Local Institution
      • Poznan, Polska
        • Local Institution
      • Torun, Polska
        • Local Institution
      • Tuszyn, Polska
        • Local Institution
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia
        • Local Institution
      • Lisbon, Portugalia
        • Local Institution
  • Republika Czeska
      • Brno - Bohunice, Republika Czeska
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, Republika Czeska
        • Local Institution
      • Opava, Republika Czeska
        • Local Institution
      • Praha 2, Republika Czeska
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • California
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Oakbrook, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
  • Szwajcaria
      • Herisau, Szwajcaria
        • Local Institution
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Local Institution
      • Gyula, Węgry
        • Local Institution
      • Kecskemet, Węgry
        • Local Institution
      • Nagykallo, Węgry
        • Local Institution
  • Włochy
      • Bassano Del Grappa, Włochy
        • Local Institution
      • Cagliari, Włochy
        • Local Institution
      • Firenze, Włochy
        • Local Institution
      • Pisa, Włochy
        • Local Institution
      • Roma, Włochy
        • Local Institution
      • Sassari, Włochy
        • Local Institution
      • Trieste, Włochy
        • Local Institution
      • Voghera -Pavia, Włochy
        • Local Institution
  • Zjednoczone Królestwo
    • Dumbartonshire
      • Glasgow, Dumbartonshire, Zjednoczone Królestwo
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo
        • Local Institution
    • Lancashire
      • Burnley, Lancashire, Zjednoczone Królestwo
        • Local Institution
    • Mid Glamorgan
      • South Wales, Mid Glamorgan, Zjednoczone Królestwo
        • Local Institution
    • Middlesex
      • Surbiton, Middlesex, Zjednoczone Królestwo
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of bipolar I disorder, manic or mixed episode

Exclusion Criteria:

  • First manic or mixed episode
  • Allergic, intolerant, or unresponsive to lithium and valproate or to aripiprazole
  • Participation in a previous clinical trial within the past month or ever participated in a trial with aripiprazole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Change from baseline to endpoint in a mania rating scale

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Response rate and Clinical Global Impression Scale at endpoint

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Współpracownicy

Otsuka America Pharmaceutical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CN138-134

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj