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Study of Aripiprazole in Patients With Bipolar I Disorder

7 de noviembre de 2013 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Efficacy of Aripiprazole in Combination With Valproate or Lithium in the Treatment of Mania in Patients With Bipolar I Disorder Partially Nonresponsive to Valproate or Lithium Monotherapy

The purpose of this research study is to compare the efficacy of aripiprazole with placebo in combination with lithium or valproate monotherapy, in the treatment of bipolar I patients with manic or mixed episodes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

400

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Local Institution
      • Jena, Alemania
        • Local Institution
      • Magdeburg, Alemania
        • Local Institution
      • Meunchen, Alemania
        • Local Institution
      • Westersted, Alemania
        • Local Institution
  • Australia
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australia
        • Local Institution
  • Bulgaria
      • Rousse, Bulgaria
        • Local Institution
      • Sofia, Bulgaria
        • Local Institution
      • Varna, Bulgaria
        • Local Institution
  • España
      • Barcelona, España
        • Local Institution
      • Madrid, España
        • Local Institution
      • Valencia, España
        • Local Institution
      • Vitoria, España
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • Local Institution
    • California
      • Riverside, California, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Maitland, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Oakbrook, Illinois, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Staten Island, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos
        • Local Institution
  • Estonia
      • Parnu, Estonia
        • Local Institution
      • Tallinn, Estonia
        • Local Institution
      • Tartu, Estonia
        • Local Institution
      • Viljandi Maakond, Estonia
        • Local Institution
      • Voru Maakond, Estonia
        • Local Institution
  • Federación Rusa
      • Leningrad Region, Federación Rusa
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Local Institution
      • Smolensk, Federación Rusa
        • Local Institution
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Local Institution
      • Dole, Francia
        • Local Institution
      • Grenoble, Francia
        • Local Institution
      • Jonzac Cedex, Francia
        • Local Institution
      • La Rochelle Cedex 1, Francia
        • Local Institution
      • Limoges Cedex, Francia
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 05, Francia
        • Local Institution
      • Nimes, Francia
        • Local Institution
      • Pessac, Francia
        • Local Institution
      • Rennes Cedex, Francia
        • Local Institution
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Local Institution
      • Gyula, Hungría
        • Local Institution
      • Kecskemet, Hungría
        • Local Institution
      • Nagykallo, Hungría
        • Local Institution
  • Italia
      • Bassano Del Grappa, Italia
        • Local Institution
      • Cagliari, Italia
        • Local Institution
      • Firenze, Italia
        • Local Institution
      • Pisa, Italia
        • Local Institution
      • Roma, Italia
        • Local Institution
      • Sassari, Italia
        • Local Institution
      • Trieste, Italia
        • Local Institution
      • Voghera -Pavia, Italia
        • Local Institution
  • Países Bajos
      • Retranchement, Países Bajos
        • Local Institution
      • Zaandam, Países Bajos
        • Local Institution
  • Polonia
      • Choroszcz, Polonia
        • Local Institution
      • Koscian, Polonia
        • Local Institution
      • Krakow, Polonia
        • Local Institution
      • Poznan, Polonia
        • Local Institution
      • Torun, Polonia
        • Local Institution
      • Tuszyn, Polonia
        • Local Institution
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Local Institution
      • Lisbon, Portugal
        • Local Institution
  • Reino Unido
    • Dumbartonshire
      • Glasgow, Dumbartonshire, Reino Unido
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido
        • Local Institution
    • Lancashire
      • Burnley, Lancashire, Reino Unido
        • Local Institution
    • Mid Glamorgan
      • South Wales, Mid Glamorgan, Reino Unido
        • Local Institution
    • Middlesex
      • Surbiton, Middlesex, Reino Unido
        • Local Institution
  • República Checa
      • Brno - Bohunice, República Checa
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, República Checa
        • Local Institution
      • Opava, República Checa
        • Local Institution
      • Praha 2, República Checa
        • Local Institution
  • Sudáfrica
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica
        • Local Institution
    • Free State
      • Westdene, Free State, Sudáfrica
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica
        • Local Institution
      • Vereeniging, Gauteng, Sudáfrica
        • Local Institution
      • Welkom, Gauteng, Sudáfrica
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Sudáfrica
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Sudáfrica
        • Local Institution
  • Suiza
      • Herisau, Suiza
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of bipolar I disorder, manic or mixed episode

Exclusion Criteria:

  • First manic or mixed episode
  • Allergic, intolerant, or unresponsive to lithium and valproate or to aripiprazole
  • Participation in a previous clinical trial within the past month or ever participated in a trial with aripiprazole

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Change from baseline to endpoint in a mania rating scale

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Response rate and Clinical Global Impression Scale at endpoint

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Colaboradores

Otsuka America Pharmaceutical

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CN138-134

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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