Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study of Aripiprazole in Patients With Bipolar I Disorder

7 november 2013 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Efficacy of Aripiprazole in Combination With Valproate or Lithium in the Treatment of Mania in Patients With Bipolar I Disorder Partially Nonresponsive to Valproate or Lithium Monotherapy

The purpose of this research study is to compare the efficacy of aripiprazole with placebo in combination with lithium or valproate monotherapy, in the treatment of bipolar I patients with manic or mixed episodes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

400

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australië
        • Local Institution
  • Bulgarije
      • Rousse, Bulgarije
        • Local Institution
      • Sofia, Bulgarije
        • Local Institution
      • Varna, Bulgarije
        • Local Institution
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Local Institution
      • Jena, Duitsland
        • Local Institution
      • Magdeburg, Duitsland
        • Local Institution
      • Meunchen, Duitsland
        • Local Institution
      • Westersted, Duitsland
        • Local Institution
  • Estland
      • Parnu, Estland
        • Local Institution
      • Tallinn, Estland
        • Local Institution
      • Tartu, Estland
        • Local Institution
      • Viljandi Maakond, Estland
        • Local Institution
      • Voru Maakond, Estland
        • Local Institution
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Local Institution
      • Dole, Frankrijk
        • Local Institution
      • Grenoble, Frankrijk
        • Local Institution
      • Jonzac Cedex, Frankrijk
        • Local Institution
      • La Rochelle Cedex 1, Frankrijk
        • Local Institution
      • Limoges Cedex, Frankrijk
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 05, Frankrijk
        • Local Institution
      • Nimes, Frankrijk
        • Local Institution
      • Pessac, Frankrijk
        • Local Institution
      • Rennes Cedex, Frankrijk
        • Local Institution
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Local Institution
      • Gyula, Hongarije
        • Local Institution
      • Kecskemet, Hongarije
        • Local Institution
      • Nagykallo, Hongarije
        • Local Institution
  • Italië
      • Bassano Del Grappa, Italië
        • Local Institution
      • Cagliari, Italië
        • Local Institution
      • Firenze, Italië
        • Local Institution
      • Pisa, Italië
        • Local Institution
      • Roma, Italië
        • Local Institution
      • Sassari, Italië
        • Local Institution
      • Trieste, Italië
        • Local Institution
      • Voghera -Pavia, Italië
        • Local Institution
  • Nederland
      • Retranchement, Nederland
        • Local Institution
      • Zaandam, Nederland
        • Local Institution
  • Polen
      • Choroszcz, Polen
        • Local Institution
      • Koscian, Polen
        • Local Institution
      • Krakow, Polen
        • Local Institution
      • Poznan, Polen
        • Local Institution
      • Torun, Polen
        • Local Institution
      • Tuszyn, Polen
        • Local Institution
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Local Institution
      • Lisbon, Portugal
        • Local Institution
  • Russische Federatie
      • Leningrad Region, Russische Federatie
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Federatie
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Local Institution
      • Smolensk, Russische Federatie
        • Local Institution
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Local Institution
      • Madrid, Spanje
        • Local Institution
      • Valencia, Spanje
        • Local Institution
      • Vitoria, Spanje
        • Local Institution
  • Tsjechische Republiek
      • Brno - Bohunice, Tsjechische Republiek
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, Tsjechische Republiek
        • Local Institution
      • Opava, Tsjechische Republiek
        • Local Institution
      • Praha 2, Tsjechische Republiek
        • Local Institution
  • Verenigd Koninkrijk
    • Dumbartonshire
      • Glasgow, Dumbartonshire, Verenigd Koninkrijk
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk
        • Local Institution
    • Lancashire
      • Burnley, Lancashire, Verenigd Koninkrijk
        • Local Institution
    • Mid Glamorgan
      • South Wales, Mid Glamorgan, Verenigd Koninkrijk
        • Local Institution
    • Middlesex
      • Surbiton, Middlesex, Verenigd Koninkrijk
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • California
      • Riverside, California, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Oakbrook, Illinois, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten
        • Local Institution
  • Zuid-Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Zuid-Afrika
        • Local Institution
    • Free State
      • Westdene, Free State, Zuid-Afrika
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika
        • Local Institution
      • Vereeniging, Gauteng, Zuid-Afrika
        • Local Institution
      • Welkom, Gauteng, Zuid-Afrika
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Zuid-Afrika
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Zuid-Afrika
        • Local Institution
  • Zwitserland
      • Herisau, Zwitserland
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of bipolar I disorder, manic or mixed episode

Exclusion Criteria:

  • First manic or mixed episode
  • Allergic, intolerant, or unresponsive to lithium and valproate or to aripiprazole
  • Participation in a previous clinical trial within the past month or ever participated in a trial with aripiprazole

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Change from baseline to endpoint in a mania rating scale

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Response rate and Clinical Global Impression Scale at endpoint

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Medewerkers

Otsuka America Pharmaceutical

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

24 november 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CN138-134

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren