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Study of Aripiprazole in Patients With Bipolar I Disorder

7 novembre 2013 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Efficacy of Aripiprazole in Combination With Valproate or Lithium in the Treatment of Mania in Patients With Bipolar I Disorder Partially Nonresponsive to Valproate or Lithium Monotherapy

The purpose of this research study is to compare the efficacy of aripiprazole with placebo in combination with lithium or valproate monotherapy, in the treatment of bipolar I patients with manic or mixed episodes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Trouble bipolaire

Intervention / Traitement

Médicament: aripiprazole

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

400

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Afrique du Sud
- Eastern Cape
  - Port Elizabeth, Eastern Cape, Afrique du Sud
    - Local Institution
- Free State
  - Westdene, Free State, Afrique du Sud
    - Local Institution
- Gauteng
  - Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud
    - Local Institution
  - Vereeniging, Gauteng, Afrique du Sud
    - Local Institution
  - Welkom, Gauteng, Afrique du Sud
    - Local Institution
- Kwa Zulu Natal
  - Durban, Kwa Zulu Natal, Afrique du Sud
    - Local Institution
- Western Cape
  - Observatory, Western Cape, Afrique du Sud
    - Local Institution
Allemagne
- - Berlin, Allemagne
    - Local Institution
  - Jena, Allemagne
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Australie
- Victoria
  - Epping, Victoria, Australie
    - Local Institution
Bulgarie
- - Rousse, Bulgarie
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    - Local Institution
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    - Local Institution
Espagne
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Estonie
- - Parnu, Estonie
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    - Local Institution
  - Tartu, Estonie
    - Local Institution
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    - Local Institution
  - Voru Maakond, Estonie
    - Local Institution
France
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    - Local Institution
  - La Rochelle Cedex 1, France
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  - Limoges Cedex, France
    - Local Institution
  - Marseille Cedex 05, France
    - Local Institution
  - Nimes, France
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    - Local Institution
  - Rennes Cedex, France
    - Local Institution
Fédération Russe
- - Leningrad Region, Fédération Russe
    - Local Institution
  - Moscow, Fédération Russe
    - Local Institution
  - Saint Petersburg, Fédération Russe
    - Local Institution
  - Smolensk, Fédération Russe
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Hongrie
- - Budapest, Hongrie
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Italie
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    - Local Institution
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    - Local Institution
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Le Portugal
- - Lisboa, Le Portugal
    - Local Institution
  - Lisbon, Le Portugal
    - Local Institution
Pays-Bas
- - Retranchement, Pays-Bas
    - Local Institution
  - Zaandam, Pays-Bas
    - Local Institution
Pologne
- - Choroszcz, Pologne
    - Local Institution
  - Koscian, Pologne
    - Local Institution
  - Krakow, Pologne
    - Local Institution
  - Poznan, Pologne
    - Local Institution
  - Torun, Pologne
    - Local Institution
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    - Local Institution
Royaume-Uni
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  - Glasgow, Dumbartonshire, Royaume-Uni
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  - London, Greater London, Royaume-Uni
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- Lancashire
  - Burnley, Lancashire, Royaume-Uni
    - Local Institution
- Mid Glamorgan
  - South Wales, Mid Glamorgan, Royaume-Uni
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- Middlesex
  - Surbiton, Middlesex, Royaume-Uni
    - Local Institution
République tchèque
- - Brno - Bohunice, République tchèque
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  - Opava, République tchèque
    - Local Institution
  - Praha 2, République tchèque
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Suisse
- - Herisau, Suisse
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États-Unis
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  - Little Rock, Arkansas, États-Unis
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  - Riverside, California, États-Unis
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  - Hoffman Estates, Illinois, États-Unis
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  - Oakbrook, Illinois, États-Unis
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  - Newton, Kansas, États-Unis
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- Massachusetts
  - Newton, Massachusetts, États-Unis
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  - New York, New York, États-Unis
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- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, États-Unis
    - Local Institution
- Ohio
  - Dayton, Ohio, États-Unis
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- Pennsylvania
  - Media, Pennsylvania, États-Unis
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  - Norristown, Pennsylvania, États-Unis
    - Local Institution
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
    - Local Institution
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, États-Unis
    - Local Institution
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, États-Unis
    - Local Institution
- Texas
  - Austin, Texas, États-Unis
    - Local Institution
- Washington
  - Bellevue, Washington, États-Unis
    - Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

Clinical diagnosis of bipolar I disorder, manic or mixed episode

Exclusion Criteria:

First manic or mixed episode
Allergic, intolerant, or unresponsive to lithium and valproate or to aripiprazole
Participation in a previous clinical trial within the past month or ever participated in a trial with aripiprazole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Change from baseline to endpoint in a mania rating scale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Response rate and Clinical Global Impression Scale at endpoint

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Collaborateurs

Otsuka America Pharmaceutical

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2005

Première publication (Estimation)

24 novembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2013

Dernière vérification

1 mai 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Manie bipolaire

Autres numéros d'identification d'étude

CN138-134

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .