Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study of Aripiprazole in Patients With Bipolar I Disorder

7. november 2013 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Efficacy of Aripiprazole in Combination With Valproate or Lithium in the Treatment of Mania in Patients With Bipolar I Disorder Partially Nonresponsive to Valproate or Lithium Monotherapy

The purpose of this research study is to compare the efficacy of aripiprazole with placebo in combination with lithium or valproate monotherapy, in the treatment of bipolar I patients with manic or mixed episodes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australia
        • Local Institution
  • Bulgaria
      • Rousse, Bulgaria
        • Local Institution
      • Sofia, Bulgaria
        • Local Institution
      • Varna, Bulgaria
        • Local Institution
  • Den russiske føderasjonen
      • Leningrad Region, Den russiske føderasjonen
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Local Institution
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen
        • Local Institution
  • Estland
      • Parnu, Estland
        • Local Institution
      • Tallinn, Estland
        • Local Institution
      • Tartu, Estland
        • Local Institution
      • Viljandi Maakond, Estland
        • Local Institution
      • Voru Maakond, Estland
        • Local Institution
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
        • Local Institution
    • California
      • Riverside, California, Forente stater
        • Local Institution
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • Maitland, Florida, Forente stater
        • Local Institution
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater
        • Local Institution
      • Oakbrook, Illinois, Forente stater
        • Local Institution
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forente stater
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forente stater
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • Local Institution
      • Staten Island, New York, Forente stater
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
        • Local Institution
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forente stater
        • Local Institution
      • Norristown, Pennsylvania, Forente stater
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • Local Institution
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater
        • Local Institution
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Local Institution
      • Dole, Frankrike
        • Local Institution
      • Grenoble, Frankrike
        • Local Institution
      • Jonzac Cedex, Frankrike
        • Local Institution
      • La Rochelle Cedex 1, Frankrike
        • Local Institution
      • Limoges Cedex, Frankrike
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 05, Frankrike
        • Local Institution
      • Nimes, Frankrike
        • Local Institution
      • Pessac, Frankrike
        • Local Institution
      • Rennes Cedex, Frankrike
        • Local Institution
  • Italia
      • Bassano Del Grappa, Italia
        • Local Institution
      • Cagliari, Italia
        • Local Institution
      • Firenze, Italia
        • Local Institution
      • Pisa, Italia
        • Local Institution
      • Roma, Italia
        • Local Institution
      • Sassari, Italia
        • Local Institution
      • Trieste, Italia
        • Local Institution
      • Voghera -Pavia, Italia
        • Local Institution
  • Nederland
      • Retranchement, Nederland
        • Local Institution
      • Zaandam, Nederland
        • Local Institution
  • Polen
      • Choroszcz, Polen
        • Local Institution
      • Koscian, Polen
        • Local Institution
      • Krakow, Polen
        • Local Institution
      • Poznan, Polen
        • Local Institution
      • Torun, Polen
        • Local Institution
      • Tuszyn, Polen
        • Local Institution
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Local Institution
      • Lisbon, Portugal
        • Local Institution
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Local Institution
      • Madrid, Spania
        • Local Institution
      • Valencia, Spania
        • Local Institution
      • Vitoria, Spania
        • Local Institution
  • Storbritannia
    • Dumbartonshire
      • Glasgow, Dumbartonshire, Storbritannia
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia
        • Local Institution
    • Lancashire
      • Burnley, Lancashire, Storbritannia
        • Local Institution
    • Mid Glamorgan
      • South Wales, Mid Glamorgan, Storbritannia
        • Local Institution
    • Middlesex
      • Surbiton, Middlesex, Storbritannia
        • Local Institution
  • Sveits
      • Herisau, Sveits
        • Local Institution
  • Sør-Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sør-Afrika
        • Local Institution
    • Free State
      • Westdene, Free State, Sør-Afrika
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika
        • Local Institution
      • Vereeniging, Gauteng, Sør-Afrika
        • Local Institution
      • Welkom, Gauteng, Sør-Afrika
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Sør-Afrika
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Sør-Afrika
        • Local Institution
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno - Bohunice, Tsjekkisk Republikk
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk
        • Local Institution
      • Opava, Tsjekkisk Republikk
        • Local Institution
      • Praha 2, Tsjekkisk Republikk
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Local Institution
      • Jena, Tyskland
        • Local Institution
      • Magdeburg, Tyskland
        • Local Institution
      • Meunchen, Tyskland
        • Local Institution
      • Westersted, Tyskland
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Local Institution
      • Gyula, Ungarn
        • Local Institution
      • Kecskemet, Ungarn
        • Local Institution
      • Nagykallo, Ungarn
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of bipolar I disorder, manic or mixed episode

Exclusion Criteria:

  • First manic or mixed episode
  • Allergic, intolerant, or unresponsive to lithium and valproate or to aripiprazole
  • Participation in a previous clinical trial within the past month or ever participated in a trial with aripiprazole

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Change from baseline to endpoint in a mania rating scale

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Response rate and Clinical Global Impression Scale at endpoint

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbeidspartnere

Otsuka America Pharmaceutical

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2005

Først lagt ut (Anslag)

24. november 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2013

Sist bekreftet

1. mai 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CN138-134

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere