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Study of Aripiprazole in Patients With Bipolar I Disorder

7 de novembro de 2013 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Efficacy of Aripiprazole in Combination With Valproate or Lithium in the Treatment of Mania in Patients With Bipolar I Disorder Partially Nonresponsive to Valproate or Lithium Monotherapy

The purpose of this research study is to compare the efficacy of aripiprazole with placebo in combination with lithium or valproate monotherapy, in the treatment of bipolar I patients with manic or mixed episodes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Transtorno bipolar

Intervenção / Tratamento

Medicamento: aripiprazol

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

400

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Berlin, Alemanha
    - Local Institution
  - Jena, Alemanha
    - Local Institution
  - Magdeburg, Alemanha
    - Local Institution
  - Meunchen, Alemanha
    - Local Institution
  - Westersted, Alemanha
    - Local Institution
Austrália
- Victoria
  - Epping, Victoria, Austrália
    - Local Institution
Bulgária
- - Rousse, Bulgária
    - Local Institution
  - Sofia, Bulgária
    - Local Institution
  - Varna, Bulgária
    - Local Institution
Espanha
- - Barcelona, Espanha
    - Local Institution
  - Madrid, Espanha
    - Local Institution
  - Valencia, Espanha
    - Local Institution
  - Vitoria, Espanha
    - Local Institution
Estados Unidos
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    - Local Institution
- California
  - Riverside, California, Estados Unidos
    - Local Institution
- Florida
  - Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos
    - Local Institution
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos
    - Local Institution
  - Maitland, Florida, Estados Unidos
    - Local Institution
- Illinois
  - Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos
    - Local Institution
  - Oakbrook, Illinois, Estados Unidos
    - Local Institution
- Kansas
  - Newton, Kansas, Estados Unidos
    - Local Institution
- Massachusetts
  - Newton, Massachusetts, Estados Unidos
    - Local Institution
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos
    - Local Institution
  - Staten Island, New York, Estados Unidos
    - Local Institution
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
    - Local Institution
- Ohio
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos
    - Local Institution
- Pennsylvania
  - Media, Pennsylvania, Estados Unidos
    - Local Institution
  - Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos
    - Local Institution
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    - Local Institution
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Estados Unidos
    - Local Institution
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos
    - Local Institution
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos
    - Local Institution
- Washington
  - Bellevue, Washington, Estados Unidos
    - Local Institution
Estônia
- - Parnu, Estônia
    - Local Institution
  - Tallinn, Estônia
    - Local Institution
  - Tartu, Estônia
    - Local Institution
  - Viljandi Maakond, Estônia
    - Local Institution
  - Voru Maakond, Estônia
    - Local Institution
Federação Russa
- - Leningrad Region, Federação Russa
    - Local Institution
  - Moscow, Federação Russa
    - Local Institution
  - Saint Petersburg, Federação Russa
    - Local Institution
  - Smolensk, Federação Russa
    - Local Institution
França
- - Bordeaux, França
    - Local Institution
  - Dole, França
    - Local Institution
  - Grenoble, França
    - Local Institution
  - Jonzac Cedex, França
    - Local Institution
  - La Rochelle Cedex 1, França
    - Local Institution
  - Limoges Cedex, França
    - Local Institution
  - Marseille Cedex 05, França
    - Local Institution
  - Nimes, França
    - Local Institution
  - Pessac, França
    - Local Institution
  - Rennes Cedex, França
    - Local Institution
Holanda
- - Retranchement, Holanda
    - Local Institution
  - Zaandam, Holanda
    - Local Institution
Hungria
- - Budapest, Hungria
    - Local Institution
  - Gyula, Hungria
    - Local Institution
  - Kecskemet, Hungria
    - Local Institution
  - Nagykallo, Hungria
    - Local Institution
Itália
- - Bassano Del Grappa, Itália
    - Local Institution
  - Cagliari, Itália
    - Local Institution
  - Firenze, Itália
    - Local Institution
  - Pisa, Itália
    - Local Institution
  - Roma, Itália
    - Local Institution
  - Sassari, Itália
    - Local Institution
  - Trieste, Itália
    - Local Institution
  - Voghera -Pavia, Itália
    - Local Institution
Polônia
- - Choroszcz, Polônia
    - Local Institution
  - Koscian, Polônia
    - Local Institution
  - Krakow, Polônia
    - Local Institution
  - Poznan, Polônia
    - Local Institution
  - Torun, Polônia
    - Local Institution
  - Tuszyn, Polônia
    - Local Institution
Portugal
- - Lisboa, Portugal
    - Local Institution
  - Lisbon, Portugal
    - Local Institution
Reino Unido
- Dumbartonshire
  - Glasgow, Dumbartonshire, Reino Unido
    - Local Institution
- Greater London
  - London, Greater London, Reino Unido
    - Local Institution
- Lancashire
  - Burnley, Lancashire, Reino Unido
    - Local Institution
- Mid Glamorgan
  - South Wales, Mid Glamorgan, Reino Unido
    - Local Institution
- Middlesex
  - Surbiton, Middlesex, Reino Unido
    - Local Institution
República Checa
- - Brno - Bohunice, República Checa
    - Local Institution
  - Hradec Kralove, República Checa
    - Local Institution
  - Opava, República Checa
    - Local Institution
  - Praha 2, República Checa
    - Local Institution
Suíça
- - Herisau, Suíça
    - Local Institution
África do Sul
- Eastern Cape
  - Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul
    - Local Institution
- Free State
  - Westdene, Free State, África do Sul
    - Local Institution
- Gauteng
  - Pretoria, Gauteng, África do Sul
    - Local Institution
  - Vereeniging, Gauteng, África do Sul
    - Local Institution
  - Welkom, Gauteng, África do Sul
    - Local Institution
- Kwa Zulu Natal
  - Durban, Kwa Zulu Natal, África do Sul
    - Local Institution
- Western Cape
  - Observatory, Western Cape, África do Sul
    - Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

Clinical diagnosis of bipolar I disorder, manic or mixed episode

Exclusion Criteria:

First manic or mixed episode
Allergic, intolerant, or unresponsive to lithium and valproate or to aripiprazole
Participation in a previous clinical trial within the past month or ever participated in a trial with aripiprazole

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Change from baseline to endpoint in a mania rating scale

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Response rate and Clinical Global Impression Scale at endpoint

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Colaboradores

Otsuka America Pharmaceutical

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)