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Study of Aripiprazole in Patients With Bipolar I Disorder

7. November 2013 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Efficacy of Aripiprazole in Combination With Valproate or Lithium in the Treatment of Mania in Patients With Bipolar I Disorder Partially Nonresponsive to Valproate or Lithium Monotherapy

The purpose of this research study is to compare the efficacy of aripiprazole with placebo in combination with lithium or valproate monotherapy, in the treatment of bipolar I patients with manic or mixed episodes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australien
        • Local Institution
  • Bulgarien
      • Rousse, Bulgarien
        • Local Institution
      • Sofia, Bulgarien
        • Local Institution
      • Varna, Bulgarien
        • Local Institution
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Local Institution
      • Jena, Deutschland
        • Local Institution
      • Magdeburg, Deutschland
        • Local Institution
      • Meunchen, Deutschland
        • Local Institution
      • Westersted, Deutschland
        • Local Institution
  • Estland
      • Parnu, Estland
        • Local Institution
      • Tallinn, Estland
        • Local Institution
      • Tartu, Estland
        • Local Institution
      • Viljandi Maakond, Estland
        • Local Institution
      • Voru Maakond, Estland
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Local Institution
      • Dole, Frankreich
        • Local Institution
      • Grenoble, Frankreich
        • Local Institution
      • Jonzac Cedex, Frankreich
        • Local Institution
      • La Rochelle Cedex 1, Frankreich
        • Local Institution
      • Limoges Cedex, Frankreich
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 05, Frankreich
        • Local Institution
      • Nimes, Frankreich
        • Local Institution
      • Pessac, Frankreich
        • Local Institution
      • Rennes Cedex, Frankreich
        • Local Institution
  • Italien
      • Bassano Del Grappa, Italien
        • Local Institution
      • Cagliari, Italien
        • Local Institution
      • Firenze, Italien
        • Local Institution
      • Pisa, Italien
        • Local Institution
      • Roma, Italien
        • Local Institution
      • Sassari, Italien
        • Local Institution
      • Trieste, Italien
        • Local Institution
      • Voghera -Pavia, Italien
        • Local Institution
  • Niederlande
      • Retranchement, Niederlande
        • Local Institution
      • Zaandam, Niederlande
        • Local Institution
  • Polen
      • Choroszcz, Polen
        • Local Institution
      • Koscian, Polen
        • Local Institution
      • Krakow, Polen
        • Local Institution
      • Poznan, Polen
        • Local Institution
      • Torun, Polen
        • Local Institution
      • Tuszyn, Polen
        • Local Institution
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Local Institution
      • Lisbon, Portugal
        • Local Institution
  • Russische Föderation
      • Leningrad Region, Russische Föderation
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Local Institution
      • Smolensk, Russische Föderation
        • Local Institution
  • Schweiz
      • Herisau, Schweiz
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien
        • Local Institution
      • Valencia, Spanien
        • Local Institution
      • Vitoria, Spanien
        • Local Institution
  • Südafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika
        • Local Institution
    • Free State
      • Westdene, Free State, Südafrika
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika
        • Local Institution
      • Vereeniging, Gauteng, Südafrika
        • Local Institution
      • Welkom, Gauteng, Südafrika
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Südafrika
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Südafrika
        • Local Institution
  • Tschechische Republik
      • Brno - Bohunice, Tschechische Republik
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik
        • Local Institution
      • Opava, Tschechische Republik
        • Local Institution
      • Praha 2, Tschechische Republik
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Local Institution
      • Gyula, Ungarn
        • Local Institution
      • Kecskemet, Ungarn
        • Local Institution
      • Nagykallo, Ungarn
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • California
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Oakbrook, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
  • Vereinigtes Königreich
    • Dumbartonshire
      • Glasgow, Dumbartonshire, Vereinigtes Königreich
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich
        • Local Institution
    • Lancashire
      • Burnley, Lancashire, Vereinigtes Königreich
        • Local Institution
    • Mid Glamorgan
      • South Wales, Mid Glamorgan, Vereinigtes Königreich
        • Local Institution
    • Middlesex
      • Surbiton, Middlesex, Vereinigtes Königreich
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of bipolar I disorder, manic or mixed episode

Exclusion Criteria:

  • First manic or mixed episode
  • Allergic, intolerant, or unresponsive to lithium and valproate or to aripiprazole
  • Participation in a previous clinical trial within the past month or ever participated in a trial with aripiprazole

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Change from baseline to endpoint in a mania rating scale

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Response rate and Clinical Global Impression Scale at endpoint

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Mitarbeiter

Otsuka America Pharmaceutical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN138-134

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