再発または難治性の多発性骨髄腫または形質細胞白血病患者の治療における三酸化ヒ素およびアスコルビン酸とボルテゾミブ、サリドマイド、およびデキサメタゾンの併用

疾患の特徴:

• -組織学的に確認された多発性骨髄腫（MM）または形質細胞白血病は、次の基準の1つを満たしています。

  • -以前の効果的な治療による治療後の再発または難治性疾患
  • 示された < 最後の治療に対する部分的な反応

• 以下のいずれかによって定義される測定可能な疾患：

  • 血清Mタンパク≧1.0g/dL
  • 尿中Mタンパク≧500mg/24時間
  • -CTスキャンまたはMRIでの二次元測定を伴う形質細胞腫（各軸が1cm以上）
• -MMに対する1つ以上の導入化学療法レジメンで以前に治療された
• 多発性骨髄腫による中枢神経系への関与は知られていない

患者の特徴:

年

• 18歳以上

演奏状況

• Zubrod または SWOG 0-2 または
• カルノフスキー 60-100%

平均寿命

• 12週間以上

造血

• 白血球≧1,500/mm^3
• 絶対好中球数≧1,000/mm^3
• 血小板数≧80,000/mm^3
• ヘモグロビン≧8.5g/dL

• -ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴はありません

  • 多発性骨髄腫が骨髄に高度に浸潤している場合は、低血球数が許可されます

肝臓

• ビリルビン≦正常上限の1.5倍（ULN）
• ASTおよびALTがULNの2.5倍以下

腎臓

• クレアチニン≤2.5mg/dL

心臓血管

• -血清カリウム≧4.0 mEq/dLおよび血清マグネシウム≧1.8 mg/dLの存在下での心電図でのQTc < 480ミリ秒
• -ECHOまたはMUGAによるLVEF≧55％
• -同時の抗凝固療法を受けていない限り、以前の深部静脈血栓症はありません
• 症候性うっ血性心不全なし
• 不安定狭心症がない
• 心室性不整脈の病歴がない

他の

• 妊娠中または授乳中ではない
• 陰性妊娠検査
• -肥沃な患者は、研究治療中および完了後6か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
• 治験薬と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応または重度の有害反応の病歴がない
• -適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、過去2年間に他の悪性腫瘍はありません
• -グレード2以上の末梢神経障害なし
• 抗生物質の静注を必要とする進行中または活動中の感染症がない
• -研究の遵守を妨げる精神疾患または社会的状況はありません
• 他の制御されていない病気はありません
• -関連する併存合併症がない限り、制御されたHIV疾患は許可されます
• 活動性の消化性潰瘍疾患はありません
• 出血性合併症のリスクが高い他の状態がない

以前の同時療法：

生物学的療法

• MMに対する以前のサリドマイドまたはレナリドマイドから4週間以上
• -MMの以前の自家または同種幹細胞移植が許可されました
• -MMの同時造血成長因子（例、エポエチンアルファ、フィルグラスチム[G-CSF]）が許可される

化学療法

• 病気の特徴を見る
• -以前のMMの三酸化ヒ素から4週間以上

内分泌療法

• MMに対する以前のコルチコステロイドから4週間以上

放射線治療

• 以前の放射線治療（形質細胞腫など）から 4 週間以上経過している

  • -過去4週間以内に許可された、痛みを伴う症候性溶解性骨格病変に対する緩和放射線療法

手術

• 指定されていない

他の

• -MMに対する以前の細胞毒性薬または他の治療（例：ボルテゾミブ）から4週間以上
• 以前の治験薬から 30 日以上 (または 5 半減期)
• -MMの同時ビスフォスフォネートが許可されています
• 他の併用抗がん療法なし
• 他の同時治験薬なし