재발성 또는 불응성 다발성 골수종 또는 형질 세포 백혈병 환자 치료에서 보르테조밉, 탈리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 삼산화비소 및 아스코르브산

질병 특성:

• 조직학적으로 확인된 다발성 골수종(MM) 또는 다음 기준 중 하나를 충족하는 형질 세포 백혈병:

  • 이전의 효과적인 요법으로 치료한 후 재발 또는 불응성 질환
  • 전시 < 마지막 치료에 대한 부분 반응

• 다음 중 1가지로 정의되는 측정 가능한 질병:

  • 혈청 M 단백질 ≥ 1.0g/dL
  • 소변 M 단백질 ≥ 500mg/24시간
  • CT 스캔 또는 MRI(각 축 ≥ 1cm)에서 이차원 측정이 있는 형질세포종
• 이전에 MM에 대해 1개 이상의 유도 화학요법으로 치료받은 적이 있는 자
• 다발성 골수종에 의한 알려진 CNS 침범 없음

환자 특성:

나이

• 18세 이상

실적현황

• Zubrod 또는 SWOG 0-2 또는
• 카르노프스키 60-100%

기대 수명

• 12주 이상

조혈

• WBC ≥ 1,500/mm^3
• 절대 호중구 수 ≥ 1,000/mm^3
• 혈소판 수 ≥ 80,000/mm^3
• 헤모글로빈 ≥ 8.5g/dL

• 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력 없음

  • 골수가 다발성 골수종으로 심하게 침윤된 경우 낮은 혈구 수 허용

간

• 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
• AST 및 ALT ≤ 2.5배 ULN

신장

• 크레아티닌 ≤ 2.5mg/dL

심혈관

• 혈청 칼륨 ≥ 4.0 mEq/dL 및 혈청 마그네슘 ≥ 1.8 mg/dL 존재 시 EKG에서 QTc < 480 msec
• ECHO 또는 MUGA에 의한 LVEF ≥ 55%
• 동시 항응고제를 사용하지 않는 한 이전 심부정맥 혈전증 없음
• 증상이 있는 울혈성 심부전 없음
• 불안정 협심증 없음
• 심실성 부정맥 병력 없음

다른

• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임 환자는 연구 치료 중 및 완료 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 연구 약물과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응 또는 심각한 부작용의 병력 없음
• 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 2년 동안 다른 악성 종양 없음
• 말초신경병증 없음 ≥ 등급 2
• IV 항생제가 필요한 진행 중이거나 활성 감염이 없음
• 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
• 다른 조절되지 않는 질병 없음
• 관련 합병증이 없는 한 제어된 HIV 질병 허용
• 활성 소화성 궤양 질환 없음
• 출혈 합병증의 위험이 높은 다른 조건 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

• MM에 대한 이전 탈리도마이드 또는 레날리도마이드 이후 4주 이상
• MM에 대한 사전 자가 또는 동종이계 줄기 세포 이식 허용
• MM에 대한 동시 조혈 성장 인자(예: 에포에틴 알파, 필그라스팀[G-CSF]) 허용

화학 요법

• 질병 특성 참조
• MM에 대한 사전 삼산화비소 투여 이후 4주 이상

내분비 요법

• MM에 대한 사전 코르티코스테로이드 투여 후 4주 이상

방사선 요법

• 이전 치료용 방사선 요법(예: 형질세포종) 이후 4주 이상

  • 지난 4주 이내에 허용된 고통스러운 증상이 있는 용해성 골격 병변에 대한 완화 방사선 요법

수술

• 명시되지 않은

다른

• MM에 대한 이전 세포독성제 또는 기타 요법(예: 보르테조밉) 이후 4주 이상
• 이전 조사 요원 이후 30일 이상(또는 5 반감기)
• MM에 대한 동시 비스포스포네이트 허용
• 다른 동시 항암 요법 없음
• 다른 동시 조사 요원 없음