Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arseenitrioksidi ja askorbiinihappo yhdistettynä bortetsomibin, talidomidin ja deksametasonin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen multippeli myelooma tai plasmasoluleukemia

torstai 25. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Vaiheen I tutkimus arseenitrioksidista ja askorbiinihaposta (ATO/AA) yhdistelmänä pieniannoksisen Velcade-talidomidi-deksametasonin (VTD) kanssa uusiutuneessa/refraktaarisessa multippeli myeloomassa (MM)

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten arseenitrioksidi ja deksametasoni, toimivat eri tavoin syöpäsolujen kasvun pysäyttämiseksi joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Askorbiinihappo voi auttaa arseenitrioksidia toimimaan paremmin tekemällä syöpäsoluista herkempiä lääkkeelle. Bortezomibi voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Talidomidi voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä veren virtauksen syöpään. Arseenitrioksidin ja askorbiinihapon antaminen yhdessä bortetsomibin, talidomidin ja deksametasonin kanssa voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun ja tappaa enemmän.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan arseenitrioksidin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä askorbiinihapon, bortetsomibin, talidomidin ja deksametasonin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen multippeli myelooma tai plasmasoluleukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä arseenitrioksidin annosta rajoittava toksisuus, kun sitä annetaan yhdessä askorbiinihapon, bortetsomibin, talidomidin ja deksametasonin kanssa, erityisesti sensorisen neuropatian osalta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen multippeli myelooma tai plasmasoluleukemia.

Toissijainen

  • Määritä kokonaisvasteprosentti, täydellinen vastenopeus ja vasteen kesto potilailla, joita hoidetaan tämän hoito-ohjelman suurimmalla siedetyllä annoksella.
  • Selvitä, lisääkö arseenitrioksidin ja askorbiinihapon lisääminen hoito-ohjelmaan (alkaen kurssista 2) NFKB:n estoa näillä potilailla hoitojaksojen 2 ja 3 aikana verrattuna kurssiin 1.

YHTEENVETO: Tämä on arseenitrioksidin monikeskustutkimus, jossa annosta eskaloidaan.

  • Induktiohoito: Potilaat saavat bortetsomibi IV 3-5 sekunnin ajan ja deksametasoni IV tai suun kautta päivinä 1, 4, 8 ja 11 ja suun kautta talidomidia kerran päivässä päivinä 1-21 (kurssi 1). Kurssilla 2 ja kaikilla myöhemmillä kursseilla potilaat saavat IV arseenitrioksidia 1–2 tunnin ajan, askorbiinihappo IV 15 minuutin ajan, bortetsomibi IV 3–5 sekunnin ajan ja deksametasoni IV tai suun kautta päivinä 1, 4, 8 ja 11 ja talidomidi kerran päivässä päivinä 1-21. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka saavuttavat tasanteen vasteena, jatkavat ylläpitohoitoa.
  • Ylläpitohoito: Potilaat saavat suun kautta deksametasonia joka toinen päivä ja oraalista talidomidia kerran vuorokaudessa taudin etenemisen tai sietämättömän toksisuuden puuttuessa.

3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia arseenitrioksidia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

ARKISTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 24 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu multippeli myelooma (MM) tai plasmasoluleukemia, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • Relapsoitunut tai refraktorinen sairaus aikaisemman tehokkaan hoidon jälkeen
    • Esiintynyt < osittainen vaste viimeiseen hoitoon

  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään yhdellä seuraavista:

    • Seerumin M-proteiini ≥ 1,0 g/dl
    • Virtsan M-proteiini ≥ 500 mg/24 tuntia
    • Plasmasytooma kaksiulotteisilla mittauksilla TT-skannauksella tai magneettikuvauksella (kukin akseli ≥ 1 cm)
  • Aiemmin hoidettu ≥ 1 induktiokemoterapialla MM:n hoitoon
  • Ei tunnettua multippelin myelooman aiheuttamaa keskushermostoa

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • Zubrod tai SWOG 0-2 TAI
  • Karnofsky 60-100%

Elinajanodote

  • Yli 12 viikkoa

Hematopoieettinen

  • WBC ≥ 1 500/mm^3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 80 000/mm^3
  • Hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl

  • Ei aiempia hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa

    • Alhaiset veriarvot sallitaan, jos ytimeen on voimakkaasti infiltroitunut multippeli myelooma

Maksa

  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa ULN

Munuaiset

  • Kreatiniini ≤ 2,5 mg/dl

Kardiovaskulaarinen

  • QTc < 480 ms EKG:ssa, kun seerumin kaliumpitoisuus on ≥ 4,0 mEq/dl ja seerumin magnesium ≥ 1,8 mg/dl
  • LVEF ≥ 55 % ECHO:lla tai MUGA:lla
  • Ei aikaisempaa syvälaskimotromboosia, paitsi jos samanaikainen antikoagulaatiohoito
  • Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei epästabiilia angina pectorista
  • Ei historiaa kammiorytmihäiriöistä

Muut

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen
  • Ei allergisia reaktioita tai vakavia haittavaikutuksia, jotka johtuvat samankaltaisten kemiallisten tai biologisten koostumusten yhdisteistä kuin lääketutkimuksessa
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Ei perifeeristä neuropatiaa ≥ asteen 2
  • Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota, joka vaatii IV-antibiootteja
  • Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei muita hallitsemattomia sairauksia
  • Hallittu HIV-tauti on sallittu niin kauan kuin siihen ei liity muita komplikaatioita
  • Ei aktiivista peptistä haavatautia
  • Ei muita ehtoja, jotka aiheuttaisivat suuren verenvuotokomplikaatioiden riskin

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Yli 4 viikkoa aikaisemmasta talidomidi- tai lenalidomidista MM:n hoitoon
  • Aiempi autologinen tai allogeeninen kantasolusiirto MM:n vuoksi sallittu
  • Samanaikainen hematopoieettiset kasvutekijät (esim. epoetiini alfa, filgrastiimi [G-CSF]) sallitaan MM:lle

Kemoterapia

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Yli 4 viikkoa aiemmasta arseenitrioksidista MM:lle

Endokriininen terapia

  • Yli 4 viikkoa aiemmasta MM-kortikosteroidista

Sädehoito

  • Yli 4 viikkoa aikaisemmasta terapeuttisesta sädehoidosta (esim. plasmasytoomaan)

    • Palliatiivinen sädehoito tuskallisiin oireisiin lyyttisiin luustovaurioihin on sallittu viimeisen 4 viikon aikana

Leikkaus

  • Ei määritelty

Muut

  • Yli 4 viikkoa aiemmasta sytotoksisista aineista tai muusta MM-hoidosta (esim. bortetsomibi)
  • Yli 30 päivää (tai 5 puoliintumisaikaa) aikaisemmista tutkimusaineista
  • Samanaikaiset bisfosfonaatit MM:lle sallittuja
  • Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Bortetsomibi, AT, talidomidi, deksametasoni, C-vitamiini, ASA
Bortetsomibi (Velcade) - 0,7 → 1,0 mg/m2 IVP d 1, 4, 8, 11; Arseenitrioksidi [AT] (Trisenox) - 0,10 → 0,15 → 0,25 mg/kg/annos IVPB päivät 1, 4, 8, 11; talidomidi (Thalomid) - 50 mg/vrk suun kautta (PO); Deksametasoni (Decadron) - 40 mg/d IVPB tai suun kautta (PO) d 1, 4, 8, 11; Askorbiinihappo (C-vitamiini) - 1000 mg IVPB p arseenitrioksidi (ATO) päivät 1, 4, 8, 11; Aspiriini (ASA) - 325 mg suun kautta (PO) joka päivä
Ravintolisä: askorbiinihappo
Askorbiinihappo (C-vitamiini) - 1000 mg IVPB arseenitrioksidin [ATO] jälkeen 1, 4, 8, 11
Muut nimet:
  • Cecon
  • Koko päivä C CR
  • Ascot
  • C Monimutkainen
  • C-500
  • C-500-Gr
  • C-Time
  • Cemill 1000
  • Cemill 500
  • Centrum Singles - C-vitamiini
  • Cevi-Bid
  • N jää C-vitamiinilla
  • Erityinen C
  • Sunkist C-vitamiini
  • Vicks C-vitamiinitipat
  • C-vitamiini TR
Lääke: arseenitrioksidi
Arseenitrioksidi (Trisenox) - 0,10 → 0,15 → 0,25 mg/kg/annos IVPB päivät 1, 4, 8, 11
Muut nimet:
  • Trisenox®
Lääke: bortetsomibi
Bortetsomibi (Velcade) - 0,7 → 1,0 mg/m2 IVP päivät 1, 4, 8, 11
Muut nimet:
  • Velcade®
Lääke: deksametasoni
Deksametasoni (Decadron) - 40 mg/vrk IVPB tai PO d 1, 4, 8, 11
Muut nimet:
  • Decadron
  • Hexadrol
  • Deksasoni
  • Deksametasoniasetaatti
  • Maxidex
  • Deksametasonin natriumfosfaatti
  • Diodex
Lääke: talidomidi
Talidomidi (Thalomid) - 50 mg/vrk suun kautta (PO)
Muut nimet:
  • Thalomid
Lääke: Aspiriini
Aspiriini - 325 mg suun kautta (PO) joka päivä
Muut nimet:
  • Asperkumi
  • Ecotrin
  • Empirin
  • Bayer Aspiriini
  • Bufferin
  • Akupriini 81
  • Anacin Aspirin -ohjelma
  • Ascriptin
  • Ascriptin Enteric
  • Aspidrox
  • Aspir-Low
  • Aspir-Mox
  • Aspir-trin
  • Aspirtab
  • Buffex
  • Eastprin
  • Ecpirin
  • Entaprin
  • Entercote
  • Fasprin
  • Genacote
  • Gennin-FC
  • Genprin
  • Halfprin
  • Magnaprini
  • Lääke aspiriini
  • Migralex
  • Miniprin
  • Minitabit
  • Norwichin aspiriini
  • Ridiprin
  • Sloprin
  • Pyhän Joosefin aspiriini
  • Uni-Buff
  • Uni-Tren
  • Valomag
  • Nolla-asteen julkaisu
  • Zorprin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sen määrittämiseksi, voidaanko arseenitrioksidia ja askorbiinihappoa antaa annoksina enintään 0,25 mg/mg/annos yhdessä pienennetyn deksametasonin, bortetsomibin ja talidomidin kanssa ilman annosta rajoittavaa toksisuutta, erityisesti sensorisia neuropatioita.
Aikaikkuna: Päivät 1, 4, 8 ja 11 jokaisesta 21 päivän syklistä
Päivät 1, 4, 8 ja 11 jokaisesta 21 päivän syklistä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi kokonaisvasteprosentti (ORR), täydellinen vasteprosentti (CRR) ja vasteen kesto (RD) potilailla, joita hoidetaan tämän hoito-ohjelman mukaisella maksimaalisesti siedetyllä annoksella (MTD).
Aikaikkuna: kierrossa 2 ja 6 viikon kuluttua
kierrossa 2 ja 6 viikon kuluttua
Selvitä, lisääkö arseenitrioksidin [AT]/askorbiinihapon (vitamiini C)[AA] lisääminen hoitosyklistä 2 alkaen NF-kappa-B [NFKB]:n estoa sykleissä 2 ja 3 verrattuna sykliin 1.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1 tunti ensimmäisen Bortezomib-annoksen jälkeen jaksoissa 1, 2 ja 3
Perifeeriset verinäytteet on otettava lähtötilanteessa ja 1 tunti ensimmäisen Bortezomib-annoksen jälkeen jaksoissa 1, 2 ja 3 farmakodynaamisia tutkimuksia varten.
Lähtötilanteessa ja 1 tunti ensimmäisen Bortezomib-annoksen jälkeen jaksoissa 1, 2 ja 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. marraskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 24. marraskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 29. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000445464
  • P30CA022453 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • WSU-D-2869
  • WSU-HIC-01705M1F

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset askorbiinihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa