インド人集団における Verorab™ の免疫原性と安全性
2014年1月10日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
狂犬病曝露後の治療のために投与された精製ベロ細胞狂犬病ワクチン（PVRV、Verorab™）の免疫原性と安全性。インド人集団におけるエッセン-IM、ザグレブ-IM、およびタイ赤十字 (TRC)-ID レジメンの比較。
- タイ赤十字 (TRC)-ID レジメン (2-2-2-0-1-1) に従って投与された狂犬病ワクチンが、幾何平均に関して ESSEN IM レジメンに従って投与された狂犬病ワクチンよりも劣っていないことを実証することD28 での力価 (GMT)、WHO カテゴリー III の狂犬病曝露のある被験者、または、
- ZAGREB-IMレジメン（2-1-1）に従って投与された狂犬病ワクチンは、WHOカテゴリーIIIの狂犬病曝露のある被験者において、D28でのGMTに関して、ESSEN IMレジメンに従って投与された狂犬病ワクチンよりも劣っていないことを実証すること。
副次的な目的:
- 各レジメンの免疫原性プロファイルを説明する
- 各群におけるワクチンの安全性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
405
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Calcutta、インド
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Hyderabad、インド
-
Lucknow、インド
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -WHOのカテゴリーIIIの狂犬病にさらされている被験者
- 2歳以上（2歳の誕生日当日）
除外基準:
- -プロトコルのフォローアップスケジュールを順守できない被験者
- 曝露後の治療の遅延（事故から治療までの期間が72時間以上）
- インクルージョン訪問時に観察可能な動物に噛まれた被験者
- -劣った免疫反応につながる可能性のある免疫不全または基礎疾患のある被験者
- -組み入れ時に妊娠が判明している被験者
- -被験者は別の臨床研究に登録されているか、登録される予定です。
- -急性熱性疾患/腋窩温度> 37.5℃の被験者
- 採血が困難な方。
- -クロロキンまたは他の抗マラリア治療を受けている被験者
- -免疫抑制療法、他の免疫修飾薬または細胞毒性薬を受けている被験者
- -既知の慢性疾患のある被験者（つまり. 心臓、肺、腎臓、肝臓) 免疫抑制疾患 (がん、HIV など) を含む
- 以前の狂犬病予防接種
- -破傷風トキソイドと破傷風免疫グロブリンを除く、過去30日以内にワクチンを受けた被験者
- -狂犬病の臨床的徴候のある被験者
- ワクチン成分に対する既知のアレルギーのある被験者（例： ネオマイシン)
- -過去3か月以内に血液および/または血漿輸血を受けた被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ1
タイ赤十字、TRC-IDレジメンの参加者
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0.1 mL、ID (TRC レジメン)
他の名前：
0.5 mL、IM (ザグレブレジメン)
他の名前：
0.5 mL、IM (ESSEN レジメン)
他の名前：
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実験的：グループ 2
Zagreb-IMレジメンの参加者
|
0.1 mL、ID (TRC レジメン)
他の名前：
0.5 mL、IM (ザグレブレジメン)
他の名前：
0.5 mL、IM (ESSEN レジメン)
他の名前：
|
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実験的：グループ 3
Essen-IMレジメンの参加者。
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0.1 mL、ID (TRC レジメン)
他の名前：
0.5 mL、IM (ザグレブレジメン)
他の名前：
0.5 mL、IM (ESSEN レジメン)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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免疫原性：精製ベロセル狂犬病ワクチンの免疫反応に関する情報を提供すること
時間枠：ワクチン接種後6ヶ月
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ワクチン接種後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年12月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2005年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
2005年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月10日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RAB28
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