인도 인구에서 Verorab™의 면역원성과 안전성
2014년 1월 10일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
광견병 노출 후 치료를 위해 투여된 정제 베로 세포 광견병 백신(PVRV, Verorab™)의 면역원성과 안전성. 인도 인구에서 Essen-IM, Zagreb-IM 및 Thai Red Cross(TRC)-ID 요법의 비교.
- Thai Red Cross에 따라 투여된 광견병 백신을 입증하기 위해, (TRC)-ID 요법(2-2-2-0-1-1)이 기하 평균 측면에서 ESSEN IM 요법에 따라 투여된 광견병 백신보다 열등하지 않습니다. WHO 범주 III 광견병에 노출된 피험자에서 D28의 역가(GMT), 또는
- ZAGREB-IM 요법(2-1-1)에 따라 투여된 광견병 백신이 WHO 카테고리 III 광견병 노출이 있는 피험자에서 D28의 GMT 측면에서 ESSEN IM 요법에 따라 투여된 광견병 백신보다 열등하지 않음을 입증합니다.
보조 목표:
- 각 요법의 면역원성 프로파일을 설명하기 위해
- 각 그룹에서 백신의 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
405
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Calcutta, 인도
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Hyderabad, 인도
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Lucknow, 인도
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- WHO 범주 III 광견병 노출 대상자
- 만 2세 이상(두 번째 생일의 날)
제외 기준:
- 프로토콜의 후속 일정을 준수할 수 없는 피험자
- 노출 후 치료 지연(사고와 치료 사이 >72시간
- 포함 방문에서 관찰 가능한 동물에게 물린 피험자
- 면역 저하 또는 열등한 면역 반응을 유발할 수 있는 기저 질환이 있는 피험자
- 포함 당시 임신이 알려진 피험자
- 다른 임상 연구에 등록되었거나 등록 예정인 피험자.
- 급성 열성 질환/겨드랑이 온도 > 섭씨 37.5도를 가진 피험자
- 채혈이 어려운 대상자.
- 클로로퀸 또는 기타 항말라리아 치료를 받는 피험자
- 면역억제요법, 기타 면역조절약물 또는 세포독성약물을 투여받고 있는 자
- 알려진 만성 질환(예: 심장, 폐, 신장, 간) 면역억제성 질환(암, HIV 등) 포함
- 과거 광견병 예방접종
- 지난 30일 이내에 파상풍 톡소이드 및 파상풍 면역글로불린을 제외한 모든 백신을 접종받은 피험자
- 광견병의 임상 징후가 있는 피험자
- 백신 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자(예: 네오마이신)
- 지난 3개월 이내에 혈액 및/또는 혈장 수혈을 받은 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1
태국 적십자사, TRC-ID 요법 참가자
|
0.1mL, ID(TRC 요법)
다른 이름들:
0.5mL, IM(자그레브 요법)
다른 이름들:
0.5mL, IM(ESSEN 요법)
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 2
자그레브-IM 요법 참가자
|
0.1mL, ID(TRC 요법)
다른 이름들:
0.5mL, IM(자그레브 요법)
다른 이름들:
0.5mL, IM(ESSEN 요법)
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 3
Essen-IM 요법 참가자.
|
0.1mL, ID(TRC 요법)
다른 이름들:
0.5mL, IM(자그레브 요법)
다른 이름들:
0.5mL, IM(ESSEN 요법)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
면역원성: 정제 베로셀 광견병 백신의 면역 반응에 관한 정보 제공
기간: 백신 접종 후 6개월
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백신 접종 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2005년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RAB28
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