Inmunogenicidad y seguridad de Verorab™ en la población india
10 de enero de 2014 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra la rabia de células Vero purificadas (PVRV, Verorab™) administrada para el tratamiento posterior a la exposición a la rabia. Comparación de los regímenes de identificación de Essen-IM, Zagreb-IM y la Cruz Roja Tailandesa (TRC) en la población india.
- Demostrar que la vacuna antirrábica administrada según el régimen de la Cruz Roja Tailandesa (TRC)-ID (2-2-2-0-1-1) no es inferior a la vacuna antirrábica administrada según el régimen ESSEN IM en términos de media geométrica Títulos (GMT) en D28, en sujetos con una exposición a la rabia de categoría III de la OMS, o,
- Demostrar que la vacuna contra la rabia administrada según el régimen ZAGREB-IM (2-1-1) no es inferior a la vacuna contra la rabia administrada según el régimen ESSEN IM en términos de GMT en D28, en sujetos con una exposición a la rabia de categoría III de la OMS.
Objetivos secundarios:
- Describir el perfil de inmunogenicidad de cada régimen.
- Evaluar la seguridad de la vacuna en cada grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
405
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Calcutta, India
-
Hyderabad, India
-
Lucknow, India
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto con exposición a rabia categoría III de la OMS
- Sujeto de al menos 2 años de edad (día del segundo cumpleaños)
Criterio de exclusión:
- Sujeto incapaz de cumplir con el calendario de seguimiento del protocolo
- Tratamiento posterior a la exposición retrasado (>72 horas entre el incidente y el tratamiento)
- Sujeto mordido por un animal observable en la visita de inclusión
- Sujeto con inmunodepresión o enfermedades subyacentes que pueden conducir a una respuesta inmunitaria inferior
- Sujeto con embarazo conocido en el momento de la inclusión
- Sujeto inscrito o programado para ser inscrito en otro estudio clínico.
- Sujeto con enfermedad febril aguda/temperatura axilar > 37,5 grados centígrados
- Sujeto en quien el muestreo de sangre será difícil.
- Sujeto que recibe cloroquina u otro tratamiento antipalúdico
- Sujeto que recibe terapia inmunosupresora, otra droga inmuno-modificadora o drogas citotóxicas
- Sujeto con enfermedades crónicas conocidas (es decir. corazón, pulmón, riñón, hígado) incluyendo enfermedades inmunosupresoras (cáncer, VIH, etc.)
- Inmunización antirrábica previa
- Sujeto que haya recibido alguna vacuna en los 30 días anteriores, excepto el toxoide tetánico y la inmunoglobulina tetánica
- Sujeto con signos clínicos de rabia
- Sujeto con alergia conocida a los componentes de la vacuna (p. neomicina)
- Sujeto que recibió transfusión de sangre y/o plasma en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
Participantes en el régimen TRC-ID de la Cruz Roja Tailandesa
|
0,1 ml, ID (régimen TRC)
Otros nombres:
0,5 ml, IM (régimen ZAGREB)
Otros nombres:
0,5 ml, IM (régimen ESSEN)
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo 2
Participantes en régimen Zagreb-IM
|
0,1 ml, ID (régimen TRC)
Otros nombres:
0,5 ml, IM (régimen ZAGREB)
Otros nombres:
0,5 ml, IM (régimen ESSEN)
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo 3
Participantes en régimen Essen-IM.
|
0,1 ml, ID (régimen TRC)
Otros nombres:
0,5 ml, IM (régimen ZAGREB)
Otros nombres:
0,5 ml, IM (régimen ESSEN)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Inmunogenicidad: Proporcionar información sobre la respuesta inmunitaria de la vacuna antirrábica Verocell purificada
Periodo de tiempo: 6 meses después de la vacunación
|
6 meses después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de diciembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RAB28
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